Spørgsmål og svar om parallelimport og parallelhandel

Ved humane elektroniske ansøgninger er det ikke muligt at vedhæfte et følgebrev, men når den fysiske prøvepakning indsendes, skal følgebrevet vedlægges denne.

Ved veterinære og humane papirbaserede ansøgninger skal der altid vedlægges et følgebrev. Vær opmærksom på, at der er forskellige ansøgningsskemaer for henholdsvis humane ansøgninger og veterinære ansøgninger.

Følgebrevet, vedlagt en ansøgning om parallelimport/parallelhandel, skal som minimum indeholde information om ansøgt produktnavn, styrke, lægemiddelform og eksportland. 

Ved ansøgning om humane lægemidler:
Lægemiddelstyrelsen henstiller til, at parallelimportøren angiver, hvilket produktresumé indlægssedlen er lavet på baggrund af, inkl. revisionsdato. Desuden bedes det anført, om indlægssedler vedlagt ansøgninger for land 2 og efterfølgende lande er opdateret i henhold til eventuelle kommentarer modtaget i tidligere tilladelser til parallelimport. Se ”Retningslinjer for indlægssedler og mærkning ved ansøgning om tilladelse til parallelimport”.

Ved ansøgning om veterinære lægemidler:
Lægemiddelstyrelsen henstiller til, at parallelhandleren angiver, hvilket produktresumé indlægssedlen er lavet på baggrund af, inkl. revisionsdato.

Ved ansøgning om humane lægemidler:
Der opfordres til, at ansøgning om parallelimport indsendes elektronisk, som beskrevet på hjemmesiden. Ved indsendelse af papirbaserede ansøgninger om parallelimport skal den nyeste version af bruges. 

Se ”Vejledning til ansøgning om markedsføringstilladelse til parallelimport af et allerede godkendt lægemiddel”.

Ved ansøgning om veterinære lægemidler:
Ved indsendelse af papirbaserede ansøgninger om parallelhandel skal der anvendes et særligt ansøgningsskema, som er under udarbejdelse. Se Vejledning om parallelhandel med lægemidler til dyr.

Det er vigtigt, at det korrekte direkte forhandlede lægemiddel vælges.

Da mange produkter er godkendt via en EU-procedure, opfodres der til, at parallelimportøren orienterer sig i MRI-indexet (humane lægemidler) eller UPD (veterinære lægemidler) før indsendelse af ansøgningen. Af MRI-indexet fremgår det, hvilke lande der er med i den konkrete procedure. Der opfordres til, at EU-procedurenummer angives i følgebrevet.

Derudover opfodres parallelimportørerne/parallelhandlerne til at orientere sig i eksportlandenes produktresumeer, der som oftest er tilgængelige på myndighedernes hjemmesider. I produktresumeet kan f.eks. hjælpestoffer, MAH og MT-numre findes. 

Der er set eksempler på, at et produktnavn i eksportlandet er identisk med et produktnavn i Danmark. Dette er dog ikke ensbetydende med, at lægemidlerne er de samme, f.eks. i forhold til hjælpestofferne. Parallelimportøren/parallelhandleren opfordres til at sikre, ved hjælp af ovenstående, at det er det korrekte direkte forhandlede lægemiddel, der vælges. 

Ompaknings- og transportbeskrivelse

Den ompakningsprocedure, der anvendes ved ompakning af det konkrete ansøgte produkt, skal angives.  Ompakningsbeskrivelsen for produkter med særlige opbevaringsbetingelser, fx lægemidler med opbevaringsbetingelser <25 ^oC, opbevares beskyttet mod lys, opbevares opretstående, skal inkludere hvordan parallelimportøren/parallelforhandleren tager højde for de særlige opbevaringsbetingelser under ompakning, således at produktets kvalitet ikke kompromitteres.

