2017
-
Hydroxyethylstivelse (HES)-infusionsvæske, opløsning: suspendering af markedsføringstilladelserne på grund af fortsat anvendelse hos kontraindicerede patientgrupper med øget risiko for alvorlige bivirkninger
| 17. juni 2022 |
HES-infusionsvæske er blevet suspenderet fra EU-markedet. Sundhedspersonale bør ikke længere anvende HES-infusionsvæske, og bør overveje andre egnede behandlingsalternativer i henhold til relevante kliniske retningslinjer.
-
Dexmedetomidin: Øget mortalitetsrisiko hos patienter ≤ 65 år på intensivafdeling
| 16. juni 2022 |
SPICE III-studiet var et randomiseret klinisk studie, der sammenlignede effekten af sedation med dexmedetomidin på all-cause mortalitet med effekten af standardbehandling hos 3904 kritisk syge voksne patienter i respiratorbehandling på intensivafdeling. Dexmedetomidin var forbundet med en øget mortalitetsrisiko i aldersgruppen ≤ 65 år sammenlignet med alternative sedativa (odds ratio 1,26; 95 % troværdighedsinterval (CrI) 1,02 til 1,56).
-
Nyt Dataetisk Charter sætter rammer for Lægemiddelstyrelsens brug af sundhedsdata
| 15. juni 2022 |
Lægemiddelstyrelsen har vedtaget et Dataetisk Charter, bestående af syv dataetiske værdier. Charteret skal sikre en høj etisk standard for beskyttelsen og håndtering af de sundhedsdata, der indgår i styrelsens videnskabelige og statistiske analysearbejde.
-
Ansøgninger til ekstraordinært tilskud til apoteker
| 13. juni 2022 |
Lægemiddelstyrelsen indkalder hermed ansøgninger til ekstraordinært tilskud. Ansøgningen skal være os i hænde senest den 2. september 2022 kl. 12 . Ansøgningen skal sendes på mail til Lægemiddelst
-
Defitelio (defibrotid): Må ikke anvendes til profylakse af veno-okklusiv sygdom (VOD) efter post-hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
| 13. juni 2022 |
Studie 15-007, som sammenlignede defibrotid i kombination med bedste støttende behandling (BSC) med BSC alene, som profylakse af VOD efter HSCT, er blevet stoppet, da resultaterne ikke har vist den ønskede effekt.
-
Opdateret guide til hvilke aktiviteter der kræver en § 39-tilladelse eller en registrering
| 13. juni 2022 |
Guiden er opdateret på grund af ikrafttrædelse af forordning (EU) 2019/6 om veterinærlægemidler, som bl.a. har medført ændringer til reglerne om API-registreringer og om lægemiddelprøver.
-
Ocaliva®▼ (obeticholsyre): Ny kontraindikation mod behandling af primær biliær cholangitis (PBC) hos patienter med dekompenseret levercirrose eller tidligere dekompenseret leversygdom
| 9. juni 2022 |
Anvendelse af obeticholsyre er nu kontraindiceret hos patienter med primær biliær cholangitis (PBC) og dekompenseret cirrose (herunder Child- Pugh B eller C) eller tidligere dekompensationshændelser. Dette sker på baggrund af manglende mulighed for gennem kliniske forsøg at kunne fastslå sikkerheden og virkningen ved obeticholsyre hos patienter med PBC og dekompenseret levercirrose eller med tidligere dekompenseret leversygdom, samt i lyset af nye sikkerhedsoplysninger fra indberetninger efter markedsføring.
-
Lægemiddelstyrelsen holder lukket fredag d. 10. juni 2022
| 8. juni 2022 |
Lægemiddelstyrelsen holder medarbejderdag og har derfor lukket fredag d. 10. juni 2022 . Vi behandler dog hastende ansøgninger om udleveringstilladelse (ansøgning om udlevering af ikke-markedsførte
-
Lægemiddelstyrelsen tilbagekalder to tilladelser til detailforhandling af håndkøbslægemidler
| 8. juni 2022 |
Lægemiddelstyrelsen har med virkning fra den 7. juni 2022 tilbagekaldt to tilladelser til detailforhandling af håndkøbslægemidler.
