Apotekeres anmeldelse og ansøgning om tilladelse til at være knyttet til virksomheder

Her kan du læse om den anmeldelses- og ansøgningspligt, som apotekere i Danmark har, når de ønsker at drive eller være knyttet til en lægemiddelvirksomhed, medicovirksomhed eller virksomheder, der fremstiller, importerer eller distribuerer produkter uden et medicinsk formål.

Reglerne gælder dog ikke, hvis apotekerens konkrete tilknytning til en medicovirksomhed eller virksomheder, der fremstiller, importerer eller distribuerer produkter uden et medicinsk formål, alene vedrører medicinsk udstyr i risikoklasse I.

Hvis du både er apoteker og behandlerfarmaceut, er du omfattet af reglerne som apoteker. 

Her er 8 vigtige ting, du skal vide om tilknytning:

1. Nogle former for tilknytning skal kun anmeldes til Lægemiddelstyrelsen

Det er ikke alle tilknytninger, der kræver en tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen. I følgende tilfælde er det nok at anmelde din tilknytning til Lægemiddelstyrelsen, inden du begynder:

• faglig information (faglige bidrag til presseomtale og spørgeskemaundersøgelser).

• forskning (deltagelse i kliniske forsøg, test og afprøvninger af medicinsk udstyr samt non-interventionsforsøg). Som apoteker skal du kun anmelde forskning, hvis du har det overordnede ansvar for gennemførelse af et projekt (er primær investigator eller har tilsvarende ansvar), eller du modtager honorar.

• undervisning

• foredrag

• ejerskab (for eksempel aktier) op til 200.000 DKK på erhvervelsestidspunktet i hver enkelt lægemiddelvirksomhed eller medicovirksomhed

En anmeldelse af en tilknytning bliver som udgangspunkt ikke vurderet af Lægemiddelstyrelsen. Den information, som du indsender, bliver offentliggjort præcis sådan, som du skriver det i anmeldelsen. Oplysninger om tilknytningen bliver offentliggjort kort tid efter indsendelse af anmeldelsen.

2. Alle andre tilknytninger kræver Lægemiddelstyrelsens tilladelse

De tilknytninger, der ikke er en del af anmeldelsesordningen, kræver en forudgående tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen. Sagsbehandlingstiden er normalt 1-2 uger, hvis de oplysninger, der er angivet i ansøgningen, er fyldestgørende.

Faglige opgaver

Vil du varetage faglige opgaver som for eksempel deltagelse i advisory board (ekspertgruppe), som konsulent eller skrive artikler eller andet materiale for virksomheden, skal du have Lægemiddelstyrelsen tilladelse hertil. Det kan også dreje sig om tillidsposter i en virksomhed.

Ejerskab over 200.000 DKK i en virksomhed

Ønsker du at eje værdipapirer eller have andet ejerskab til en værdi over 200.000 DKK på erhvervelsestidspunktet i en lægemiddelvirksomhed, medicovirksomhed eller virksomhed, der fremstiller, importerer eller distribuerer produkter uden et medicinsk formål, skal du også have Lægemiddelstyrelsens tilladelse hertil.

3. Anmeld eller ansøg om tilladelse før tilknytningen starter

Hvis du både er apoteker og behandlerfarmaceut, skal du vælge apoteker som profession, når du anmelder eller ansøger om tilladelse til en tilknytning.

Inden din tilknytning starter skal du anmelde eller ansøge om tilladelse til en tilknytning. Du bruger denne blanket til alle typer tilknytning:

Vejledning

I vejledningen står der mere om anmeldelses- og ansøgningspligten, hvad en tilknytning er, hvilke virksomheder der er omfattet af reglerne og deres informations- og indberetningspligt, samt hvordan Lægemiddelstyrelsens praksis er i forhold til anmeldelser og tilladelser:

Vejledning om apotekeres tilknytning til lægemiddelvirksomheder, medicovirksomheder og virksomheder, der fremstiller, importerer eller distribuerer produkter uden et medicinsk formål.