For produkter der skal beskyttes mod lys, vil Lægemiddelstyrelsen som udgangspunkt kunne acceptere, at ompakningen finder sted i lys (ikke i direkte sollys) i højst 30 minutter. Ønsker en parallelimportør/parallelforhandler i stedet at anvende andre forholdsregler for at beskytte produktet mod lys under ompakning, kan det angives i ompakningsbeskrivelsen, og vil blive vurderet af Lægemiddelstyrelsen.

Når det er relevant for produkter, der kræver særlige opbevaringsbetingelser, fx lægemidler med opbevaringsbetingelser <25 ^oC eller opbevares opretstående, skal der inkluderes en transportbeskrivelse i ansøgningen.

Et eksempel på en ompaknings- og transportbeskrivelse for et lægemiddel, der skal opbevares ved 2°C til 8°C, kunne fx være:

”Vi vil sikre, at produktets temperatur holdes inden for de ansøgte angivelser i opbevaringsbetingelser under ompakning og transport. For dette produkt, der skal opbevares ved 2°C til 8°C, kommer produktets temperatur derved aldrig uden for intervallet 2°C til 8°C. På denne måde vil vi sikre, at vi gennemfører en transport/ompakning, som ikke kompromitterer lægemidlets kvalitet. Såfremt at opbevaringsbetingelserne bliver ændret ved MT-udstedelsen, vil disse blive fulgt under transporten og ompakningen.”.

Fremstillere ansvarlige for ompakning og frigivelse af det parallelimporterede/parallelforhandlede produkt

Alle ompakkere og frigivere af det parallelimporterede/parallelforhandlede produkt, inkl. adresse, skal angives, jf. ansøgningsskemaet. Ved ompakker forstås den fremstiller, der foretager den fysiske ompakning af det parallelimporterede/parallelforhandlede produkt. Ved frigiver forstås den fremstiller der batch frigiver det parallelimporterede/parallelforhandlede produkt til det danske marked.

Hvis der i en ansøgning tilføjes en ny ompakker eller frigiver, som parallelimportøren/parallelforhandleren ikke tidligere har anvendt, skal gyldig fremstillertilladelse og evt. GMP certifikat vedlægges. Disse skal vedlægges alle ansøgninger, der indsendes, indtil den første tilladelse er modtaget med den nye fremstiller. Kun fremstillere med tilladelse til sekundær pakning og/eller batch frigivelse må anvendes.

Se også nedenfor under ”Vedligeholdelse af tilladelsen til parallelimport og parallelhandel”.

Udgået

Lægemiddelstyrelsens navnepraksis skal følges for parallelimporterede/parallelhandlede lægemidler, som ses her: navngivning af lægemidler.

Yderligere regler for navngivning af parallelimporterede/parallelhandlede lægemidler er angivet i Vejledning om parallelimport af lægemidler og Vejledning om parallelhandel med lægemidler til dyr. 

I vejledningen om parallelimport (vejl. nr. 9107 af 27. februar 2018) og Vejledning om parallelhandel med lægemidler til dyr fremgår det, at det udelukkende er parallelimportørens/parallelhandlerens eget batchnummer, der skal fremgå på såvel den ydre som den indre emballage.

Vi justerer nu praksis hvad angår batchnummer på den indre emballage, da vi mener, at hensynet til patienterne giver grundlag for dette:

Ved batchpooling

Ved batchpooling (se ”Præcisering af krav ved ”batchpooling” hos parallelimportører” på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside) kræver vi, at der på den indre pakning fremgår både ”råvarebatchnummeret” (originalbatchnummeret) og parallelimportørens eget batchnummer, idet der indgår forskellige ”råvarebatchnumre” ved batchpooling.

Begrundelse er, at det ved behandling af reklamationer og bivirkninger hos originalfremstilleren er vigtigt, at denne kan få oplyst eller se originalbatchnummeret, hvis der modtages en reklamationspakning.

Det kan ikke accepteres, at ”råvarebatchnummeret” på den indre pakning tildækkes med en etiket, hvor aftagning er nødvendig for at få oplyst originalfremstillers batchnummer, da vi vurderer at pakningen ved aftagning af etiketten vil kunne tage skade, og i nogle tilfælde vil det være patienten som skal foretage aftagning af etiketten.

