Nyheder fra Lægemiddelstyrelsen
-
Børnevaccinerne er sikre med primært milde og velkendte bivirkninger
| 22. april 2024 |
Sundhedsstyrelsens årlige rapport over de danske børnevacciner viser, at der fortsat er tårnhøj tilslutning til vaccinationsprogrammet. Lægemiddelstyrelsen har bidraget med sin viden om børnevaccinernes bivirkninger. De er primært milde, ikke-alvorlige, og antallet af indberetninger er for nedadgående.
-
Nyt it-system til håndtering af bivirkningsindberetninger er sat i drift – både indberetning og sagsbehandling bliver forbedret
| 22. april 2024 |
Det nye it-system er mere brugervenligt for de patienter og sundhedsfaglige personer, der indberetter formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen. Samtidig sikrer det flere informationer i det nyeste dataformat, hvilket er en fordel, når danske data bliver behandlet i Lægemiddelstyrelsen og sendes videre til den europæiske bivirkningsdatabase.
-
Spørgsmål og svar om vægttabsmedicin og diabetesmedicin
| 12. april 2024 |
Der har i det forløbne år været stor offentlig interesse og meget presseomtale af de to typer medicin Wegovy og Ozempic, som anvendes til hhv. fedmebehandling og type 2-diabetes. Lægemiddelstyrelsen får i den forbindelse mange spørgsmål, som er relateret til de to slags medicin. Vi har samlet svarene her.
-
PRAC afviser sammenhæng mellem diabetes- og vægttabsmedicin og selvskade- og selvmordstanker
| 12. april 2024 |
Den europæiske bivirkningskomité PRAC konkluderer efter sit møde i denne uge, at der ikke er tilstrækkelig videnskabelig dokumentation for en sammenhæng mellem GLP-1-analoger og selvmordstanker, selvmordsforsøg, tanker om selvskade eller selvskadende handlinger.
-
11. Nyhedsbrev om Medicinsk Udstyr
| 11. april 2024 |
Designeringen af TÜV SÜD Lægemiddelstyrelsen har designeret TÜV SÜD Danmark ApS som bemyndiget organ for medicinsk udstyr. Det betyder, at medicinsk udstyr kan blive certificeret på dansk jord til
-
Danmark har fået et bemyndiget organ til certificering af medicinsk udstyr
| 8. april 2024 |
Lægemiddelstyrelsen har designeret TÜV SÜD Danmark ApS som bemyndiget organ for medicinsk udstyr. Det betyder, at medicinsk udstyr kan blive certificeret på dansk jord til gavn for patienter, sundhedsvæsnet og life science-industrien. TÜV SÜD Danmark ApS åbnede d. 6. april 2024.
-
CHMP fastholder anbefaling om at suspendere knap 400 generiske lægemidler i EU - heraf 23 danske
| 22. marts 2024 |
Det europæiske lægemiddelagentur EMA sender nu lægemiddelkomiteen CHMP’s endelige anbefaling til EU-kommissionen om at suspendere markedsføringstilladelserne til generiske lægemidler, hvor de un-derliggende bioækvivalensstudier er udført af den indiske virksomhed Synapse Labs.
-
Lægemiddelstyrelsen fastslår, at kronisk nældefeber kan være en bivirkning ved Spikevax-vaccinen
| 20. marts 2024 |
Den europæiske bivirkningskomité har revurderet, om kronisk nældefeber kan være en bivirkning efter vaccination med Spikevax-vaccinen fra Moderna. Det sker på baggrund af en gennemgang fra den danske lægemiddelstyrelse, der har undersøgt data og indberetninger fra patienter på tværs af landende i EU.
-
Lovforslag i høring: Lagre af kritiske lægemidler skal mindske risiko for forsyningsproblemer
| 12. marts 2024 |
Et nyt lovforslag vil pålægge virksomheder, der bringer kritiske lægemidler til brug i primærsektoren på markedet i Danmark, at etablere sikkerhedslagre af de pågældende lægemidler. Samtidig vil virksomhederne få pligt til ugentligt at indberette beholdningen af lægemidlerne til Lægemiddelstyrelsen.
