XDenne side indeholder elementer som ikke er optimeret til mobil visning. Du kan klikke på linket nedenfor for at få vist siden i desktop-visning.
Desktop visning

Indberetning af produktfejl, der kan føre til en tilbagekaldelse

Opdateret 26. september 2016

Lægemiddelstyrelsen skal informeres, hvis en virksomhed skønner, at en produktfejl kan føre til tilbagekaldelse af et lægemiddel fra markedet.

Dette fremgår af § 30 i bekendtgørelse nr. 1358 af 18. december 2012 om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter.

Vi modtager også meddelelser om produktfejl ved lægemidler fra udenlandske lægemiddelmyndigheder via det såkaldte ”Rapid Alert System”.

Inden der træffes beslutning om at lægemidlet skal tilbagekaldes, foretager Lægemiddelstyrelsen en grundig behandling af disse indberetninger, som bl.a. omfatter en vurdering af alvoren af produktfejlene.

Virksomhederne kan indberette produktfejl ved lægemidler til Lægemiddelstyrelsen på e-mail adressen rapidalert@dkma.dk, eller ved at kontakte Sektion for Virksomhedstilladelser og Distribution på telefon 44889779.

Ved akut opståede problemer uden for Lægemiddelstyrelsens åbningstid henviser vi til Lægemiddelstyrelsens vagttelefon, som oplyses, hvis du ringer til Lægemiddelstyrelsens hovednummer:
44889595.

Ved indberetningen bedes følgende - om muligt - oplyst:

  • Navn på indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller (hvis denne er en anden).
  • Navn på lægemidlet, lægemiddelform, aktivt indholdsstof, styrke og pakningsstørrelse.
  • Batchnummer, antal pakninger der er omfattet, fremstillingsdato og udløbsdato.
  • Oplysninger om produktfejlen, herunder om produktfejlen har ført til bivirkninger.
  • Hvilke lande lægemidlet er distribueret til.
  • Hvilke tiltag virksomheden har iværksat og regner med at iværksætte.

Virksomheden skal hurtigst muligt foretage indberetningen til Lægemiddelstyrelsen, og skal derfor ikke vente til alle informationerne er indhentet.

For parallelimportører/-distributører gælder

Ved en reklamation på det ompakkede produkt vedr. kvaliteten, som kan henledes til originalproducenten, skal parallelimportøren/-distributøren henvende sig til indehaveren af markedsføringstilladelsen til det direkte forhandlede lægemiddel eller dennes repræsentant.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) for det direkte forhandlede lægemiddel har ansvar for at indberette produktfejlen til Lægemiddelstyrelsen, hvis det vurderes nødvendigt.

For sygehusapoteker gælder

Lægemiddelstyrelsen har skrevet denne procedure for indberetning af fejl ved færdigtilberedning af lægemidler på sygehusapoteker:

Generel procedure: Indberetning af fejl ved færdigtilberedning af lægemidler på sygehusapotek

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.