Ved en såkaldt fuldklæbning af fx et blisterkort kan originalfremstillerens batchnummer printes på etiketten ligesom det af parallelimportøren tildelte batchnummer printes på etiketten. Det skal tydeligt fremgå hvilket batchnummer, der er det originale batchnummer, og hvilket der er parallelimportørens batchnummer.

Ikke batchpooling

Det er ikke et krav, at originalfremstillerens batchnummer på den indre pakning er synligt, når der ikke batchpooles, da der i disse tilfælde ikke er tvivl om, hvilken original batch lægemidlet stammer fra. Det er altså i dette tilfælde op til parallelimportøren at beslutte, om originalfremstillerens batchnummer skal kunne ses eller tildækkes på den indre pakning.

I begge ovennævnte tilfælde, skal der på den ydre emballage alene fremgå det batchnummer, som er tildelt af parallelimportøren.

Tidligere er en styrkeangivelse i % accepteret, men det gør det ikke længere. Det vil forekomme at lægemidler som har været godkendt i mange år har styrken angivet i % og ikke i f.eks. mg/g. 

Ved ansøgning om parallelimport/parallelhandel overfor et direkte forhandlet lægemiddel, som har % som styrkeangivelse, vil det parallelimporterede/parallelhandlede lægemiddel få styrkeangivelsen mg/g. Det skal dog, af patientsikkerhedsmæssige hensyn, fremgå af mærkningen, hvad styrken ville være i %. 

Et eksempel kan være 30 mg/g (3 %), da det direkte forhandlede produkt har styrken 3 %.

På Lægemiddelstyrelsens hjemmeside findes vejledninger om udarbejdelse af produktresuméer, indlægssedler og mærkning. 

For humane lægemidler skal mærkning og indlægsseddel skal være i overensstemmelse med Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelse nr. 9203 af 4. marts 2022, med senere ændringer, om mærkning m.m. af lægemidler (mærkningsbekendtgørelsen), vejledning til mærkningsbekendtgørelsen og spørgsmål og svar samt dokumenter angående mærkning og indlægssedler.

For veterinære lægemidler skal mærkning og indlægsseddel være i overensstemmelse med Vejledning om mærkning m.m. af lægemidler til dyr. Idet vejledningen kun indeholder uddybende kommentarer og supplerende retningslinjer for mærkning af veterinære lægemidler, skal Lægemiddelstyrelsen henstille til, at vejledningen læses i tæt sammenhæng med forordningens artikel 10-17, samt QRD Vet skabelonen. 

Eksempler på andre nyttige bekendtgørelser og Guidelines er Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder inkl. tabeller, som skal følges ved angivelse af f.eks. administrationsvej, stavemåde af aktive substanser og hjælpestoffer, opbevaringsbetingelser, EDQM’s Standard Term database, hvor information om lægemiddelformtermer kan findes og Europa Kommissionens guideline "Excipients in the labelling anf package leaflet of medicinal products for human use” inkl. annex til denne.

Human

Parallelimportøren skal bruge den nyeste version af QRD-templaten (Mutual recognition, decentralized and referral product information template) til at udarbejde forslag til mærkning og indlægsseddel, jf. Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelse nr. 9203 af 4. marts 2022, med senere ændringer, om mærkning m.m. af lægemidler (mærkningsbekendtgørelsen) samt gældende vejledning til mærkningsbekendtgørelsen.

Den danske oversættelse af QRD-templaten findes på EMA’s hjemmeside.

De danske blå boks krav til mærkning og indlægsseddel anføres.

Veterinær

Parallelhandleren skal bruge den nyeste version af QRD-templaten til at udarbejde forslag til mærkning og indlægsseddel, jf. Lægemiddelstyrelsens Vejledning om mærkning m.m. af lægemidler til dyr.

Hvis produktresumeet for det direkte forhandlede lægemiddel er i henhold til QRD version 8.2 skal mærkning og indlægsseddel udarbejdes efter QRD version 8.2. Hvis produktresumeet for det direkte forhandlede lægemiddel er i henhold til QRD version 9 skal mærkning og indlægsseddel udarbejdes efter QRD version 9.