4. Overtrædelse af reglerne

Overtrædelse af anmeldelses- eller tilladelsesordningen kan medføre en bøde. Det følger af sundhedslovens § 272 og § 21 i bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddelvirksomheder, medicovirksomheder, og virksomheder, der fremstiller, importerer eller distribuerer produkter uden et medicinsk formål og specialforretninger med medicinsk udstyr.

Det er altid en konkret vurdering om en overtrædelse skal sendes til politiet med indstilling til bødestraf. I den konkrete vurdering vil indgå en række skøn. For eksempel kan antallet af overtrædelser blive taget i betragtning, ligesom det vil indgå i vurderingen, om der er formildende omstændigheder, eksempelvis hvis virksomheden ikke har overholdt sin informationspligt over for sundhedspersonen.

5. Offentliggørelse af oplysninger

Vi offentliggør alle anmeldte og tilladte tilknytninger. Oplysningerne slettes 2 år efter tilknytningen er ophørt.

Lægemiddelstyrelsen offentliggør blandt andet apotekeres honorar fra en virksomhed. Har en apoteker flere tilknytninger til samme virksomhed, er det det samlede honorar fra virksomheden per kalenderår, der publiceres.

6. Søg i liste over apotekere med tilknytning til virksomheder

Lægemiddelstyrelsen offentliggør oplysninger om apotekeres tilknytning:

Liste over apotekere, læger, sygeplejersker, tandlæger og behandlerfarmaceuter med tilknytning til virksomheder

7. Meld ændringer

På https://portal.dkma.dk kan du lave ændringer på gældende anmeldelser og ansøgninger. 

Du kan også skrive til os på Send en mail.

8. Søg i lister over omfattede virksomheder

Ved at søge i disse lister, kan du finde ud af, om en virksomhed er omfattet af tilknytningsreglerne.

Lægemiddelstyrelsen tager forbehold for, at der kan være virksomheder, der er omfattet af tilknytningsreglerne, som ikke fremgår af listerne:

Lægemiddelvirksomheder

Liste over virksomheder, der har tilladelse efter lægemiddellovens § 7, stk. 1 (markedsføringstilladelse) eller tilladelse efter § 39, stk. 1 (virksomhedstilladelse) eller er repræsentant i Danmark for en udenlandsk virksomhed med en sådan tilladelse. Offentlige sygehuse og Regionernes lægemiddelorganisation AMGROS fremgår af listen, selv om de ikke er omfattet:

Liste over lægemiddelvirksomheder omfattet af tilknytningsreglerne

Medicovirksomheder, og virksomhed, der fremstiller, importerer eller distribuerer produkter uden et medicinsk formål

Liste over virksomheder, der har tilladelse efter lov om medicinsk udstyr § 2b, stk. 1 og § 5 b, stk. 5.

Liste over medicovirksomheder omfattet af tilknytningsreglerne

Åbenhed om alle tilknytninger

Anmeldelses- og tilladelsesordningen skal understøtte apotekernes generelle habilitet. Reglerne skal understøtte, at apotekere ikke påvirkes af økonomiske eller andre industriinteresser i deres udleveringspraksis eller rådgivning, og har til formål at sikre borgernes tillid til sundhedsvæsenet.

Lovgivning

Sundhedslovens kapitel 61 a: Industrisamarbejde danner den lovmæssige ramme om apotekeres tilknytning til lægemiddelvirksomheder og medicovirksomheder.

De nærmere regler om tilknytning fremgår af bekendtgørelse nr. 879 af 28. juni 2024 om sundhedspersonernes tilknytning til lægemiddelvirksomheder, medicovirksomheder, virksomheder, der fremstiller, importerer eller distribuerer visse produkter uden et medicinsk formål og specialforretninger med medicinsk udstyr.