Udgivelser om bivirkninger og produktinformation

  • Bivirkningsindberetninger om cannabisslutprodukter og forbrug under forsøgsordningen 2019

    | 7. maj 2020 |

    Forsøgsordningen med medicinsk cannabis løber fra 1. januar 2018 til 31. december 2021. I forbindelse med monitorering af denne forsøgsordning offentliggør Lægemiddelstyrelsen årligt en rapport om ind

  • Rapport for 2019 om bivirkningsindberetninger ved udvalgte biologiske lægemidler

    | 28. april 2020 |

    Der er ikke fundet signaler om nye eller ændrede risici ved de biologiske og biosimilære lægemidler, som er underlagt skærpet indberetningspligt. Det viser en ny rapport, som Lægemiddelstyrelsen netop har offentliggjort.

  • Bivirkningsindberetninger om afhængighed ved tramadol

    | 20. december 2018 |

    Fra den 11. september 2017 indførte Lægemiddelstyrelsen skærpet indberetningspligt for lægemidler, der indeholder tramadol, i 12 måneder. Baggrunden var, at smertelæger havde udtalt i medierne, at tra

  • Bivirkningsindberetninger om og forbrug af udvalgte biologiske lægemidler

    | 3. oktober 2017 |

    Lægemiddelstyrelsen har særlig fokus på bivirkninger ved brug af udvalgte biologiske lægemidler, herunder på formodede bivirkninger ved skift mellem biologiske og biosimilære lægemidler. I foråret 2

  • Lægemiddelstyrelsens årsrapport for overvågning af bivirkninger 2016

    | 27. april 2017 |

    Lægemiddelstyrelsens seneste årsrapport for overvågning af bivirkninger viser, at antallet af indberetninger om formodede bivirkninger i 2016 var mere eller mindre identisk med året før.

  • Melatonin: Bivirkninger hos børn og unge - et litteraturstudie

    | 27. oktober 2016 |

    Da antallet af børn og unge, der anvender lægemidler med melatonin, er stigende, og bivirkningsprofilen for denne aldersgruppe ikke er kendt, har Lægemiddelstyrelsen valgt at gennemgå den videnskabelige litteratur med fokus på bivirkninger hos børn og unge under 25 år.

  • Mulig utilsigtet påvirkning af kønsmodning – et litteraturstudie

    | 11. oktober 2016 |

    I rapporten Mulig utilsigtet påvirkning af kønsmodning – et litteraturstudie har Lægemiddelstyrelsen set på litteraturen om mulig utilsigtet påvirkning af kønsmodningen. Konklusionen er, at talrige dyreforsøg er inkonsistente med hensyn til melatonins effekt på kønsmodningen. Nogle studier har vist fremskyndet kønsmodning, andre ingen eller forsinket kønsmodning. Ud fra de gennemgåede dyrestudier er det ikke muligt at afklare, om der er en risiko for påvirkning af puberteten hos børn.

  • Melatonin – Brugere mellem 0-17 år af lægemidler med melatonin

    | 11. oktober 2016 |

    I rapporten Melatonin – Brugere mellem 0-17 år af lægemidler med melatonin, har Lægemiddelstyrelsen bl.a. undersøgt, om de børn og unge, som fik udskrevet melatonin i 2015 havde en diagnose, der er omfattet af Sundhedsstyrelsens vejledning om medikamentel behandling af børn og unge med psykiske lidelser.

  • P-pille analyse

    | 30. juni 2016 |

    Med fokus på brugere og bivirkningsindberetninger om blodpropper i Danmark.

  • Årsrapport om børnevaccinations­programmet 2015

    | 27. april 2016 |

    Lægemiddelstyrelsen, Sundhedsstyrelsen og Statens Serum Institut har sammen udgivet en årsrapport for børnevaccinationsprogrammet.

  • Årsrapport om børnevaccinations­programmet 2014

    | 27. april 2016 |

    Lægemiddelstyrelsen, Sundhedsstyrelsen og Statens Serum Institut har sammen udgivet en årsrapport for børnevaccinationsprogrammet.

  • Årsrapport for overvågning af bivirkninger 2015

    | 31. marts 2016 |

    Åbenhed og dialog er nøgleord i Lægemiddelstyrelsens arbejde med bivirkninger. Og i 2015 var dette særligt vigtigt. Siden 2009 havde næsten 2000 piger og yngre kvinder indberettet formodede bivirkninger ved HPV-vaccinen Gardasil®, og patientforeninger og medierne ønskede vores deltagelse i debatten.