Den danske oversættelse af QRD-templaten findes på EMA’s hjemmeside (Nyt link).

Derudover skal følgende krav til etikettering og indlægssedler også overholdes som anført her.

Generelt for både humane og veterinære lægemidler

I forslaget til mærkning skal oplysninger gældende specielt for parallelimport/parallelhandel indsættes under punkt 1. Interne arbejdsbeskrivelser skal ikke fremgå. 

Ved indsendelse af en ansøgning for land 1, skal indlægssedlen udarbejdes på baggrund af gældende produktresumé for det direkte forhandlede lægemiddel. Parallelimportøren/parallelhandleren skal tjekke, om direkte forhandledes produktresumé er blevet opdateret inden indsendelse således, at det nyeste produktresumé er anvendt.

Ved indsendelse af en ansøgning for land 2 og efterfølgende lande, skal indlægssedlen stemme overens med parallelimportørens/parallelhandlerens gældende produktresumé. Indlægssedlen skal derudover stemme overens med produktet, der importeres fra det pågældende eksportland f.eks. mht.  opbevaringsbetingelser og opbevaringstid.

Alle ændringer foretaget i indlægssedlen/mærkning til land 2 og efterfølgende lande skal fremgå med markering, så det tydeligt ses, hvilke ændringer der er foretaget i forhold til den senest vurderede indlægsseddel. Dette kan f.eks. gøres ved at bruge wordfunktionen ”registrer ændringer”. 

For at lette Lægemiddelstyrelsens sagsgang, henstiller vi til, at der i følgebrevet eller i ansøgningsskemaet angives, hvilket produktresumé indlægssedlen er udarbejdet på baggrund af, inkl. dato for dette produktresumé.

Det er vigtigt, at der angives den korrekte revisionsdato i indlægssedlen.

Ja. Indlægssedlen/mærkning skal tilrettes inden markedsføring af produktet, hvis Lægemiddelstyrelsen har givet kommentar til det indsendte udkast til indlægsseddel/mærkning

Ved indsendelse af en ansøgning til land 2 og efterfølgende lande skal kommentarer modtaget fra Lægemiddelstyrelsen på tidligere versioner medtages. Dette gælder uanset om produktet er markedsført eller ej.

Ved indsendelse af en forlængelse af humane lægemidler skal indlægsseddel/mærkning opdateres i henhold til Lægemiddelstyrelsens kommentarer. Dette gælder uanset om produktet er markedsført eller ej. 

Se også spørgsmål "Skal ændringer markeres i indlægsseddel/mærkning?".

Når parallelimportørens produktresumé (eller direkte forhandledes produktresumé ved ansøgninger om land 1) er opdateret med pharmacovigilanceordlyd(e), skal indlægssedlen afspejle dette. 

Danske oversættelser af pharmacovigilanceordlyde, inkl. tekst til indlægssedler, er publiceret på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. Disse oversættelser skal anvendes.

Hvis det direkte forhandledes produktresumé og parallelimportørens/parallelhandlerens produktresumé er opdateret i henhold til en kommissionsbeslutning, skal indlægssedlen mm. afspejle dette. 

Den danske oversættelse af kommissionsbeslutningen skal anvendes for det parallelimporterede/parallelhandlede produkts produktinformation. Vær opmærksom på, at produktspecifik information skal tilrettes det parallelimporterede/parallelhandlede produkt. Kommissionsbeslutninger publiceres på Kommissionens hjemmeside.

Lægemiddelstyrelsen vurderer ikke layout. Mærkning af humane lægemidler skal udformes i overensstemmelse med Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelse nr. 9203 af 4. marts 2022 med senere ændringer, om mærkning m.m. af lægemidler (mærkningsbekendtgørelsen). Indlægssedler skal udformes i overensstemmelse med mærkningsbekendtgørelsen og Europa Kommissionens ”Guideline on the readability of the labelling and package leaflet of medicinal products for human use”.

