Nyheder
-
Nyt Dataetisk Charter sætter rammer for Lægemiddelstyrelsens brug af sundhedsdata
| 15. juni 2022 |
Lægemiddelstyrelsen har vedtaget et Dataetisk Charter, bestående af syv dataetiske værdier. Charteret skal sikre en høj etisk standard for beskyttelsen og håndtering af de sundhedsdata, der indgår i styrelsens videnskabelige og statistiske analysearbejde.
-
Ansøgninger til ekstraordinært tilskud til apoteker
| 13. juni 2022 |
Lægemiddelstyrelsen indkalder hermed ansøgninger til ekstraordinært tilskud. Ansøgningen skal være os i hænde senest den 2. september 2022 kl. 12 . Ansøgningen skal sendes på mail til Lægemiddelst
-
Defitelio (defibrotid): Må ikke anvendes til profylakse af veno-okklusiv sygdom (VOD) efter post-hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
| 13. juni 2022 |
Studie 15-007, som sammenlignede defibrotid i kombination med bedste støttende behandling (BSC) med BSC alene, som profylakse af VOD efter HSCT, er blevet stoppet, da resultaterne ikke har vist den ønskede effekt.
-
Opdateret guide til hvilke aktiviteter der kræver en § 39-tilladelse eller en registrering
| 13. juni 2022 |
Guiden er opdateret på grund af ikrafttrædelse af forordning (EU) 2019/6 om veterinærlægemidler, som bl.a. har medført ændringer til reglerne om API-registreringer og om lægemiddelprøver.
-
Ocaliva®▼ (obeticholsyre): Ny kontraindikation mod behandling af primær biliær cholangitis (PBC) hos patienter med dekompenseret levercirrose eller tidligere dekompenseret leversygdom
| 9. juni 2022 |
Anvendelse af obeticholsyre er nu kontraindiceret hos patienter med primær biliær cholangitis (PBC) og dekompenseret cirrose (herunder Child- Pugh B eller C) eller tidligere dekompensationshændelser. Dette sker på baggrund af manglende mulighed for gennem kliniske forsøg at kunne fastslå…
-
Lægemiddelstyrelsen holder lukket fredag d. 10. juni 2022
| 8. juni 2022 |
Lægemiddelstyrelsen holder medarbejderdag og har derfor lukket fredag d. 10. juni 2022 . Vi behandler dog hastende ansøgninger om udleveringstilladelse (ansøgning om udlevering af ikke-markedsførte
-
Lægemiddelstyrelsen tilbagekalder to tilladelser til detailforhandling af håndkøbslægemidler
| 8. juni 2022 |
Lægemiddelstyrelsen har med virkning fra den 7. juni 2022 tilbagekaldt to tilladelser til detailforhandling af håndkøbslægemidler.
-
Lægemiddelstyrelsen søger 2 nye medlemmer til Rådet for Lægemiddelovervågning, der skal være med til at styrke arbejdet med lægemiddelovervågning
| 1. juni 2022 |
God lægemiddelovervågning kræver et stærkt tværgående samarbejde, hvor viden og erfaringer kan samles og bruges systematisk til at skabe sammenhæng i arbejdet.
-
Bevilling til at drive Aarhus Sct. Lukas Apotek
| 31. maj 2022 |
Lægemiddelstyrelsen har den 17. maj 2022 meddelt, at Dorte Kamp Teglgaard får bevilling til at drive Sct. Lukas Apotek. Der har været 2 ansøgere til bevillingen. Bevillingen har været opslået
-
Virksomheder kan søge om generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling fra den 1. juni 2022
| 31. maj 2022 |
1. juni 2022 træder en ny 4-årig forsøgsordning med medicintilskud på vilkår om risikodeling i kraft. Lægemiddelstyrelsen får mulighed for at inkludere fem lægemidler i ordningen. Generelt
-
Ny Q&A publiceret på EudraLex vol. 10 om grænsefladerne mellem forordningerne om kliniske forsøg med lægemidler og in-vitro diagnostik
| 30. maj 2022 |
Der bliver benyttet meget in-vitro diagnostik (IVD) til forskellige formål i kliniske forsøg med lægemidler. Der er her den 26. maj 2022 trådt en ny forordning (EU 2017/746) i kraft på IVD-området.
-
Nye krav og strammere regler i EU's forordning for in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr
| 25. maj 2022 |
Pr. 26. maj 2022 indføres der en række nye krav i EU-forordningen for IVD-udstyr. De vigtigste ændringer er, at der kommer nye risikoklasser for IVD-udstyr, og at en langt større del af IVD-udstyret fremover skal CE-mærkes hos et bemyndiget organ, før det må markedsføres i Europa.
-
5. nyhedsbrev om IVD-forordningen, der træder i kraft 26. maj 2022
| 25. maj 2022 |
Med dette og kommende nyhedsbreve vil Lægemiddelstyrelsen ruste de danske aktører til den nye forordning for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVD). Dette nyhedsbrev behandler blandt andet centrale temaer som nye klassifikationsregler, involvering af bemyndiget organ og regulatorisk…
-
Lægemiddelstyrelsen dispenserer ikke længere fra kravet om elektronisk recept
| 25. maj 2022 |
Tirsdagens tekniske problemer med Det Fælles Medicinkort er løst og apotekerne kan igen tilgå alle recepter på receptserveren. Derfor dispenserer Lægemiddelstyrelsen ikke længere fra kravet om elektronisk recept.
-
Dyrkning af cannabis til medicinske formål: tre formål er lovlige
| 24. maj 2022 |
Siden årsskiftet har det været muligt at opnå tilladelse til dyrkning af cannabis til medicinske formål. Se en kort oversigt over de tre lovlige formål.
-
Midlertidig dispensation fra kravet om elektronisk recept
| 24. maj 2022 |
Tekniske problemer hos Det Fælles Medicinkort (FMK) betyder, at ikke alle recepter kan tilgås på receptserveren foreløbigt den 24. maj 2022 . Lægemiddelstyrelsen dispenserer derfor foreløbigt fra kravet om elektronisk recept.
-
Årsrapport 2021: COVID-19 satte fortsat sit aftryk på Lægemiddelstyrelsens arbejde
| 23. maj 2022 |
Sideløbende med håndteringen af Covid-19-pandemien har Lægemiddelstyrelsen i 2021 bidraget til flere større lovgivningsarbejder, styrket sin position i det internationale samarbejde og udviklet dataanalyseområdet. Dét er nogle af konklusionerne i Lægemiddelstyrelsens årsrapport for 2021.
-
Alle sponsorer for kliniske forsøg med lægemidler skal registreres i den europæiske database EudraVigilance for fremover at kunne indberette alvorlige uventede bivirkninger
| 20. maj 2022 |
I forbindelse med overgangen til den nye EU-forordning for kliniske forsøg med lægemidler vil det ved udgangen af 2022 ikke længere være muligt at indberette alvorlige uventede bivirkninger (suspect
-
Sikkerhedsopdatering for COVID-19 vacciner (2022, nr. 5)
| 17. maj 2022 |
Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, har udgivet en ny sikkeropdatering for de godkendte COVID-19 vacciner. Den gengiver hovedpunkterne fra mødet i den europæiske bivirkningskomité, PRAC, som fandt sted den 2.-5. maj 2022
-
Ledig bevilling til Thisted Løve Apotek
| 12. maj 2022 |
Bevillingen til at drive Thisted Løve Apotek er ledig pr. 1. april 2023. Bevillingen er opslået ledig efter Lov om apoteksvirksomhed § 15, stk. 1 og stk. 2. Thisted Løve Apotek er beliggende