  • Bivirkningsindberetninger fra medicinbrugere og pårørende i Danmark - og sammenligning med indberetninger fra sundhedsprofessionelle

    | 26. november 2015 |

    En rapport fra Sundhedsstyrelsen har gennemgået de bivirkningsindberetninger, der er modtaget i årene 2003 – 2011 med det formål at klarlægge, hvordan indberetninger fra medicinbrugere adskiller sig fra indberetninger fra sundhedsprofessionelle.

  • Guide to individual case safety reporting

    | 26. juni 2015 |

    Sundhedsstyrelsen har udarbejdet en vejledning til medicinalvirksomheder til brug for udveksling af bivirkninger mellem firmaer og Sundhedsstyrelsen. Vejledningen er på engelsk og indeholder en rækk

  • Årsrapport for overvågning af bivirkninger 2014

    | 30. april 2015 |

    Sundhedsstyrelsens bivirkningsdatabase rundede i 2014 næsten 100.000 indberetninger om formodede bivirkninger. Formodede bivirkninger, der er indberettet tilbage fra slutningen af 1960’erne, hvor vi første gang begyndte at registrere bivirkninger i Danmark.

  • Indberettede bivirkninger på og antal brugere af lægemidler med insulin

    | 22. december 2014 |

    Sundhedsstyrelsen har for perioden 1. januar 2009 til 31. december 2013 analyseret de bivirkningsindberetninger, som styrelsen har modtaget på humant insulin og insulinanaloger. Det drejer sig om 291 indberetninger.

  • Statusrapport vedrørende planen for overvågning og tilsyn med regionernes brug af lægemidler til igangsættelse af fødsler

    | 7. juli 2014 |

    Sundhedsstyrelsen har siden efteråret 2013 arbejdet med overvågning og tilsyn med regionernes brug af lægemidler til igangsættelse af fødsler i medfør af handlingsplanen fra 2013. I rapporten følger en gennemgang af status vedrørende arbejdet med de enkelte punkter i handlingsplanen.

  • Årsrapport for overvågning af bivirkninger 2013

    | 27. maj 2014 |

    2013 var et travlt år for arbejdet med overvågningen af bivirkninger. Året var præget af en række sager med stor mediebevågenhed, som også kan ses af bivirkningsindberetningsstatistikken. Særligt HPV-vaccinen mod livmoderhalskræft var i fokus og udgjorde en stor del af indberetningerne i 2013. Indberetningerne om den relativt nye diagnose POTS 1 gav anledning til, at vi i august måned anmodede Det Europæiske Lægemiddelagentur om at undersøge diagnosen som en ny-identificeret mulig bivirkning til HPV-vaccinen. Siden er sikkerheden og de langt overvejende positive effekter af HPV-vaccinen blevet slået endeligt fast i danske og internationale studier. Sagen om HPV-vaccinen har været et godt eksempel på, hvordan arbejdet med overvågningen af bivirkninger virker og ikke mindst, hvor vigtige og nyttige indberetninger om bivirkninger fra lægerne og andre sundhedsprofessionelle er, men også fra patienterne selv og deres pårørende.

  • Brugere og bivirkninger af antiepileptika i Danmark

    | 27. maj 2014 |

    Epilepsi er en af de hyppigst forekommende neurologiske sygdomme og optræder hos omkring 1 % af befolkningen. Denne rapport er rettet mod sundhedsprofessionelle eller andre med særlig viden indenfor området. Medikamentel behandling er den almindeligste måde at behandle epilepsi på. Formålet med denne rapport er at gennemgå den viden, vi aktuelt har om bivirkninger af disse lægemidler samt at analysere danske data om antallet af brugere og indberettede bivirkninger.

  • Årsrapport for overvågning af bivirkninger 2012

    | 10. april 2013 |

    Årsrapporten for overvågning af bivirkninger giver et indblik i en del af det arbejde, Sundhedsstyrelsen har udført på bivirkningsområdet i 2012. Du kan blandt andet læse om antallet af bivirkningsindberetninger og det fortsatte arbejde for at få flere til at melde bivirkninger.