2023
-
Kerendia ændret tilskudsklausul
| 21. august 2023 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at Kerendia, filmovertrukne tabletter, med indhold af finerenon i styrkerne 10 mg og 20 mg, ændrede tilskudsklausul fra den 24. juli 2023. Vi vurderer, at Kere
-
Undersøgelse af årsagen til Dicillin-forurening er afsluttet
| 15. august 2023 |
Sandoz tilbagekaldte i februar antibiotika-medicinen Dicillin efter fund af multiresistente bakterier. Nu har Sandoz afsluttet sine analyser, og konklusionen er fortsat, at forureningen efter al sandsynlighed stammer fra urene børster.
-
Simponi (golimumab) 50 mg og 100 mg: Vigtige ændringer til injektionsvejledningen for Simponi SmartJect fyldt pen
| 9. august 2023 |
Utilsigtede nålestikskader, bøjede eller krogede nåle og manglende aktivering af pennen er indberettet for Simponi SmartJect fyldt pen
-
EMA opdatering af GMP og GDP Questions and Answers
| 9. august 2023 |
EMA opdatering af GMP og GDP Questions and Answers
-
Anmeldelse i Medicinpriser af apoteksindkøbspris på 0 kr. for statsligt indkøbte lægemidler
| 4. august 2023 |
Det følger af lægemiddellovens § 77, at d en, der bringer et apoteksforbeholdt lægemiddel til mennesker og dyr på markedet i Danmark, skal anmelde apoteksindkøbsprisen til Lægemiddelstyrelsen. Eft
-
Bevilling til at drive Uldum Apotek
| 3. august 2023 |
Lægemiddelstyrelsen har den 8. juni 2023 meddelt, at Jeppe Madsen får bevilling til at drive Uldum Apotek. Der har været 1 ansøger til bevillingen. Bevillingen har været opslået ledig efter Lov om
-
Ledig bevilling til Svendborg Sct. Nicolai Apotek
| 1. august 2023 |
Bevillingen til at drive Svendborg Sct. Nicolai Apotek er ledig pr. 1. februar 2024. Bevillingen er opslået ledig efter Lov om apoteksvirksomhed § 15, stk. 1 og stk. 2. Svendborg Sct. Nicolai Apot
-
Ledig bevilling til Odense Sct. Knuds Apotek
| 1. august 2023 |
Bevillingen til at drive Odense Sct. Knuds Apotek er ledig pr. 1. januar 2024. Bevillingen er opslået ledig efter Lov om apoteksvirksomhed § 15, stk. 1 og stk. 2. Odense Sct. Knuds Apotek er b
-
Europæisk monografi for Cannabisblomst er vedtaget
| 31. juli 2023 |
Den Europæiske Farmakopékommission har vedtaget en ny europæisk monografi for Cannabisblomst på det seneste kommissionsmøde i juni 2023. Monografien beskriver kvalitetskrav til råvaren Cannabisblomst.
-
Bevilling til at drive Nyborg Apotek
| 14. juli 2023 |
Lægemiddelstyrelsen har den 6. juli 2023 meddelt, at Nanna Stauner får bevilling til at drive Nyborg Apotek. Der har været 3 ansøger til bevillingen. Bevillingen har været opslået ledig efter
-
Den europæiske bivirkningskomité undersøger sikkerhedssignal ved diabetes- og vægttabsmedicin
| 12. juli 2023 |
Den europæiske bivirkningskomité PRAC har påbegyndt en undersøgelse af risikoen for selvmordstanker eller tanker om selvskade ved brug af GLP-1 receptor agonister.
-
Bevilling til at drive Vildbjerg Apotek
| 5. juli 2023 |
Lægemiddelstyrelsen har den 27. juni 2023 meddelt, at Christian Hougaard får bevilling til at drive Vildbjerg Apotek. Der har været 1 ansøger til bevillingen. Bevillingen har været opslået led
-
Ledig bevilling til København Linde Apotek
| 3. juli 2023 |
Bevillingen til at drive København Linde Apotek er ledig pr. 1. januar 2024. Bevillingen er opslået ledig efter Lov om apoteksvirksomhed § 15, stk. 1 og stk. 2. København Linde Apotek er beligg
-
Ledig bevilling til Espergærde Apotek (tidligere Humlebæk Apotek)
| 3. juli 2023 |
Humlebæk Apotek har pr. 1. juni 2023 skiftet navn til Espergærde Apotek. Bevillingen til at drive Espergærde Apotek er ledig pr. 1. december 2023. Bevillingen er opslået ledig efter Lov om apot
-
9. Nyhedsbrev om Medicinsk Udstyr
| 29. juni 2023 |
Nye regler for produkter uden medicinsk formål ( Annex 16) Torsdag den 22. juni 2023 trådte EU-forordningen for medicinsk udstyr (MDR), bilag 16 om produkter uden medicinsk formål, i kraft. Det be
-
Ansøgninger til ekstraordinært tilskud til apotekere
| 29. juni 2023 |
Lægemiddelstyrelsen indkalder hermed ansøgninger til ekstraordinært tilskud. Ansøgningen skal være os i hænde senest den 12. september 2023 kl. 12.
-
Høring over Medicintilskudsnævnets forslag til fremtidig tilskudsstatus for opioider
| 23. juni 2023 |
Medicintilskudsnævnet er i gang med at revurdere tilskudsstatus for opioider (ATC-gruppe N02A, N02BA75, N07BC02 og R05DA04) og har nu færdiggjort et forslag til indstilling: Medicintilskudsnævnets
-
Produkter uden medicinsk formål er ikke uden risiko
| 22. juni 2023 |
Der findes efterhånden ganske mange produkter, som har et kosmetisk, men ikke et medicinsk formål, og som der kan være en helbredsmæssig risiko ved, fordi de anvendes i ansigtet eller på kroppen. Der-for skal disse produkter fremover reguleres på samme måde som medicinsk udstyr.
-
Vær opmærksom på tidsfrister for kliniske forsøg og timetable i CTIS, især over ferien!
| 21. juni 2023 |
Sponsor/investigator bør have ekstra opmærksomhed på timetable i CTIS. Ved manglende overholdelse af deadlines, vil ansøgningen automatisk bortfalde(lapse), og det vil derfor være nødvendigt at lave en genansøgning(resubmission). Fristerne fremgår kun af CTIS, og der sendes således ikke særskilte notifikationer ud. Det anbefales derfor at tilgå CTIS jævnligt under hele ansøgningsprocessen.
-
GAVRETO (pralsetinib): Øget risiko for tuberkulose og tiltag for at minimere denne risiko
| 19. juni 2023 |
Tuberkulose, hovedsageligt ekstrapulmonal, er blevet rapporteret hos patienter, der får pralsetinib.