Nyheder om Godkendelse og kontrol
-
Sagen om tilbagekaldelse af et parti af Pamol® tabletter (beholdere med 300 styk)
| 18. februar 2017 |
Flere medier dækker i dag sagen, og Lægemiddelstyrelsen vil derfor gerne uddybe nogle af de spørgsmål, der kan være
-
De ukendte tabletter i en batch af Pamol® indeholder ibuprofen
| 17. februar 2017 |
De ukendte tabletter i et parti Pamol® 300 stk. er nu identificeret. Tabletterne er Ibumetin 600 mg, som indeholder ibuprofen, der lige som Pamol® bliver brugt til at behandle svage smerter. De to slags medicin virker forskelligt og kan give forskellige bivirkninger
-
Takeda Pharma A/S tilbagekalder en batch af Pamol® 300 stk. filmovertrukne tabletter
| 16. februar 2017 |
Takeda Pharma A/S tilbagekalder et parti (batch) af Pamol® 300 stk. filmovertrukne tabletter på grund af fund af andre, ukendte tabletter end Pamol® i enkelte pakninger (batchnr. 11255945, anv. før 07-2021). Hvis man har en pakke Pamol® 300 stk. med batch nr. 11255945, opfordrer Lægemiddelstyrelsen til, at man undlader at indtage tabletterne og afleverer pakningen på apoteket
-
Forfalsket tilladelse og certifikat for slovakisk firma i omløb
| 16. februar 2017 |
En forfalskning af en engrosforhandlertilladelse og et GDP-certifikat for den slovakiske virksomhed GRAMM spol. s.r.o. er i omløb. Danske lægemiddelvirksomheder bør kontakte Lægemiddelstyrelsen, hvis de har handlet med virksomheden på baggrund af en engrosforhandlertilladelse eller et GDP-certifikat.
-
Ny Q&A til sponsorer af kliniske forsøg om kontrakter med leverandører af elektroniske systemer
| 10. februar 2017 |
EU-landenes Good Clinical Practice (GCP) inspektører har på baggrund af erfaringer fra inspektioner af kliniske forsøg, udarbejdet en Q&A til sponsorer af kliniske forsøg om særligt vigtige punkter, der skal være dækket af kontrakter med leverandører af elektroniske systemer i kliniske forsøg.
-
Danmark går efter at få EMA til København
| 8. februar 2017 |
Regeringen har i dag meldt ud, at Danmark nu officielt kandiderer til at få Det Europæiske Lægemiddelagentur til Danmark.
-
Opdatering af nyhed vedr. Europharma DK
| 2. februar 2017 |
Europharma DK kan nu lovligt sælge lægemidler ompakket og frigivet af Abacus Medicine.
-
Tilbagetrækning af visse produkter med paracetamol
| 27. januar 2017 |
En række specifikke batcher (partier) bliver trukket tilbage fra apotekerne og forhandlere.
-
Opdatering af produktresumeer på grund af ændrede ATC-koder for 2017
| 20. januar 2017 |
Indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler, der er godkendt efter den nationale procedure, den decentrale procedure, samt den gensidige anerkendelsesprocedure, skal være opmærksomme på ændrede ATC-koder for 2017.
-
Suspendering af Europharma DK ApS' tilladelse til fremstilling og distribution af parallelimporterede lægemidler
| 3. januar 2017 |
Lægemiddelstyrelsen har i dag den 3. januar 2017 suspenderet Europharma DK ApS’ tilladelse med autorisationsnummer 30308 udstedt den 23. marts 2015 til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter (GMP-tilladelse).
-
Udfasning af zinkoxid til smågrise
| 16. december 2016 |
Det europæiske lægemiddelagenturs komite for veterinære lægemidler CVMP har indstillet til EU-kommissionen, at lægemidler med zinkoxid til forebyggelse af diarre hos smågrise trækkes af markedet.
-
Mangel på Rapifen og Serenase
| 14. december 2016 |
Lægemiddelstyrelsen forventer, at det kommer mangel på Rapifen 0,5 mg/ml og Serenase 5 mg/ml til injektion, der bruges til hhv. anæstesi (bedøvelse) og behandling af psykose.
-
Udfasning af NeeS som format ved ansøgning om markedsføringstilladelse til lægemidler
| 6. december 2016 |
På baggrund af et stigende antal forespørgsler ønsker Lægemiddelstyrelsen at fremhæve planen for afvikling af NeeS og overgang til eCTD/VNeeS, som den er skitseret i eSubmission Roadmap. Der er tale om formatkrav ved ansøgning om samt vedligeholdelse af markedsføringstilladelse til lægemidler. Parallelimport og paralleldistribution er ikke omfattet.
-
Tolv nye stoffer på listen over euforiserende stoffer
| 30. november 2016 |
Fra den 24. november 2016 er der optaget 12 nye stoffer i Sundheds- og Ældreministeriets bekendtgørelse nr. 557 af 31. maj 2011 om euforiserende stoffer. Oplysningerne er primært relevante for virksomheder med tilladelse til at håndtere euforiserende stoffer.
-
National antibiotikakampagne om urinvejsinfektioner
| 18. november 2016 |
Den 18. november er europæisk antibiotikadag, og det markeres herhjemme med en kampagne, der skal være med til at begrænse overflødig brug af antibiotika.
-
Samlet adgang til dansk uddannelsesmateriale til læger, patienter og apoteker
| 15. november 2016 |
Danske uddannelsesmaterialer for en række lægemidler til mennesker er nu tilgængelige på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.
-
Forfalskede certifikater om god fremstillingspraksis i omløb
| 4. november 2016 |
Lægemiddelstyrelsen indskærper over for de danske lægemiddelvirksomheder, at de altid skal kontrollere autenticiteten af GMP-certifikater.
-
Ledige slottider til DCP-ansøgninger med Danmark som referenceland
| 28. oktober 2016 |
Virksomheder, der ønsker at ansøge om en markedsføringstilladelse til et lægemiddel, har mulighed for at få reserveret et bestemt indsendelsestidspunkt (slottid). Der er en række ledige slottider.
-
Eksperter til Den Europæiske Farmakopés ekspert- og arbejdsgrupper
| 6. oktober 2016 |
En meget stor del af arbejdet med at udarbejde nye monografier til den Europæiske Farmakopé (EDQM) bliver varetaget af eksterne eksperter fordelt på 75 ekspert- og arbejdsgrupper. Eksperter til grupperne indstilles for tre år af gangen, og det er nu tid til at finde eksperter til perioden 2017-19.
-
Fremstillere og engrosforhandlere skal kunne kontaktes uden for åbningstid
| 22. september 2016 |
Lægemiddelstyrelsen vil foretage kontrolopkald til virksomheders hovednumre, eller eventuel vagttelefon, for at sikre, at engrosforhandlere og lægemiddelfremstillere kan kontaktes uden for normal åbningstid og i ferieperioder.