Nyheder om Bivirkninger og produktinformation
-
Det Europæiske Lægemiddelagentur undersøger meldinger om akutte nyreskader hos COVID-19 patienter behandlet med remdesivir
| 5. oktober 2020 |
Det Europæiske Lægemiddelagentur EMA’s bivirkningskomité, PRAC, iværksætter en gennemgang af meldinger om akutte nyreskader hos patienter, der er i behandling med medicinen remdesivir (Veklury).
-
NULOJIX® (belatacept)
| 25. september 2020 |
NULOJIX® (belatacept): Forlængelse af den midlertidige forsyningsbegrænsning indtil 4. kvartal 2021 (initieret i marts 2017).
-
DHPC Prevymis (letermovir)
| 3. september 2020 |
Prevymis (letermovir) koncentrat til infusionsvæske, opløsning – Påkrævet administration gennem et sterilt 0,2 mikron eller 0,22 mikron polyethersulfon (PES) in-line filter
-
Ondexxya (andexanet alfa) - Kommercielle anti-FXa-aktivitetsanalyser er ikke egnede til måling af anti-FXaaktivitet efter administration af andexanet alfa
| 18. juni 2020 |
Andexanet alfa er indiceret til voksne patienter, der behandles med en direkte faktor Xa (FXa)-hæmmer (apixaban eller rivaroxaban), når der er behov for revertering af antikoagulation på grund af livstruende eller ukontrolleret blødning.
-
TRISENOX (arsentrioxid): Risiko for medicineringsfejl ved introduktion af 2 mg/ml koncentration
| 16. juni 2020 |
Ny koncentration: 2 mg/ml hætteglas, der erstatter den nuværende, godkendte 1 mg/ml glasampul med TRISENOX
-
Sikkerhedsinformation vedr. 5-fluorouracil- (i.v.), capecitabin- og tegafurholdige præparater
| 3. juni 2020 |
Undersøgelse for DPD-mangel før iværksættelse af behandling for at identificere patienter med øget risiko for alvorlig toksicitet.
-
DHPC - Litiumkarbonat OBA leveringssvigt
| 3. juni 2020 |
Vi beklager at måtte meddele, at der vil være leveringsvanskeligheder ift. Litiumkarbonat "OBA", filmovertrukne tabletter, 300 mg (varenr.: 532101).
-
Ny rapport om indberettede formodede bivirkninger ved medicinsk cannabis
| 7. maj 2020 |
Svimmelhed, diarré og træthed er blandt de formodede bivirkninger, der er beskrevet i de i alt 66 indberetninger om medicinsk cannabis omfattet af forsøgsordningen, som Lægemiddelstyrelsen modtog i 2019. Det viser Lægemiddelstyrelsens anden årsrapport om medicinsk cannabis i forsøgsordningen, som netop er offentliggjort.
-
Spirocort Turbuhaler og paralleldistribuerede direkte substituerbare alternativer – forsyningsvanskelighed
| 1. maj 2020 |
Der forventes i den kommende periode forsyningsvanskeligheder for Spirocort Turbuhaler i styrkerne 400 mikrg, 200 mikrg og muligvis 100 mikrg.
-
Rapport for 2019 om bivirkningsindberetninger ved udvalgte biologiske lægemidler
| 28. april 2020 |
Der er ikke fundet signaler om nye eller ændrede risici ved de biologiske og biosimilære lægemidler, som er underlagt skærpet indberetningspligt. Det viser en ny rapport, som Lægemiddelstyrelsen netop har offentliggjort.
-
Cyproteronacetat: Restriktioner for anvendelse på grund af risiko for meningeom
| 16. april 2020 |
Efter aftale med Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og Lægemiddelstyrelsen, vil Bayer AB gerne informere om følgende
-
DHPC Euthyrox (levothyroxin) tabletter med ny formulering
| 7. april 2020 |
Euthyrox (levothyroxin) tabletter med ny formulering: Overvågning af patienter, der skifter fra nuværende til ny formulering
-
DHPC: Ulipristalacetat 5 mg mod uterusfibromer må ikke anvendes under igangværende gennemgang af risikoen for leverskade
| 23. marts 2020 |
EMA er i gang med at gennemgå fordele og risici ved ulipristalacetat 5 mg til behandling af uterusfibromer. Gennemgangen blev iværksat efter indberetning af ét nyt tilfælde af alvorlig leverskade, der førte til transplantation, hos en patient i behandling med Esmya 5 mg (ulipristalacetat). Der er aftalt følgende midlertidige tiltag, indtil gennemgangen er afsluttet.
-
Nye test- og behandlingsanbefalinger for lægemidler indeholdende fluorouracil, capecitabin, tegafur og flucytosine
| 16. marts 2020 |
Den europæiske bivirkningskomite, PRAC, har netop afsluttet en evaluering (referral) af fluorouracil og tilsvarende lægemidler, om risiko for alvorlige bivirkninger, som disse lægemidler kan forårsage, hvis patienten har et lavt niveau af leverenzymet DPD.
-
Suspendering af Esmya til behandling af fibromer i livmoderen mens EMA undersøger risikoen for leverskader
| 16. marts 2020 |
Den europæiske bivirkningskomite, PRAC, anbefaler, at kvinder ophører med at tage ulipristalacetat (Esmya) til behandling af fibromer i livmoderen, mens en undersøgelse (referral) vedrørende sikkerheden pågår. Esmya (og generiske lægemidler) er midlertidigt suspenderet i hele EU, imens undersøgelsen finder sted, og ingen nye patienter må opstarte behandling med ulipristalacetat.
-
DHPC: Bacillus Calmette-Guérin (BCG), BCG-medac og risiko for opblussen af latente infektioner med BCG samt implementering af patientkort
| 10. marts 2020 |
Bacillus Calmette-Guérin (BCG), BCG-medac og risiko for opblussen af latente infektioner med BCG samt implementering af patientkort
-
DHPC: Leveringsvanskeligheder på Kaliumklorid ”PS” oral opløsning, 75 mg/ml
| 9. marts 2020 |
Vi beklager at måtte meddele jer, at vi desværre vil have leveringsproblemer med lægemidlet Kaliumklorid ”PS” oral opløsning, 75 mg/ml, varenummer 044339 fra uge 11, 2020.
-
DHPC: ▼XELJANZ (tofacitinib)
| 7. februar 2020 |
Øget risiko for venøs tromboemboli og øget risiko for alvorlige og fatale infektioner
-
DHPC: Cordarone (amiodaron) injektionsvæske
| 4. februar 2020 |
Leveringsvanskeligheder på Cordarone (amiodaron) injektionsvæske, opløsning 50 mg/ml
-
DHPC: Ecalta
| 4. februar 2020 |
Ecalta 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (anidulafungin): Infusionsvæske må ikke længere nedfryses