Clonazepam tabletter 0,5 mg (Rivotril "Cheplapharm" ); tilladelse til ordination og udlevering af udenlandske pakninger

19. august 2025

Ny tilladelse - Lægemiddelstyrelsen giver tilladelse til ordination og udlevering af Rivotril "Cheplapharm" tabletter 0,5 mg efter lægemiddellovens § 29, stk. 2.  

Lægemidlet må sælges eller udleveres fra apotek/sygehusapotek efter receptordination.

Salg og udlevering skal ske i overensstemmelse med indikationer og eventuelle bemærkninger angivet nedenfor. De tilsvarende markedsførte danske lægemidler skal være i forsyningssvigt.

Udenlandsk produkt: Rivotril "Cheplapharm" tabletter 0,5 mg

Aktivt stof: Clonazepam

Godkendelsesland: Italien

Ansvarlig importør: Orifarm Supply A/S

DrugID: 27416953023

Indikationer: 

Epilepsi (refraktær)

  • Absencer

  • Lennox-Gastaut syndrom

  • Myokloniske anfald

  • Atoniske anfald

  • Infantile spasmer (inklusiv West syndrom)

  • Tonisk-kloniske anfald

Tilladelse gyldig fra: 19. august 2025

Bemærk, at det fulde produktnavn skal fremgå af recepten.

Den markedsførte danske pakning har klausuleret tilskud til patienter med epilepsi, men der skal ansøges om enkelttilskud til patienten til de udenlandske pakninger, hvis patienten skal have tilskud.

Indhentning af produktresumé, samt spørgsmål til aktuel status om tilgængeligheden af de udenlandske pakninger, skal stilles til den ansvarlige importør.

Yderligere information om ordination, salg og udlevering: Udenlandske lægemidler som kan udleveres efter lægemiddellovens § 29, stk. 2

Forventet periode med forsyningssvigt på danske pakninger: Til medicinalvirksomheder: Udenlandske alternativer ved forsyningssvigt (laegemiddelstyrelsen.dk)