Mærkning af veterinære lægemidler skal udformes i overensstemmelse med Lægemiddelstyrelsens Vejledning om parallelhandel med lægemidler til dyr.

Det bemærkes, at Lægemiddelstyrelsen ikke påser overholdelse af varemærkeretten. Varemærkeretslige aspekter vedrørende parallelimport/parallelhandel er beskrevet i Vejledning om parallelimport af lægemidler og Vejledning om parallelhandel med lægemidler til dyr. Spørgsmål vedrørende varemærkeretten, bedes rettet til Patent- og Varemærkestyrelsen.

Parallelimport

Jf. Bekendtgørelse nr. 869 af 21/07/2011 med senere ændringer, om mærkning m.m. af lægemidler, skal indehaver af markedsføringstilladelsen angives på lægemidlers emballage. Lægemiddelstyrelsen accepterer af hensyn til varemærkeretten, at parallelimportøren anvender følgende yderligere termer på emballagen af et parallelimporteret lægemiddel:

Indehaver af parallelimporttilladelsen eller Parallelimportør eller Parallelimporteret af: (angiver hvem der har tilladelsen til parallelimport)

Ompakker eller Ompakket af: (angiver hvem der fysisk har ompakket den aktuelle parallelimporterede lægemiddelpakning)

Fremstiller eller Producent: (angiver hvem den oprindelige batch frigiver/fremstiller af det importerede lægemiddel er. Såfremt termen ”fremstiller” bruges på emballagen, bør samme term ikke anvendes i indlægssedlen til at beskrive hvem der er ansvarlig for den endelige frigivelse af det parallelimporterede lægemiddel til det danske marked. I stedet kan ansvarlig for den endelige frigivelse i indlægssedlen angives som ”Ompakket og frigivet af {navn, adresse}”. Se også Vejledning til bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler til mennesker (§ 35 stk. 1 nr. 14).)

Original indehaver af markedsføringstilladelsen: (angiver hvem den oprindelige indehaver af markedsføringstilladelsen i Danmark eller eksportlandet for det importerede lægemiddel er. Kan angives som en koncern/gruppe eller den specifikke virksomhed)

Parallelhandel

I henhold til Lægemiddelstyrelsens vejledning om parallelimport af lægemidler, kapitel 2, og  Vejledning om parallelhandel med lægemidler til dyr skal der med en ansøgning om markedsføringstilladelse til parallelimport af et lægemiddel indsendes original prøvepakning fra det ansøgte eksportland.

Lægemiddelstyrelsen har besluttet at give mulighed for undtagelse for ansøgninger om parallelimport/parallelhandel af lægemidler indeholdende euforiserende stoffer nævnt i Bekendtgørelse om euforiserende stoffer nr. 557 af 31. maj 2011, og ændringer hertil.

Det vil derfor, for ansøgninger om lægemidler indeholdende euforiserende stoffer, være muligt at indsende billeder i høj kvalitet af den originale pakning fra eksportlandet.

Indsendelse af billeder kan dog kun tillades ved overholdelse af følgende betingelser:

1. Der skal i følgebrevet oplyses om, at parallelimportøren/parallelhandleren indsender billeder af den originale pakning i stedet for indsendelse af en fysisk pakning.
2. Billederne skal være af god kvalitet og i farver.
A. Alt skal kunne læses.
B. Ydre pakning: Der skal være billeder af alle sider af æsken.
C. Indre emballage som f.eks. glas, plastbeholder mm. : Der skal være billeder af alt og alt på etiketten skal kunne læses.
D. Blisterkort: Der skal være billeder af begge sider af blisterkortet.
E. Tablet/kapsel/plaster mm.: Der skal være billeder, hvor det er muligt at se evt. tryk, delekærv mv. Såfremt man ikke kan se tryk, delekærv mv. på tabletten/kapslen/plasteret, skal der indsendes en forstørrelse, hvor dette kan ses. Det skal være muligt at kunne se størrelsen og der kan i denne forbindelse med fordel bruges en skydelære.
F. Indlægssedlen fra eksportlandet skal kunne læses.
3. Lægemiddelstyrelsen forbeholder sig ret til under selve sagsbehandlingen at bede om, at der i særlige tilfælde og efter konkret vurdering fremskaffes en fysisk prøvepakning, der kan blive vurderet, hvilket kan medføre, at sagsbehandlingen vil blive forlænget.

