2017
-
Jordemoder-webinar om indberetning af formodede bivirkninger ved medicin til at igangsætte fødsler
| 18. november 2024 |
19. november 2024 deltager Lægemiddelstyrelsen i et webinar hos Jordemoderforeningen for at fortælle om, hvordan indberetninger om formodede bivirkninger bliver brugt, og for at give en status på modtagne indberetninger om ve-stimulerende medicin, der anvendes til at igangsætte fødsler.
-
Årlig indberetning for 2024 af euforiserende stoffer
| 15. november 2024 |
Indberetningsskemaer for 2024 til årlig indberetning af euforiserende stoffer samt opdateret vejledning til årsindberetningen ligger nu klar på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.
-
Kontrol af virksomheders upload af indlægssedler til Lægemiddelstyrelsens portal DKMAnet
| 15. november 2024 |
Lægemiddelstyrelsens laboratorium vil fortsat løbende udtage yderligere ATC-grupper og kontrollere, om der er uploadet læsbare indlægssedler på www.indlaegsseddel.dk. De udvalgte ATC-grupper vil ikke blive offentliggjort på forhånd.
-
Tetracyclin 250 mg kapsler; tilladelse til udlevering af udenlandske pakninger
| 15. november 2024 |
Lægemiddelstyrelsen har givet ny tilladelse til ordination og udlevering af udenlandsk lægemiddel indeholdende tetracyclin efter lægemiddellovens § 29, stk. 2.
-
Ændret tilskud til diabetesmedicin: Hvad du skal gøre som patient og læge
| 13. november 2024 |
Lægemiddelstyrelsen ændrer den 25. november 2024 tilskuddet til visse typer af medicin til behandling af type 2-diabetes. Nedenfor kan du læse om, hvad du skal være opmærksom på som patient og læge.
-
Udenlandske alternativer ved forsyningssvigt; nyt lægemiddel tilføjet listen (tetracyclin)
| 13. november 2024 |
Til medicinalvirksomheder: Der er tilføjet et lægemiddel til listen over lægemidler i forsyningssvigt, hvor det danske marked ønskes forsynet med tilsvarende udenlandsk lægemiddel til udlevering på baggrund af tilladelse efter lægemiddellovens § 29, stk. 2.
-
Dokumentationskrav for lægemidler på udleveringstilladelse
| 13. november 2024 |
Lægemiddelstyrelsen har opdateret dokumentet ”Dokumentationskrav for lægemidler på udleveringstilladelse”. Indholdsmæssigt vedrører opdateringen tilføjelse af krav til engrosforhandlere, der indkøb
-
Formand for Nævnet for Sundhedsapps: Vi skal hjælpe brugere af sundhedsapps
| 6. november 2024 |
Nævnet for Sundhedsapps har onsdag været samlet til sit første møde og forventer at åbne for ansøgninger inden nytår.
-
Informationsmøde om indberetning af virksomheders lagerbeholdning af visse kritiske lægemidler
| 6. november 2024 |
Fra og med den 1. januar 2025 skal lægemiddelvirksomheder, der markedsfører visse kritiske lægemidler i Danmark, have oprettet en lagerbeholdning svarende til seks ugers forbrug samt indberette deres lagerbeholdning til Lægemiddelstyrelsen. Lægemiddelstyrelsen inviterer nu virksomhederne til informationsmøde om indberetningspligten.
-
Doxycyclin; ny tilladelse til udlevering af udenlandske pakninger
| 5. november 2024 |
Lægemiddelstyrelsen har givet ny tilladelse til ordination og udlevering af udenlandsk lægemiddel indeholdende Doxycyclin efter lægemiddellovens § 29, stk. 2.
-
Ny digital formular til ansøgning om tilladelse til destruktion af euforiserende stoffer
| 5. november 2024 |
1. december 2024 tages en ny digital formular til ansøgning om tilladelse til destruktion af euforiserende stoffer i brug. Formularen får betydning for den måde, man ansøger om tilladelserne på, me
-
Næsespray, der virker som modgift mod opioid-overdosis, kan fremover fås i håndkøb på apoteket
| 31. oktober 2024 |
Hidtil har næsesprayen Ventizolve været receptpligtig, men pga. risikoen for overdoser hos personer, der misbruger opioider som rusmiddel, kan man fremover få næsesprayen uden recept. Det skal gøre det lettere at sætte ind med hurtig hjælp, hvis nogen får en overdosis.
