2016
-
Midlertidig dispensation fra kravet om elektronisk recept
| 24. maj 2022 |
Tekniske problemer hos Det Fælles Medicinkort (FMK) betyder, at ikke alle recepter kan tilgås på receptserveren foreløbigt den 24. maj 2022 . Lægemiddelstyrelsen dispenserer derfor foreløbigt fra kravet om elektronisk recept.
-
Årsrapport 2021: COVID-19 satte fortsat sit aftryk på Lægemiddelstyrelsens arbejde
| 23. maj 2022 |
Sideløbende med håndteringen af Covid-19-pandemien har Lægemiddelstyrelsen i 2021 bidraget til flere større lovgivningsarbejder, styrket sin position i det internationale samarbejde og udviklet dataanalyseområdet. Dét er nogle af konklusionerne i Lægemiddelstyrelsens årsrapport for 2021.
-
Alle sponsorer for kliniske forsøg med lægemidler skal registreres i den europæiske database EudraVigilance for fremover at kunne indberette alvorlige uventede bivirkninger
| 20. maj 2022 |
I forbindelse med overgangen til den nye EU-forordning for kliniske forsøg med lægemidler vil det ved udgangen af 2022 ikke længere være muligt at indberette alvorlige uventede bivirkninger (suspect
-
Sikkerhedsopdatering for COVID-19 vacciner (2022, nr. 5)
| 17. maj 2022 |
Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, har udgivet en ny sikkeropdatering for de godkendte COVID-19 vacciner. Den gengiver hovedpunkterne fra mødet i den europæiske bivirkningskomité, PRAC, som fandt sted den 2.-5. maj 2022
-
Ledig bevilling til Thisted Løve Apotek
| 12. maj 2022 |
Bevillingen til at drive Thisted Løve Apotek er ledig pr. 1. april 2023. Bevillingen er opslået ledig efter Lov om apoteksvirksomhed § 15, stk. 1 og stk. 2. Thisted Løve Apotek er beliggende
-
Ledig bevilling til Kongelig Hof Apotek
| 12. maj 2022 |
Bevillingen til at drive Kongelig Hof Apotek er ledig pr. 1. november 2022. Bevillingen er opslået ledig efter Lov om apoteksvirksomhed § 15, stk. 1 og stk. 2. Kongelig Hof Apotek er beliggen
-
Rucaparib (Rubraca®▼): interim-data fra studie CO-338-043 (ARIEL4) viser et fald i den samlede overlevelse i forhold til standardbehandling
| 10. maj 2022 |
Der er observeret en negativ effekt i forhold til samlet overlevelse (OS) for rucaparib sammenlignet med den kemoterapibehandlede kontrolgruppe (hhv. 19,6 måneder og 27,1 måneder med en hazard-ratio (HR) på 1,550 (95 % CI: 1,085, 2,214), p=0,0161) efter en planlagt interim-analyse (IA) i det randomiserede kontrollerede studie CO-338-043 (ARIEL4) udført efter godkendelse.
-
Tilskudsklausulen for febuxostat mod urinsyregigt ændres
| 4. maj 2022 |
Vi ændrer tilskudsklausulen for febuxostat i forhold til klausulen i afgørelsen fra januar 2022. Det gør vi efter opdatering af produktinformationen. I afgørelsen af 25. januar 2022 på revurdering
-
Forslag om SPC-harmonisering af et veterinærlægemiddel
| 2. maj 2022 |
I henhold til artikel 69-72 i forordning (EU) 2019/6 kan nationale kompetente myndigheder (NCA) såvel som indehavere af markedsføringstilladelser (MAH'er) foreslå SPC-harmonisering for et referencevet
-
Håndkøbslægemidler frigivet til salg uden for apotek
| 2. maj 2022 |
Lægemiddel til behandling af smerter og ømhed i muskler og led og lægemiddel mod stoppet næse er frigivet til salg uden for apoteket
-
Ny bekendtgørelse medfører højere gebyrer på Lægemiddelstyrelsens område
| 2. maj 2022 |
Gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder bliver opreguleret i en ny bekendtgørelse, der er trådt i kraft 1. maj 2022. Gebyrerne blev senest reguleret i 2017.
-
Ongentys ændrer tilskud fra generelt klausuleret tilskud til generelt tilskud
| 28. april 2022 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at Ongentys får generelt tilskud med virkning fra den 2. maj 2022. Vi finder, at Ongentys opfylder kriterierne for generelt tilskud. Generelt tilskud Når m
-
Lægemiddelstyrelsen holder informationsmøde med virksomhederne om risikodeling og dialogmøde om arbejdet med medicintilskud
| 28. april 2022 |
Der er vedtaget en ny 4-årig forsøgsordning med risikodeling i medicintilskudssystemet, som træder i kraft 1. juni 2022. I den forbindelse holder vi et informationsmøde for interesserede virksomhed
-
Stabilt antal indberettede bivirkninger ved børnevaccinationer
| 27. april 2022 |
Ny rapport viser en fortsat høj tilslutning til børnevaccinationsprogrammet samt et stabilt antal indberetninger af formodede bivirkninger ved børnevaccinationer.
-
Medicintilskudsnævnet revurderer tilskudsstatus for alle opioider
| 27. april 2022 |
Medicintilskudsnævnet anbefaler nu, at revurdering af tilskudsstatus for stærke smertestillende lægemidler skal omfatte alle opioider i ATC-gruppe N02A, N07BC02 og R05DA04 Medicintilskudsnævnet h
-
Ledig bevilling til Jyderup Apotek
| 21. april 2022 |
Bevillingen til at drive Jyderup Apotek er ledig pr. 1. oktober 2022. Bevillingen er opslået ledig efter Lov om apoteksvirksomhed § 15, stk. 1 og stk. 2. Jyderup Apotek er beliggende i postnu
-
Sikkerhedsopdatering for COVID-19 vacciner (2022, nr. 4)
| 20. april 2022 |
Denne sikkerhedsopdatering gengiver hovedpunkterne fra møderne i den europæiske bivirkningskomité, PRAC, som fandt sted den 4.-7. april 2022. Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, bekræfter, at fordelene ved alle godkendte COVID-19 vacciner fortsat opvejer vaccinernes risici i betragtning af risikoen for COVID-19-sygdom og relaterede komplikationer, herunder hospitalsindlæggelse og død.
-
Afslutning på markedsdialogen om omfang af vedligeholdsydelser og rådgivning
| 8. april 2022 |
Lægemiddelstyrelsen har udgivet en rapport som afslutning på markedsdialogen om omfang af vedligeholdsydelser og rådgivning.
-
Bekendtgørelse om euforiserende stoffer – 7 nye stoffer tilføjet inkl. tramadol
| 7. april 2022 |
I Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 2446 af 12. december 2021 om euforiserende stoffer er der fra den 8. april 2022 optaget 7 nye stoffer på bilag 1.
-
Håndtering af kliniske lægemiddelforsøg i forhold til krigen i Ukraine
| 5. april 2022 |
Den aktuelle krig i Ukraine kan have betydning for en række kliniske lægemiddelforsøg. Både når det gælder forsyning af lægemidler til forsøgene og opsamling af vigtige data. Derfor har Europa-Kommissionen, Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og Clinical Trials Facilitation and Coordination Group (CTCG) udarbejdet en foreløbig vejledning til hvordan kliniske lægemiddelforsøg, der finder sted i eller tæt ved Ukraine, kan håndteres i den aktuelle situation.