Nyheder om Godkendelse og kontrol
-
Forventet mangel på Ultiva® (remifentanil hydrochloride)
| 20. april 2016 |
Lægemiddelstyrelsen forventer, at der kommer mangel på Ultiva®, der blandt andet bruges til anæstesi (bedøvelse) under operationer. Læger, der bruger Ultiva, skal derfor overveje alternative præparater.
-
Ændring af udleveringsbestemmelse for desloratadin smeltetabletter og tabletter i styrkerne 2,5 og 5 mg
| 4. april 2016 |
Lægemiddelstyrelsen ændrer pr.11. april 2016 udleveringsbestemmelse for desloratadin smeltetabletter og tabletter i styrkerne 2,5 og 5 mg for pakninger op til og med 100 styk. Desloratadin anvendes til symptombehandling af allergisk rhinitis (høfeber) og urticaria (nældefeber).
-
Ny samlet liste over euforiserende stoffer reguleret i Danmark
| 25. februar 2016 |
Du kan nu finde en samlet liste over euforiserende stoffer, der er undergivet kontrol i Danmark via bekendtgørelsen om euforiserende stoffer.
-
Gebyrblanketten for kliniske forsøg med lægemidler er afskaffet
| 23. februar 2016 |
Lægemiddelstyrelsen har valgt at afskaffe gebyrblanketten for kliniske forsøg. Man skal i stedet angive i følgebrevet, hvem fakturaen skal sendes til, samt eventuelle bemærkninger, man ønsker anført på fakturaen.
-
Tolv nye stoffer på listen over euforiserende stoffer
| 17. februar 2016 |
Fra den 18. februar 2016 er der optaget 12 nye stoffer i Sundheds- og Ældreministeriets bekendtgørelse nr. 557 af 31. maj 2011 om euforiserende stoffer. Oplysningerne er primært relevante for virksomheder med tilladelse til at håndtere euforiserende stoffer.
-
Sikkerhedselementer på visse lægemidler til mennesker
| 15. februar 2016 |
Direktivet om forfalskede lægemidler indførte i 2011 sikkerhedselementer på visse lægemidler til mennesker for at forhindre forfalskede lægemidler i at komme ind i den lovlige forsyningskæde. De detaljerede regler er nu fastlagt og træder i kraft fra 9. februar 2019.
-
Ændring af udleveringsbestemmelsen for Pectyl Stærke Brystdråber "DAK"
| 15. februar 2016 |
Fra takstopdateringen den 15. februar 2016 ændres udleveringsbestemmelsen for Pectyl Stærke Brystdråber "DAK" fra A§4 til A.
-
Forsyningsvanskeligheder på Antabus 400 mg brusetabletter
| 1. februar 2016 |
Virksomheden Actavis A/S har meddelt Lægemiddelstyrelsen, at der er problemer med at levere Antabus 400 mg brusetabletter. Dog vil Antabus 200 mg brusetabletter stadig være tilgængelige.
-
Leveringsproblemer på børnevaccinen
| 29. januar 2016 |
Statens Serum Institut har informeret at DiTeKiPol/Act-Hib vaccine vil gå i restordre og det vil medføre forsyningsvanskeligheder.
-
Oplysninger om fransk forsøg offentliggjort
| 25. januar 2016 |
Den franske lægemiddelstyrelse har offentliggjort protokollen for det franske forsøg, som kostede en forsøgsperson livet, og hvor fire personer fortsat er indlagt.
-
Forsyningsvanskeligheder på Morfin DAK injektionsvæske 20 mg/ml, 10 x 1 ml
| 15. januar 2016 |
Virksomheden Takeda Pharma A/S har meddelt Lægemiddelstyrelsen, at der er problemer med at levere Morfin DAK injektionsvæske 20 mg/ml, 10 x 1ml.
-
Adgang til resultater i EudraCT fra 13. januar
| 13. januar 2016 |
Når et klinisk forsøg med lægemidler er afsluttet, skal forsøgets resultater indtastes i EudraCT databasen. Der har i en periode ikke været adgang til at indtaste data i EudraCT. EMA åbner nu igen muligheden for at kunne lægge resultater i EudraCT.
-
Nye regler for kliniske forsøg på vej
| 11. januar 2016 |
Ny EU-forordning om kliniske forsøg med lægemidler er udsat til 2018.
-
Opdatering af produktresumeer på grund af ændrede ATC-koder for 2016
| 7. januar 2016 |
Indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler, der er godkendt efter den nationale procedure, den decentrale procedure, samt den gensidige anerkendelsesprocedure, skal være opmærksomme på ændrede ATC-koder for 2016.
-
Voluntary Harmonisation Procedure (VHP), koordineret procedure for vurdering før ansøgning om tilladelse til et klinisk forsøg
| 9. juli 2013 |
Voluntary Harmonisation Procedure (frivillig harmoniseret procedure) er en procedure, hvor det er muligt at opnå en koordineret videnskabelig vurdering af en ansøgning om tilladelse til et klinisk forsøg, som skal foregå i flere europæiske lande.
-
Smertestillende medicin skal på recept fra 30. september 2013
| 28. maj 2013 |
Sundhedsstyrelsen har besluttet, at receptpligt for store pakker med svag smertestillende medicin bliver indført den 30. september 2013. Fra denne dato vil kun små pakninger af svage smertestillende medicin kunne købes i håndkøb. Der ændres i øvrigt ikke ved udleveringsgrupperne for de lægemidler, der efter den 30. september kan købes i håndkøb.
-
Smertestillende medicin skal på recept
| 5. april 2013 |
Fremover kan man kun købe store pakker med svag smertestillende medicin, hvis man har en recept fra lægen. Ændringen skal begrænse forgiftningstilfælde og behovet for levertransplantationer.