-
Lægemiddelstyrelsen søger 2 nye medlemmer til Rådet for Lægemiddelovervågning, der skal være med til at styrke arbejdet med lægemiddelovervågning
| 1. juni 2022 |
God lægemiddelovervågning kræver et stærkt tværgående samarbejde, hvor viden og erfaringer kan samles og bruges systematisk til at skabe sammenhæng i arbejdet.
-
Bevilling til at drive Aarhus Sct. Lukas Apotek
| 31. maj 2022 |
Lægemiddelstyrelsen har den 17. maj 2022 meddelt, at Dorte Kamp Teglgaard får bevilling til at drive Sct. Lukas Apotek. Der har været 2 ansøgere til bevillingen. Bevillingen har været opslået
-
Virksomheder kan søge om generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling fra den 1. juni 2022
| 31. maj 2022 |
1. juni 2022 træder en ny 4-årig forsøgsordning med medicintilskud på vilkår om risikodeling i kraft. Lægemiddelstyrelsen får mulighed for at inkludere fem lægemidler i ordningen. Generelt
-
Ny Q&A publiceret på EudraLex vol. 10 om grænsefladerne mellem forordningerne om kliniske forsøg med lægemidler og in-vitro diagnostik
| 30. maj 2022 |
Der bliver benyttet meget in-vitro diagnostik (IVD) til forskellige formål i kliniske forsøg med lægemidler. Der er her den 26. maj 2022 trådt en ny forordning (EU 2017/746) i kraft på IVD-området.
-
Nye krav og strammere regler i EU's forordning for in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr
| 25. maj 2022 |
Pr. 26. maj 2022 indføres der en række nye krav i EU-forordningen for IVD-udstyr. De vigtigste ændringer er, at der kommer nye risikoklasser for IVD-udstyr, og at en langt større del af IVD-udstyret fremover skal CE-mærkes hos et bemyndiget organ, før det må markedsføres i Europa.
-
5. nyhedsbrev om IVD-forordningen, der træder i kraft 26. maj 2022
| 25. maj 2022 |
Med dette og kommende nyhedsbreve vil Lægemiddelstyrelsen ruste de danske aktører til den nye forordning for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVD). Dette nyhedsbrev behandler blandt andet centrale temaer som nye klassifikationsregler, involvering af bemyndiget organ og regulatorisk vejledning om de nye regler for IVD
-
Lægemiddelstyrelsen dispenserer ikke længere fra kravet om elektronisk recept
| 25. maj 2022 |
Tirsdagens tekniske problemer med Det Fælles Medicinkort er løst og apotekerne kan igen tilgå alle recepter på receptserveren. Derfor dispenserer Lægemiddelstyrelsen ikke længere fra kravet om elektronisk recept.
-
Dyrkning af cannabis til medicinske formål: tre formål er lovlige
| 24. maj 2022 |
Siden årsskiftet har det været muligt at opnå tilladelse til dyrkning af cannabis til medicinske formål. Se en kort oversigt over de tre lovlige formål.
-
Midlertidig dispensation fra kravet om elektronisk recept
| 24. maj 2022 |
Tekniske problemer hos Det Fælles Medicinkort (FMK) betyder, at ikke alle recepter kan tilgås på receptserveren foreløbigt den 24. maj 2022 . Lægemiddelstyrelsen dispenserer derfor foreløbigt fra kravet om elektronisk recept.
-
Årsrapport 2021: COVID-19 satte fortsat sit aftryk på Lægemiddelstyrelsens arbejde
| 23. maj 2022 |
Sideløbende med håndteringen af Covid-19-pandemien har Lægemiddelstyrelsen i 2021 bidraget til flere større lovgivningsarbejder, styrket sin position i det internationale samarbejde og udviklet dataanalyseområdet. Dét er nogle af konklusionerne i Lægemiddelstyrelsens årsrapport for 2021.
-
Alle sponsorer for kliniske forsøg med lægemidler skal registreres i den europæiske database EudraVigilance for fremover at kunne indberette alvorlige uventede bivirkninger
| 20. maj 2022 |
I forbindelse med overgangen til den nye EU-forordning for kliniske forsøg med lægemidler vil det ved udgangen af 2022 ikke længere være muligt at indberette alvorlige uventede bivirkninger (suspect