Nyheder om Godkendelse og kontrol

  • Sikkerhedselementer - håndtering af alarmer fra lægemiddeldatabasen

    | 21. december 2018 |

    Lægemiddelstyrelsen har publiceret information om håndtering af alarmer fra lægemiddeldatabasen – efter reglerne om sikkerhedselementer træder i kraft 9. februar 2019.

  • Nyt fra Lægemiddelstyrelsen, december 2018

    | 19. december 2018 |

    I årets sidste nummer af Nyt fra Lægemiddelstyrelsen kan du blandt andet læse om de nye skærpede regler for medicinsk udstyr, seneste nyt om lægemiddelsikkerhed og medicinsk udstyr og få et indblik i Lægemiddelstyrelsen 2018.

  • Nye krav til indsendelsesformat for variationer m.v. fra 1. januar 2019

    | 14. december 2018 |

    NeeS afvikles som muligt format for indsendelser efter den nationale procedure (NP) inden for markedstilladelsesområdet (f.eks. variationer, forlængelser m.v.). Der er tale om en ændring på det humanmedicinske område. Parallelimport og paralleldistribution er ikke omfattet.

  • Danmark omfattet af inspektionsaftale mellem EU og USA

    | 29. november 2018 |

    Det amerikanske lægemiddelagentur US Food and Drug Administration FDA har netop afsluttet vurderingen af Lægemiddelstyrelsens virksomhedskontrol. Det betyder, at Danmark nu er omfattet af den gensidige inspektionsaftale, som EU og USA har indgået.

  • Temaarrangement om big data og medicin

    | 8. november 2018 |

    Den amerikanske lægemiddelstyrelse FDA, det europæiske lægemiddelagentur EMA og Novo Nordisk er blandt oplægsholderne, når Lægemiddelstyrelsen den 20. november 2018 sætter fokus på big data og medicin til temaarrangementet ”From Big Data to Real World Evidence”.

  • Stor fangst i global aktion mod ulovlig medicin

    | 23. oktober 2018 |

    Den verdensomspændende aktion Operation Pangea mod ulovligt salg af medicin er nu slut og resultatet opgjort. 116 lande deltog, 859 personer er anholdt eller efterforskes nærmere, og over 3.670 ulovlige hjemmesider er lukket.

  • Brexit: Toårig implementeringsperiode ved ændring af navn og adresse

    | 18. oktober 2018 |

    Under en maksimalt toårig implementeringsperiode er det tilladt at sælge frigivne pakninger, hvorpå der er angivet UK-indehaver af markedsføringstilladelsen eller repræsentant, samt pakninger hvorpå der er angivet EEA-indehaver af markedsføringstilladelsen eller repræsentant inden for det pågældende D.sp.nr.

  • EMAs undersøgelse af urenheder i blodtryksmedicin udvides

    | 21. september 2018 |

    Det Europæiske Lægemiddelagentur udvider sin igangværende undersøgelse af urenheder i valsartan til også at omfatte fire andre sartaner. Årsagen er, at der er fundet spormængder af stoffet NDEA i det aktive stof losartan fra Hetero Labs i Indien. Det danske marked er med vores nuværende viden ikke berørt.

  • Fremtidens medicin i fokus på World Economic Forum

    | 20. september 2018 |

    Fremtidens medicin er et af emnerne, der bliver diskuteret på Verdens Økonomiske Forums konference i Tianjin i Kina i disse dage. Lægemiddelstyrelsen deltager.

  • Lægemiddelstyrelsen får europæisk topkarakter

    | 19. september 2018 |

    Lægemiddelstyrelsen har netop scoret 4,5 ud af 5 mulige i den fælles europæiske undersøgelse Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA). ”Et flot resultat, der er godt for os alle, og som kan være med til at løfte standarden i hele Europa,” lyder det fra sundhedsministeren.

  • Forurenet valsartan har indtil videre ikke medført øget forekomst af kræfttilfælde i Danmark

    | 13. september 2018 |

    Et dansk registerstudie har undersøgt, om der er øget forekomst af kræft hos personer, som har været behandlet med den blodtrykssænkende medicin, Valsartan, der på grund af risiko for forurening blev trukket tilbage i juli 2018. Konklusionen er, at der ikke kan ses en øget forekomst af kræft på nuværende tidspunkt.

  • Lægemiddelstyrelsen lancerer nyt koncept for videnskabelig rådgivning

    | 31. august 2018 |

    Lægemiddelstyrelsen lancerer i dag, 31. august 2018, et nyt koncept for videnskabelig rådgivning til virksomheder, hospitaler og andre, som ønsker råd om, hvilke krav der bliver stillet til kliniske forsøg og markedsføringstilladelser.

  • Mere sikker ordination af blodfortyndende midler

    | 24. august 2018 |

    Samarbejde mellem medicinalvirksomheder, apoteker og myndigheder har elimineret en hyppig årsag til fejldosering af blodfortyndende midler.

  • Information om Brexit og opfordring til fortsat dialog mellem Lægemiddelstyrelsen og virksomheder

    | 13. juli 2018 |

    Lægemiddelstyrelsen deltager aktivt i de overvejelser og forberedelser, der gennem længere tid er foregået på lægemiddelområdet i forbindelse med Brexit. Virksomhederne kan læse mere om Brexit på lægemiddelområdet på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside lmst.dk/brexit.

  • Fase I kliniske forsøg og ikke-kommercielle kliniske forsøg fritages nu for gebyrer

    | 11. juli 2018 |

    Der opkræves ikke længere gebyr for fase 1 kliniske forsøg og ikke-kommercielle kliniske forsøg med lægemidler. Det sker som led i vækstplanen for life science og i forbindelse med finansloven 2018. De nye regler trådte i kraft den 1. juli 2018.

  • Nyt fra Lægemiddelstyrelsen juni 2018

    | 22. juni 2018 |

    I dette nummer af Nyt fra Lægemiddelstyrelsen kan du blandt andet læse om nye regler for indførsel af medicin for privatpersoner, og om hvordan Lægemiddelstyrelsen er en central drivkraft i EU-løsning om komplekse kliniske forsøg.

  • Nye stoffer omfattet af bekendtgørelse om euforiserende stoffer

    | 7. juni 2018 |

    Til virksomheder med tilladelse til at håndtere euroriserende stoffer – 12 nye stoffer føjet til bekendtgørelse om euforiserende stoffer.

  • OBS til virksomheder, der køber medicin fra engrosforhandlere i EU

    | 29. maj 2018 |

    De tjekkiske sundhedsmyndigheder har oplyst, at to virksomheder i Polen forhandler medicin uden tilladelser. De to virksomheder foregiver at have tilladelse til engrosforhandling fra de polske myndigheder, men disse tilladelser er enten forfalskede eller ikke længere gældende.

  • Bivirkninger ifm. kliniske forsøg skal også indberettes til Lægemiddelstyrelsen

    | 28. maj 2018 |

    Lægemiddelstyrelsen er blevet opmærksom på, at bivirkninger, der er set under kliniske forsøg (SUSARs), i nogle tilfælde kun er indberettet til det europæiske lægemiddelagentur (EMA) og ikke til Lægemiddelstyrelsen.

  • Depotformuleret paracetamol forbliver på markedet i Danmark

    | 22. maj 2018 |

    Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at medicin med ændret eller forsinket frigivelse af paracetamol (depotformuleret paracetamol) ikke trækkes tilbage fra det danske marked.