Nyheder
-
MedSafetyWeek: Vigtigt at være opmærksom på bivirkninger ved medicin
| 8. november 2022 |
Medicin, der sælges i Danmark, er sikker og velundersøgt medicin. Alligevel kan medicin give uønskede bivirkninger, og derfor sætter #MedSafetyWeek i denne uge fokus på at øge sikkerheden ved brug af medicin.
-
Fra december 2022 skal alle sponsorer for kliniske forsøg med lægemidler registreres i den europæiske database EudraVigilance for fremover at kunne indberette alvorlige uventede bivirkninger (SUSARs)
| 4. november 2022 |
I forbindelse med overgangen til den nye EU-forordning for kliniske forsøg med lægemidler vil det ved udgangen af 2022 ikke længere være muligt at indberette alvorlige uventede bivirkninger (suspected unexpected serious adverse reactions - SUSARs) vha. Lægemiddelstyrelsens (LMST) SUSAR e-blanket. I stedet skal SUSARs fremover indberettes direkte til den europæiske EudraVigilance-database. Denne ændring gælder for alle igangværende og nye kliniske forsøg, og dermed ikke kun for kliniske forsøg der er ansøgt under den nye forordning. Derfor skal alle sponsorer for kliniske forsøg med lægemidler i Danmark sikrer sig, at de har adgang til EudraVigilance databasen.
-
Praksisændring for Lægemiddelstyrelsens inspektioner
| 4. november 2022 |
Lægemiddelstyrelsen har påbegyndt implementering af det elektroniske underskriftssystem (Penneo). Fra 1. november 2022 vil vi underskrive alle inspektionsrapporter med elektronisk signatur.
-
Imbruvica (ibrutinib): Nye foranstaltninger til risikominimering, herunder anbefalinger om dosisændring, på baggrund af den øgede risiko for alvorlige kardielle hændelser
| 3. november 2022 |
Ibrutinib øger risikoen for fatale og alvorlige kardielle arytmier og hjertesvigt.
-
Ledig bevilling til Hellerup Apotek
| 1. november 2022 |
Bevillingen til at drive Hellerup Apotek er ledig pr. 1. april 2023.
-
Sundhedsministeren har aktiveret det statslige lægemiddelberedskab delvist til den 31. december 2022
| 31. oktober 2022 |
Lægemiddelstyrelsen har indstillet til, at sundhedsministeren forlænger den delvise aktivering af det statslige lægemiddelberedskab på baggrund af COVID-19-pandemiens afledte effekter og krigen i Ukraine. Sundhedsministeren har på denne baggrund den 25. oktober 2022 besluttet at aktivere beredskabet delvist fra den 31. oktober 2022 til den 31. december 2022.
-
Oral opløsning med ethosuximid ændrer tilskud fra generelt tilskud til klausuleret tilskud
| 28. oktober 2022 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at oral opløsning med ethosuximid ændrer tilskud til generelt klausuleret tilskud med virkning fra den 28. november 2022. Oral opløsning med ethosuximid i styrke
-
Bløde kapsler med ethosuximid ændrer tilskud fra generelt klausuleret tilskud til generelt tilskud
| 28. oktober 2022 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at bløde kapsler med ethosuximid i styrken 250 mg får generelt tilskud med virkning fra den 28. november 2022. Vi finder, bl.a. på baggrund af nye behandlingsve
-
PRAC anbefaler, at kraftig menstruationsblødning bliver nævnt som mulig bivirkning i forbindelse med covid-19-vaccination
| 28. oktober 2022 |
Efter sit møde i denne uge anbefaler den europæiske bivirkningskomité PRAC, at kraftig menstruationsblødning bliver inkluderet i produktresuméet for covid-19-vaccinerne fra Pfizer/BioNTech (Comirnaty) og Moderna (Spikevax).
-
Anmeldelse af medicinpris- og sortimentsændringer mellem jul og nytår 2022
| 26. oktober 2022 |
Lægemiddelstyrelsen holder lukket mellem jul og nytår. Det betyder at der ikke er support vedrørende anmeldelse af medicinpris- og sortimentsændringer fra mandag den 26. december 2022 til og med de
-
Generel tilladelse til udlevering og indlægsseddel for Paxlovid
| 20. oktober 2022 |
Sundhedsstyrelsen har gjort det muligt for visse grupper af personer, der er smittet med covid-19, at få behandling med lægemidlet Paxlovid. Her finder du Lægemiddelstyrelsens generelle tilladelse til udlevering af lægemidlet samt den indlægsseddel, der ledsager lægemidlet.
-
Ledig bevilling til Hvidovre Apotek
| 18. oktober 2022 |
Bevillingen til at drive Hvidovre Apotek er ledig pr. 1. april 2023.
-
Ledig bevilling til Ordrup Apotek
| 18. oktober 2022 |
Bevillingen til at drive Ordrup Apotek er ledig pr. 1. april 2023.
-
Nyhedsbrev fra Medicinsk Udstyr
| 14. oktober 2022 |
Med dette og kommende nyhedsbreve vil Lægemiddelstyrelsen orientere vores danske interessenter om udvalgte relevante nyheder om medicinsk udstyr – herunder om udførelse af service på medicinsk udstyr.
-
Direkte sikkerhedsinformation angående Thalidomid Accord
| 14. oktober 2022 |
Direkte kommunikation til sundhedspersoner angående Thalidomid Accord 50 mg hårde kapsler: Direkte sundhedsfaglig kommunikation om risikoen for teratogenicitet, svære infektioner (sepsis, septisk chok og viral genaktivering af hepatitis B), akut myeloid leukæmi og myelodysplastiske syndromer, andre øvrige primære maligniteter og off-label brug forbundet med anvendelse af Thalidomid Accord.
-
Bedre viden om bivirkninger via kunstig intelligens
| 13. oktober 2022 |
Sammen med blandt andre KU og Bispebjerg & Frederiksberg Hospital søsætter Lægemiddelstyrelsens Dataanalysecenter (DAC) et treårigt forskningsprojekt, der har til formål at øge sikkerheden ved lægemidler.
-
Sikkerhedsopdatering for COVID-19 vacciner (2022, nr. 9)
| 13. oktober 2022 |
Denne sikkerhedsopdatering har fokus på de vacciner, der indgår i det danske vaccinationsprogram mod COVID-19 (Comirnaty og Spikevax), og den er baseret på den seneste sikkerhedsopdatering om godkendte COVID-19 vacciner fra Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA.
-
Styrket internationalt samarbejde om kontrol af lægemiddelforsøg
| 11. oktober 2022 |
117 lægemiddelinspektører fra hele verden er i denne uge samlet til workshop i København. De kommer fra 26 forskellige lande i EU-kredsen samt Schweiz, England og USA. Desuden er der repræsentanter fra WHO, EU-Kommissionen og det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA.
-
Bevilling til at drive Kongelig Hof Apotek
| 7. oktober 2022 |
Lægemiddelstyrelsen har den 30. september 2022 meddelt, at Bent Halling-Sørensen får bevilling til at drive Kongelig Hof Apotek. Der har været 7 ansøgere til bevillingen. Bevillingen har været o
-
Bevilling til at drive Storvorde Sejlflod Apotek
| 7. oktober 2022 |
Lægemiddelstyrelsen har den 21. september 2022 meddelt, at Ihab Eleyan får bevilling til at drive Storvorde Sejlflod Apotek. Der har været 1 ansøger til bevillingen. Bevillingen har været opslåe