Indsendelse af ansøgningsskema, ompakningsbeskrivelse, transportbeskrivelse og mærkningsforslag skal ske efter gældende regler.

Ja. Jf. §15 i Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelse nr. 9203 af 4. marts 2022 med senere ændringer, om mærkning m.m. af lægemidler (mærkningsbekendtgørelsen): ”Lægemidler til oral anvendelse, som doseres dråbevis eller ved hjælp af medicinmål, skal som en del af pakningen eller emballagen være forsynet med passende afdrypningsanordning/dråbestav, medicinmål eller lignende.” 

Hvis der med pakningen eller emballagen fra eksportlandet ikke er vedlagt medicinmål eller lignende, er det parallelimportørens ansvar at leve op til §15. I sådanne tilfælde skal dokumentationen svarende til en B.IV.1.a. variation vedlægges, og de krævede betingelser (conditions) skal være opfyldt. Kopi fra klassifikations guidelinen skal være vedlagt.

Dette gøres via mail eller Eudralink, hvor følgende angives i emnefeltet: ”Notifikation – lægemiddelnavn –MT nummer – land X”. Mailen sendes til postkassen for parallelimport.

I mailen skal det tydeligt fremgå, hvilket produkt henvendelsen handler om dvs. lægemiddelnavn, lægemiddelform, styrke, MT-nummer, og hvilket land produktet er importeret fra. 

Derudover skal det tydeligt fremgå, hvad ændringen omfatter, og al relevant dokumentation skal være vedhæftet i mailen.

For ansøgninger om notifikationer skal parallelimportøren indsende før og efter billeder af den originale pakning og/eller indlægsseddel fra eksportlandet. På billederne skal det tydeligt markeres, hvad ændringen omfatter. 

Hvis notifikationen indeholder ændringer til mærkning og/eller indlægsseddel, skal der indsendes tracked word-versioner af mærkning og/eller indlægsseddel, så det tydeligt fremgår, hvad der ønskes ændret. 

I vejledningen om parallelimport af lægemidler afsnit 1.7 kan der læses mere om ændringer i det parallelimporterede lægemiddel. 

Under punktet ansøgning om variationer, er det beskrevet, hvorledes variationer indsendes. Variationer til parallelimporterede produkter skal indsendes på samme måde som for rent nationalt godkendte produkter. 

Ændringerne skal klassificeres i henhold til klassifikationsguidelinen.

F.eks. skal ændringer med betydning for produktresumeet indsendes som en variation. 

Parallelimportøren skal indsende før og efter billeder af den originale pakning og/eller indlægsseddel fra eksportlandet. På billederne skal det tydeligt markeres, hvad ændringen omfatter. 

Hvis variationen medfører ændringer til mærkning og/eller indlægsseddel, skal der indsendes tracked word-versioner af mærkning og/eller indlægsseddel, så det tydeligt fremgår, hvad der ønskes ændret.

Der kommer flere eksempler på, at et produkt har fået nyt MT nummer, ændret udseende, ændret deklaration og evt. ændret MAH. Når der er så mange ændringer til et produkt, tyder det meget på, at der er sket en navneombytning i eksportlandet. Dette er noget parallelimportørerne opfordres til at holde grundigt øje med, da det kan være et andet produkt, der er modtaget fra grossisten.

Det ses, at MAH for lægemidlet i eksportlandet afregistrerer et gammelt nationalt godkendt produkt, når de har fået et tilsvarende produkt godkendt i en europæisk procedure. Det er set, at når det gamle produkt er afregistreret, overtager det nye produkt det gamle velkendte navn. Parallelimportøren kan dermed tro, at det er det korrekte produkt, der er modtaget, da der ikke er ændret i navnet. I dette tilfælde er det et andet produkt med et andet MT nummer, som der ikke foreligger en tilladelse til at importere.