-
Meddelelse til virksomheder om udenlandske alternativer til § 29, stk. 2 - opdatering (metoprololsuccinat)
| 31. oktober 2024 |
Der er foretaget opdateringer i listen over markedsførte lægemidler i forsyningssvigt, hvor Lægemiddelstyrelsen ønsker det danske marked forsynet med tilsvarende udenlandske lægemidler til udlevering på baggrund af tilladelse efter lægemiddellovens § 29, stk. 2.
-
Sekretariat i LMST skal understøtte implementering af EUs HTA-forordning
| 31. oktober 2024 |
EU’s HTA-forordning gør en fælleseuropæisk klinisk vurdering af ny medicin, medicinsk udstyr og andre behandlinger til virkelighed. Den danske styregruppe for HTA-forordningen mødes første gang den 6. november hos Lægemiddelstyrelsen, der har ansvaret for sekretariatsbetjening af styregruppen.
-
Udenlandske alternativer ved forsyningssvigt; nyt lægemiddel tilføjet listen (d. 30. oktober)
| 30. oktober 2024 |
Til medicinalvirksomheder: Der er tilføjet et lægemiddel til listen over lægemidler i forsyningssvigt, hvor Lægemiddelstyrelsen ønsker det danske marked forsynet med tilsvarende udenlandsk lægemiddel til udlevering på baggrund af tilladelse efter lægemiddellovens § 29, stk. 2.
-
Hydroxycarbamid-indeholdende lægemidler: Potentiel forstyrrelse af kontinuerlige glukosemonitorerings-systemer - risiko for falsk forhøjede glukosemålinger.
| 30. oktober 2024 |
Hydroxycarbamid kan medføre at visse systemer til kontinuerlig glukosemonitorering viser falsk forhøjede glukoseresultater fra sensoren, hvilket kan føre til hypoglykæmi, hvis glukosemålingerne fra sensoren anvendes til dosering af insulin.
-
Bevilling til at drive Smallegades Apotek
| 28. oktober 2024 |
Lægemiddelstyrelsen har den 16. oktober 2024 meddelt, at Ali Shaker Mouhammad-Taqi Radha Al-Hussainy får bevilling til at drive Smallegades Apotek. Der har været 4 ansøgere til bevillingen.
-
5-fluorouracil: Hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion skal uracilniveauer i blodet, som anvendes til fænotypisering af DPD-mangel, fortolkes med forsigtighed, da nedsat nyrefunktion kan medføre forhøjede uracilniveauer i blodet.
| 24. oktober 2024 |
Hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion skal uracilniveauer i blodet, som anvendes til fænotypisering af DPD-mangel (dihydropyrimidindehydrogenase-mangel), fortolkes med forsigtighed, da nedsat nyrefunktion kan medføre forhøjede uracilniveauer i blodet.
-
Opdateret version af Lægemiddelstyrelsens vejledning om risikotilpasset bivirkningsregistrering og rapportering i kliniske forsøg er nu tilgængelig på hjemmesiden
| 23. oktober 2024 |
Lægemiddelstyrelsens vejledning om risikotilpasset bivirkningsregistrering og rapportering i kliniske forsøg med lægemidler under forordning (EU) nr. 536/2014, er blevet opdateret og version 2.0 er nu tilgængelig på hjemmesiden på dansk og engelsk. Vejledningen er blevet opdateret med yderligere forklaring om krav der skal opfyldes, hvis risikotilpasset bivirkningshåndtering implementeres. For oversigt over ændringer henvises til ændringslog i vejledningen.
-
Ansøgningsskema og guide for engrosforhandlertilladelse er opdateret
| 22. oktober 2024 |
Ansøgningsskemaet indeholder nye aktiviteter, mens andre aktiviteter er blevet fjernet.