Pilotprojekt med engelsksprogede, fælles nordiske lægemiddelpakninger for humane lægemidler
I dag er der krav om nationalt sprog på lægemiddelpakninger, og der er en udstrakt brug af fællesnordiske pakninger, som inkluderer forskellige nordiske sprog. Pilotprojektet undersøger brugen af engelsk sprog, både på pakken og i de trykte indlægssedler, på nogle udvalgte lægemiddelpakninger.
Pilotprojektet omfatter kun lægemidler, som sundhedspersonale administrerer, dvs. det vil ikke være lægemidler, som patienterne selv skal håndtere. Hvis man som sundhedspersonale eller patient vil læse indlægssedlen på dansk, vil den være tilgængelig på internettet som vanligt.
Pilotprojektet skal teste, hvordan pakninger på engelsk vil fungere i alle de nordiske lande: Danmark, Finland, Island, Norge og Sverige. Målet er at øge forsyningssikkerheden af vigtige hospitalslægemidler i alle de nordiske lande.
Lægemiddelmyndighederne i de nordiske lande har i samarbejde udarbejdet ”Guideline on common Nordic EN/EN only packages” samt ”Request for exemption to allow common Nordic EN/EN only packages for human medicinal product(s)”, som ligger på det svenske lægemiddelagenturs hjemmeside.
Dokumenterne er gældende for udvalgte, hospitalslægemidler, der produceres i små mængder, og som er opført på en fælles liste Nordic list on product information, aimed to increase availability for products with a history of supply instability.
Markedsføringsindehavere kan ansøge om at få tilføjet en ny substans på listen. For at komme på listen, skal request form “Form – Request for a new substance on the ‘List of substances included in the pilot’” benyttes. Request form ligger på det svenske lægemiddelagenturs hjemmeside.
Guidelinen indeholder generel information om pilotprojektet, hvilke lægemidler, der indgår i projektet og hvordan man ansøger om at indgå i pilotprojektet.
Når der ansøges om engelsksprogede, fælles nordiske lægemiddelpakninger ansøges der samtidig om undtagelse fra at have nationalt sprog på lægemiddelpakningerne i henhold til Artikel 63(3) i Direktiv 2001/83 EC.
For at indgå i pilotprojektet skal ansøgningsblanketten ”Request for exemption to allow common Nordic EN/EN only packages for human medicinal product(s)”, anvendes for at få dispensation til at markedsføre engelsksprogede fælles nordiske pakninger.
Med ansøgningsblanketten indsendes forslag til engelske tekster. Se ”Guideline on common Nordic EN/EN only packages” på det svenske lægemiddelagenturs hjemmeside for yderligere information og krav.
Pilotprojektet starter den 1. januar 2025 og forventes at vare i en periode på 5 år