Indberetning af bivirkninger ved lægemidler anvendt til dyr

Hvad gør jeg, hvis mit dyr eller jeg selv får en bivirkning

Alle med kendskab til en formodet bivirkning af lægemidler til dyr bør indberette det til Lægemiddelstyrelsen. Det vil sige dyrlæger, sundhedsfagligt personale, dyrets ejer eller andre, som har kontakt med dyr. Det skal også indberettes, hvis et menneske oplever utilsigtede reaktioner ved kontakt med et lægemiddel til dyr.

Man bør kontakte dyrlægen, hvis der er mistanke om, at et dyr har bivirkninger. Dyrlægen kan vurdere, om bivirkningen betyder, at behandlingen skal ændres. Dyrlægen kan indberette bivirkningen og supplere med informationer fra f.eks. journalen, som kan hjælpe Lægemiddelstyrelsen til at vurdere, om der er en sammenhæng mellem reaktionen og det anvendte lægemiddel.

Bivirkninger kategoriseres som alvorlige eller ikke-alvorlige. En alvorlig bivirkning er en bivirkning, som er dødelig, livstruende eller medfører betydelig invaliditet, produktionsnedsættelse eller uarbejdsdygtighed, er en medfødt anomali eller fødselsskade, eller som resulterer i vedvarende eller langvarige symptomer hos det behandlede dyr.

Det er også relevant at indberette miljø-episoder eller påvisning af restkoncentrationer i animalske fødevarer, hvor lægemidler til dyr kan være indblandet.

Indberetningspligt for dyrlæger

Dyrlæger har pligt til at indberette alle alvorlige eller uventede bivirkninger hos de dyr, de har i behandling, eller hos mennesker, som har været i kontakt med lægemidlet.

Dyrlæger har desuden pligt til at indberette kendte eller ikke-alvorlige bivirkninger og reaktioner de to første år, et lægemiddel er på markedet. Du kan læse oplysninger om kendte påvirkninger i det enkelte lægemiddels produktresumé.

Hvad sker der, når jeg indberetter bivirkninger

Når Lægemiddelstyrelsen modtager en bivirkningsindberetning, gør vi følgende:

• vurderer indberetningen
• sender oplysninger om bivirkningen til det firma, som har ansvaret for lægemidlet
• registrerer den i EU’s database over bivirkninger (se EudraVigilance), så andre lægemiddelmyndigheder kan få gavn af informationen

De samlede indberetninger bliver regelmæssigt vurderet for hvert enkelt lægemiddel (se sikkerhedsopdateringer). Konsekvensen af vurderingerne kan være, at produktresuméet og indlægssedlen bliver ændret.

Lægemiddelstyrelsen kan også kræve, at det firma, som har ansvaret for lægemidlet, foretager en ekstraordinær undersøgelse af lægemidlets sikkerhed. Hvis bivirkningerne skyldes produktionsfejl, kan et parti af lægemidlet blive trukket tilbage. I sjældne tilfælde vil lægemidlet blive trukket ud af markedet.