-
PRAC: utilstrækkelig evidens for sammenhæng mellem covid-19-mRNA-vacciner og postmenopausal blødning
| 8. marts 2024 |
Den europæiske bivirkningskomité PRAC konkluderer efter sit møde i denne uge, at der ikke foreligger aktuel videnskabelig dokumentation for en sammenhæng mellem mRNA-covid-19-vaccinerne fra Pfizer/BioNTech hhv. Moderna og postmenopausal blødning.
-
Real world data bekræfter, at variantopdaterede covid-19-vacciner beskytter bedst
| 23. februar 2024 |
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har evalueret nyligt publicerede studier fra anvendelse af variantopdaterede covid-19-vacciner i flere lande. Studierne bekræfter, at de variantopdaterede vacciner giver en effektiv beskyttelse imod aktuelle virusvarianter, som er bedre end ikke-opdaterede vacciner.
-
Lægemiddelstyrelsens whistleblowerordning i perioden 1. januar 2023 til 31. december 2023
| 20. februar 2024 |
Det følger af whistleblowerloven, at myndigheder omfattet af reglerne om aktindsigt i offentlighedsloven mindst én gang årligt skal offentliggøre oplysninger om deres virksomhed efter whistleblowerlov
-
Paxlovid 150 mg og 100 mg filmovertrukne tabletter markedsføres i Medicinpriser fra 19. februar 2024
| 20. februar 2024 |
Paxlovid registreres i Medicinpriser per 19. februar 2024, hvilket betyder, at den generelle tilladelse til udlevering af Paxlovid efter Lov om lægemidler §29 stk. 2 bortfalder per 18. februar 2024. Paxlovid skal herefter ordineres og udleveres som alle andre lægemidler og udleveres ikke længere vederlagsfrit.
-
Ingen kritisk mangel på antibiotika i Danmark denne vinter
| 15. februar 2024 |
Sidste vinter var hele Europa ramt af antibiotikamangel, men denne vinter har Lægemiddelstyrelsen overvåget og styret antibiotikaforsyningerne ekstra tæt, og det er lykkedes at sikre, at der har været nok antibiotika på hylderne, selv om der har været et stigende forbrug.
-
Nyt nævn skal vurdere sundhedsapps
| 8. februar 2024 |
Ny politisk aftale baner vej for etableringen af et Nævn for Sundhedsapps, der får til opgave at vurdere, om sundhedsapps kan anbefales og vises på sundhed.dk.
-
Forsyningssituationen er normaliseret – paracetamol stikpiller er tilbage i detailhandlen
| 5. februar 2024 |
Siden efteråret har der været leveringssvigt hos de leverandører, der plejer at forsyne det danske marked med paracetamol stikpiller 125 mg til mindre børn. Nu er der igen begyndt at komme leverancer, og derfor kan medicinen igen forhandles af kiosker og supermarkeder.
-
EMA indstillede 14 nye lægemidler til dyr til markedsføringstilladelse i EU i 2023
| 31. januar 2024 |
Det europæiske lægemiddelagentur EMA indstillede i løbet af 2023 i alt 14 nye lægemidler til dyr til en markedsføringstilladelse i EU.
-
Paracetamol stikpiller 125 mg kan igen fås i håndkøb på apoteket
| 22. januar 2024 |
Siden midten af november har man skullet have en recept fra lægen for at kunne købe paracetamol stikpiller til mindre børn. Fra i dag kan medicinen igen fås i håndkøb på apoteket uden recept.
-
EMA indstillede 77 nye lægemidler til markedsføringstilladelse i EU i 2023
| 18. januar 2024 |
Det europæiske lægemiddelagentur EMA indstillede i løbet af 2023 i alt 77 nye lægemidler til en markedsføringstilladelse i EU.
-
Kombinationsstudier med lægemiddelforsøg og ydeevneundersøgelser: Sponsorer har nu mulighed for at ansøge om tilladelse under en national koordineret ansøgningsproces
| 15. januar 2024 |
Lægemiddelstyrelsen har i samarbejde med De Videnskabsetiske Medicinske Komiteer udarbejdet en ny vejledning om en national koordineret ansøgningsproces for kliniske lægemiddelforsøg, hvor der samtidi