Formidling - spørgsmål og svar

Opdateret 27. maj 2016

Hvad er definitionen på formidling?

Formidling er enhver form for virksomhed i tilknytning til køb og salg af lægemidler, undtagen engrosforhandling, som ikke indbefatter fysisk håndtering, men består i at forhandle uafhængigt og på vegne af en anden juridisk eller fysisk person.

Flowchart for registrering som formidler af laegemidler

Jævnfør bekendtgørelsen om distribution af lægemidler.

GDP-bekendtgørelsen


Omfatter formidling både humane og veterinære lægemidler?

Ja. Ændringen af direktivet gælder kun for humane lægemidler, men i Danmark har vi fulgt traditionen med, at nye regler så vidt muligt også gælder for veterinære lægemidler.


Gælder regler om formidling også for formidling af lægemidler til og mellem tredjelande (lande udenfor EU/EØS)?

Formidling gælder for lægemidler med en markedsføringstilladelse i EU/EØS. Såfremt en virksomhed formidler lægemidler med en markedsføringstilladelse i EU/EØS til og/eller i tredjelande, skal virksomheden lade sig registrere og er omfattet af reglerne i GDP-bekendtgørelsen for formidlere. 


Skal en dansk virksomhed lade sig registrere i de lande som lægemidlerne formidles i?

Nej. En formidler af lægemidler skal kun lade sig registrere i det land, hvor virksomheden er etableret med sin registrerede adresse.


Vil Lægemiddelstyrelsen komme på inspektion?

Lægemiddelstyrelsen kan til enhver tid beslutte sig for at komme på inspektion. Inspektionen vil blive foretaget i henhold til gældende regler fastsat i GDP-bekendtgørelsen. 


Skal jeg lade mig registrere som formidler, hvis jeg i forvejen har en tilladelse til engrosforhandling?

En engrosforhandlertilladelse dækker kun aktiviteter som engrosforhandler (enhver form for aktivitet, der består i at købe, sælge, modtage, opbevare eller levere lægemidler indenfor EU/EØS eller i at eksportere lægemidler til tredjelande).

Hvis en virksomhed både udøver engrosforhandling og samtidig formidling, skal virksomheden både have en engrosforhandlertilladelse samt lade sig registrere som formidler af lægemidler. Dette gælder også hvis man har andre tilladelser til eksempelvis fremstilling eller detailforhandling.


Hvornår skal jeg lade mig registrere?

Virksomheder, der formidler, skal lade sig registrere fra 1. januar 2013. Virksomheder, der påbegyndte deres virksomhed inden 1. januar 2013, skal have ladet sig registrere senest den 1. marts 2013.


Hvordan skal jeg lade mig registrere?

Du finder skema til registrering og vejledning til registrering på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

Registrering som formidler af lægemidler

Hvilke regler skal en formidler overholde?

En formidler skal overholder de fastsatte regler for formidlere i GDP-bekendtgørelsen. Se desuden vejledning i god distributionspraksis for humanmedicinske lægemidler. Vejledningen forventes offentliggjort primo 2013.

GDP-bekendtgørelsen

Er en sælger i Danmark, som er ansat af en udenlandsk virksomhed en formidler eller er et dansk datterselskab af en udenlandsk virksomhed en formidler?

Som udgangspunkt nej. En sælger, der er ansat i en udenlandsk virksomhed (virksomhed A), og reklamerer for lægemidler i Danmark, betragtes ikke som en uafhængig part og falder dermed ikke ind under begrebet formidling af lægemidler.

Dette gælder tillige for datterselskaber, der reklamerer for lægemidler på vegne af en udenlandsk virksomhed.

Så længe sælgeren eller datterselskabet ikke udøver engrosforhandleraktiviteter (enhver form for aktivitet, der består i at købe, sælge, modtage, opbevare eller levere lægemidler indenfor EU/EØS eller i at eksportere lægemidler til tredjelande) skal disse hverken lade sig registrere som formidler eller have tilladelse til engrosforhandling i Danmark.

Sælgeren eller datterselskabet i Danmark kan godt modtage en ordre og sende denne videre til virksomhed A uden at dette vil blive betragtet som formidling eller engrosforhandling.

Flowchart mellem udenlandsk virksomhed og sælger

Såfremt sælgeren eller datterselskabet bliver involveret i pengestrømmen (fakturering – køb/salg) vil scenariet ændres, idet dette vil blive betragtet som en aktivitet for en engrosforhandler.

Dette kræver en tilladelse til engrosforhandling i Danmark.


Vil en virksomhed som er involveret i fakturering men ikke har fysisk håndtering af lægemidler være omfattet af formidlerbegrebet eller skulle have tilladelse til engrosforhandling?

Såfremt en virksomhed er involveret i pengestrømmen (fakturering – køb/salg) vil dette blive betragtet som en aktivitet, der falder ind under engrosforhandlerbegrebet. Dette kræver en tilladelse til engrosforhandling i Danmark.

Flowchart for virksomhed involveret i fakturering men ikke fysisk håndtering


Er en lægemiddelkonsulent en formidler?

En lægemiddelkonsulent, der tager rundt til bl.a. læger for at give information om og reklamerer for lægemidler, er ikke en formidler.

En lægemiddelkonsulent betragtes ikke som en uafhængig part og falder dermed ikke ind under formidlerbegrebet.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.