Nyheder
-
Lægemiddelstyrelsen suspenderer den danske markedsføringstilladelse til fire generiske lægemidler
| 26. december 2022 |
EU-kommissionen har truffet afgørelse i sagen om bioækvivalensvirksomheden Synchron Research og har besluttet, at en række generiske lægemidler skal suspenderes i de EU-lande, hvor de er godkendt. I Danmark suspenderer Lægemiddelstyrelsen derfor markedsføringstilladelsen til fire lægemidler.
-
Nyhedsbrev fra Medicinsk udstyr
| 22. december 2022 |
God jul & Godt nytår - ønsker Medicinsk Udstyr med det sidste nyhedsbrev i 2022.
-
Sundhedsministeren har aktiveret det statslige lægemiddelberedskab delvist til den 30. april 2023
| 21. december 2022 |
Lægemiddelstyrelsen har indstillet til, at sundhedsministeren forlænger den delvise aktivering af det statslige lægemiddelberedskab på baggrund af COVID-19-pandemiens afledte effekter, krigen i Ukraine og den aktuelle energisituation. Sundhedsministeren har på denne baggrund den 20. december 2022 besluttet at aktivere beredskabet delvist fra den 1. januar 2023 til den 30. april 2023.
-
Udskydelsen af frist for at ansøge om at blive europæisk referencelaboratorie for IVD
| 21. december 2022 |
I Danmark er Lægemiddelstyrelsen den kompetente myndighed for IVD og skal derfor vurdere ansøgninger fra eventuelle danske interessenter/kandidatlaboratorier. Styrelsen sender herefter ansøgningerne videre til EU-Kommissionen for videre vurdering og udpegning.
-
Forlænget holdbarhed for Lagevrio 200 mg kapsler
| 21. december 2022 |
Holdbarhedstiden for på Lagevrio 200 mg kaplser fra Merck Sharp & Dohme er forlænget med 12 måneder.
-
Ledig bevilling til Haderslev Løve Apotek
| 19. december 2022 |
Haderslev Løve Apotek er i dag en tillægsbevilling til Haderslev Hjorte Apotek, men bevillingen opslås som selvstændigt apotek. Bevillingen til at drive Haderslev Løve Apotek er ledig pr. 1. maj 2
-
Caprelsa® (vandetanib): Begrænsning af indikation
| 19. december 2022 |
Vandetanib bør ikke administreres til patienter, hvis status for RET-mutationer (RET – rearranged during transfection, omlejret under transfektion) ikke er kendt eller er negativ.
-
Årets fokus ved GMP og GDP inspektioner i 2023; MAH ansvar
| 19. december 2022 |
Årets fokus ved GMP og GDP inspektioner i 2023; MAH ansvar.
-
Ledig bevilling til Tinglev Apotek
| 19. december 2022 |
Bevillingen til at drive Tinglev Apotek er ledig pr. 1. oktober 2023. Bevillingen er opslået ledig efter Lov om apoteksvirksomhed § 15, stk. 1 og stk. 2. Tinglev Apotek er beliggende i postnummer
-
Ledig bevilling til Haderslev Hjorte Apotek
| 19. december 2022 |
Bevillingen til at drive Haderslev Hjorte Apotek er ledig pr. 1. maj 2023. Bevillingen er opslået ledig efter Lov om apoteksvirksomhed § 15, stk. 1 og stk. 2. Haderslev Hjorte Apotek er beligge
-
Ledig bevilling til Hellerup Apotek (Genopslag)
| 16. december 2022 |
Bevillingen til at drive Hellerup Apotek er ledig pr. 1. april 2023. Hellerup Apotek har frem til 1. januar 2022 været en supplerende enhed til Ordrup Apotek. Hellerup Apotek opslås ledigt som et s
-
Levothyroxinholdige lægemidler: Biotin-interferens med laboratorieanalyser
| 15. december 2022 |
Biotin kan interferere med thyroidea-immunoassays, der er baseret på biotin/streptavidin-interaktion, hvilket kan føre til falsk nedsatte eller falsk forhøjede analyseresultater og dermed en forkert vurdering af thyroideafunktionen. Risikoen for interferens stiger med øget biotin-dosis.
-
Sikkerhedsopdatering for COVID-19 vacciner (2022, nr. 11)
| 14. december 2022 |
Denne sikkerhedsopdatering har fokus på de vacciner, der indgår i det danske vaccinationsprogram mod COVID-19 (Comirnaty og Spikevax), og den er baseret på den seneste sikkerhedsopdatering om godkendte COVID-19 vacciner fra Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA.
-
COVID-19: Lægemiddelstyrelsen forlænger igen den midlertidige praksis for anmeldelse af apoteksindkøbspris til Medicinpriser for COVID-19 vacciner
| 13. december 2022 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet igen at forlænge den begrænsede periode, hvor det for COVID-19 vacciner har været accepteret med en prisanmeldelse til Medicinpriser på 0,00 kr. Den midlertidige praksisændring vil således foreløbigt løbe til og med den 26. februar 2023.
-
Lars Bo Nielsen: Borgerrådet giver os værdifuld sparring
| 5. december 2022 |
I slutningen af november evaluerede Lægemiddelstyrelsens Borgerråd sit foreløbige arbejde og diskuterede mulige emner til kommende møder i rådet. Lægemiddelstyrelsens direktør Lars Bo Nielsen fremhæver, at Borgerrådet også fremadrettet vil være en vigtig sparringspartner for styrelsen.
-
Husk at fristen i 2022 for lægemiddelansøgninger og ansøgninger om kliniske lægemiddelforsøg er den 20. december 2022
| 2. december 2022 |
Lægemiddelstyrelsen har lukket mellem jul og nytår, til og med den 1. januar 2023. Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler og ansøgninger om tilladelser til kliniske lægemiddelforsøg skal være modtaget senest den 20. december 2022. Ansøgninger der modtages efter denne dato, vil blive betragtet som modtaget den 2. januar 2023.
-
Ansøgninger om udleveringstilladelser i hverdagene omkring jul og nytår
| 2. december 2022 |
Lægemiddelstyrelsen holder lukket mellem jul og nytår, til og med 1. januar 2023. Lægemiddelstyrelsen behandler dog hastende ansøgninger om udleveringstilladelse (ansøgning om udlevering af ikke-markedsførte lægemidler fremstillet af et medicinalfirma).
-
Opdatering af ansøgningsskemaer og guides for fremstiller- og engrosforhandlertilladelser
| 1. december 2022 |
Fra 1. januar 2023 ændres angivelse af ansvarlig leder, kontrakttagere og kvalitetsansvarlig person på virksomhedstilladelser til fremstilling og engrosforhandling af lægemidler.
-
Bevilling til at drive Frederiksberg Apotek
| 1. december 2022 |
Lægemiddelstyrelsen har den 25. november 2022 meddelt, at Siva Prasada Reddy Maddirala Venkata får bevilling til at drive Frederiksberg Apotek. Der har været 4 ansøgere til bevillingen. Bevillin
-
Ansøgningsfrister for udstedelse af certifikater til import/eksport af euforiserende stoffer inden jul
| 29. november 2022 |
Ansøgninger om import/eksport certifikater som modtages via NDS Web skal være modtaget senest den 16. december 2022, såfremt de skal behandles inden jul.