Parallelimportørerne opfordres bl.a. til at undersøge, hvornår produktet med det nye MT nummer er godkendt. Ligger godkendelsesdatoen for det importerede produkt efter datoen for udstedelsen af markedsføringstilladelsen til parallelimport, er det med sikkerhed et andet produkt, der er modtaget.

Hvis der er ændringer i tablettens udseende, komposition og/eller MAH, må de ændrede leverancer som udgangspunkt ikke bringes i handlen, før styrelsen giver tilladelse hertil jf. Vejledning om parallelimport af lægemidler.

I overensstemmelse med § 39 i bekendtgørelse nr. 1239 af 12. december 2005 om markedsføringstilladelse til Lægemidler m.m., med senere ændringer, skal parallelimportøren underrette Lægemiddelstyrelsen om ændringer i det parallelimporterede lægemiddel og i de forhold, som lå til grund for udstedelsen af markedsføringstilladelse til parallelimport af et lægemiddel. Tilføjelse eller annullering af en virksomhed/grossist, hvorfra det parallelimporterede præparat leveres samt ændringer af navn og adresse af allerede godkendt virksomhed/grossist, betragtes af Lægemiddelstyrelsen som en ændring, som styrelsen skal underrettes om. Lægemidlet kan fortsat bringes i handlen, såfremt Lægemiddelstyrelsen er notificeret om ovenstående.

Parallelimportøren skal indsende en notifikation, hvor det tydeligt fremgår hvilke ændringer, der er til grossisterne, samt hvilke grossister der anvendes.

Et parallelimporteret lægemiddel er til enhver tid underlagt de betingelser, der gælder for det direkte forhandlede lægemiddel, jf. § 38 i bekendtgørelse om markedsføringstilladelse til lægemidler m.m. Dette gælder uanset om betingelserne udstedes af Lægemiddelstyrelsen eller fra Kommissionen. Der kan f.eks. komme Kommissionsbeslutninger, PSUSA, PSUFU m. fl., som kræver ændringer i indlægsseddel, patientkort, mærkning, brugertest, QR-koder mm.

Parallelimportøren er forpligtet til at holde sig orienteret om senere ændringer til det parallelimporterede lægemiddel, og underrette Lægemiddelstyrelsen om disse senere ændringer, jf. § 39 i bekendtgørelse om markedsføringstilladelse til lægemidler m.m., samt nærmere beskrevet i vejledningen om parallelimport pkt. 1.7.  

Det er således parallelimportørens ansvar, at overvåge alle potentielle nye krav/ændringer ift. de parallelimporterede lægemidler man har godkendt. Fx ved overvågning af de aktive substanser/specifikke lægemidler/lægemiddelgrupper, ATC-grupper m.fl. Overvågningen kan bl.a. bestå i at holde øje med beslutninger fra Kommissionen, PRAC mm.

En parallelimportør kan således ikke regne med at Lægemiddelstyrelsen vil orientere om alle relevante ændringer for deres specifikke lægemidler.

Det er som udgangspunkt parallelimportørens/parallelhandlerens ansvar at vedligeholde/opdatere det godkendte produktresumé samt indlægsseddel. Ændringer til produktresuméet skal løbende søges som variationer for humane lægemidler og ændringer for veterinære lægemidler, herunder den løbende opdatering af sikkerhedsinformation, f.eks. på grund af ny viden publiceret på European Medicines Agency’s hjemmeside, Europa Kommissionens hjemmeside, Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (CMD) hjemmeside og i andre relevante produktresuméer. Alternativt kan der søges i andre europæiske landes produktresumeer.

Det er parallelimportøren/parallelhandlerens ansvar at holde sig opdateret med, om det direkte importerede lægemiddel er afregistreret. Der kan henvises til Lister over godkendte og afregistrerede lægemidler