Sikkerhedsinformation om lægemidler - DHPC
-
Mulig risiko for udvikling af myokarditis og perikarditis efter vaccination med COVID-19 vacciner undersøges
| 11. juni 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har i samarbejde med Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og de andre lægemiddelmyndigheder i EU iværksat undersøgelser af de fire godkendte COVID-19 vacciner som følge af indberetninger om myokarditis og perikarditis hos borgere, som har fået vaccinen. Det kan på nuværende tidspunkt ikke konkluderes, om der er en sammenhæng mellem vaccinen og myokarditis el-ler perikarditis.
-
EMA advarer mod brug af Vaxzevria til personer, der tidligere har haft kapillært lækagesyndrom (CLS)
| 11. juni 2021 |
Den europæiske bivirkningskomité (PRAC) har konkluderet, at personer, der tidligere har haft kapillærlækagesyndrom, ikke må blive vaccineret med Vaxzevria (tidligere kendt som COVID-19 Vaccine AstraZeneca). PRAC har også konkluderet, at kapillærlækagesyndrom skal tilføjes til produktinformationen som en ny bivirkning, og at der skal tilføjes en advarsel for at øge opmærksomheden blandt sundhedspersonale og personer i risikogruppen.
-
Venclyxto® ▼ (venetoclax) filmovertrukne tabletter: Opdaterede anbefalinger vedrørende tumorlysesyndrom (TLS) hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
| 10. juni 2021 |
Der er observeret dødelige tilfælde af TLS selv hos patienter, der fik den laveste dosis af venetoclax, der anvendes i dosistitreringsplanen.
-
DHPC: INOmax (nitrogenoxid)
| 10. juni 2021 |
Problemer med at lukke cylinderventilerne efter brug: Forholdsregler når cylindrene frakobles fra trykregulatorerne.
-
VAXZEVRIA/COVID-19 Vaccine AstraZeneca: Risiko for trombose i kombination med trombocytopeni – opdateret information
| 2. juni 2021 |
Vaxzevria er kontraindiceret hos personer, der har oplevet trombose- trombocytopenisyndrom (TTS, også kendt som VITT) efter tidligere vaccination med Vaxzevria.
-
COVID-19 Vaccine Janssen: Sammenhæng mellem vaccinen og forekomst af trombose i kombination med trombocytopeni
| 26. april 2021 |
En kombination af trombose og trombocytopeni, i nogle tilfælde ledsaget af blødning, er meget sjældent observeret efter vaccination med COVID-19 Vaccine Janssen. En årsagssammenhæng med vaccinen betragtes som plausibel.
-
Eylea 40 mg/ml (aflibercept injektionsvæske til intravitreal injektion): Øget risiko for forhøjet intraokulært tryk med den forfyldte injektionssprøjte
| 16. april 2021 |
Tilfælde af forhøjet intraokulært tryk er blevet rapporteret hyppigere (estimeret op til 7 gange hyppigere) når den forfyldte injektionssprøjte med Eylea anvendes, sammenlignet med administration af Eylea i hætteglas hvor en Luer-lock-sprøjte anvendes.
-
VAXZEVRIA/COVID-19 Vaccine AstraZeneca: Forbindelse mellem vaccinen og forekomsten af trombose i kombination med trombocytopeni
| 13. april 2021 |
En årsagssammenhæng mellem vaccination med Vaxzevria/COVID-19 Vaccine AstraZeneca og forekomsten af trombose i kombination med trombocytopeni betragtes som plausibel
-
Tecentriq (atezolizumab): Risiko for svære kutane bivirkninger (SCARs)
| 25. marts 2021 |
Svære kutane bivirkninger (SCARs), inklusive tilfælde af Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), er blevet indberettet hos patienter behandlet med Tecentriq (atezolizumab).
-
Sikkerhedsinformation om COVID-19 Vaccine AstraZeneca: Risiko for trombocytopeni og koagulationsforstyrrelser
| 24. marts 2021 |
COVID-19 Vaccine AstraZeneca: EMA vurderer, at fordelene opvejer risici på trods af mulig forbindelse med meget sjældne blodpropper med lavt niveau af blodplader.
-
Sikkerhedsinformation vedrørende Xeljanz (tofacitinib)
| 24. marts 2021 |
Initiale resultater fra et klinisk studie har identificeret øget risiko for alvorlige kardiovaskulære hændelser og maligniteter (undtagen NMSC) ved brug af tofacitinib i forhold til behandling med TNF-alfa-hæmmere
-
Zolgensma (onasemnogene abeparvovec): Risiko for trombotisk mikroangiopati
| 22. marts 2021 |
Trombotisk mikroangiopati (TMA) er blevet rapporteret hos patienter med spinal muskelatrofi (SMA) behandlet med onasemnogene abeparvovec, særligt i de første uger efter behandlingen.
-
DHPC: ▼Lojuxta (lomitapid)
| 19. februar 2021 |
Påmindelse om at overvåge leverfunktionen hos patienter, der behandles med Lojuxta, og om at undgå brug under graviditet.
-
Sikkerhedsinformation vedr. Esmya (ulipristalacetat 5 mg)
| 12. februar 2021 |
Esmya/ulipristalacetat 5 mg: Ny indikationsbegrænsning relateret til uterusfibromer grundet risiko for alvorlig leverskade
-
Sikkerhedsinformation vedr Alkindi
| 12. februar 2021 |
Risiko for akut binyrebarkinsufficiens ved skift fra knuste tabletter eller magistrelt fremstillede orale formuleringer af hydrocortison til Alkindi (hydrocortisongranulat i kapsler, der skal åbnes)
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19-vacciner efter vaccination af mere 180.000
| 28. januar 2021 |
Over 180.000 danskere er vaccineret med Covid-19-vacciner - Comirnaty eller COVID-19 Vaccine Moderna. 475 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty er behandlet pr. 26. januar 2021. De fleste er ikke-alvorlige og kendte. Herudover er der 10 tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner og 12 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig. Modtaget 7 indberetninger om formodede ikke-alvorlige og kendte bivirkninger ved Covid-19-Vaccine Moderna.
-
Esmya til behandling af fibromer i livmoderen bør ikke længere markedsføres i EU
| 28. januar 2021 |
En gennemgang foretaget af den europæiske bivirkningskomite, PRAC, har bekræftet, at 5 mg ulipristalacetat (Esmya og generiske lægemidler), der anvendes til behandling af symptomer på fibromer i livmoderen, kan forårsage leverskade, herunder medføre behov for levertransplantation. PRAC har derfor anbefalet tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for disse lægemidler.
-
EMA’s ekspertudvalg mødes den 6. januar om Moderna-vaccinen mod COVID-19
| 17. december 2020 |
EMA’s ekspertudvalg, der pt. bl.a. vurderer vaccineproducenten Modernas ansøgning om en betinget markedsføringstilladelse i EU af deres vaccine mod COVID-19, har kalendersat et møde den 6. januar, hvor en indstilling til EU-Kommissionen kan falde. Få dage efter kan Kommissionen formelt godkende vaccinen.
-
DHPC Gliolan: Instruks i tilfælde af udsat operation og information om fluorescens ved lavgradsgliom
| 2. december 2020 |
Vigtig information om Gliolan (5-aminolevulinsyre, 5-ALA): Instruks i tilfælde af udsat operation og information om fluorescens ved lavgradsgliom
-
DHPC Tecfidera - opdaterede anbefalinger
| 18. november 2020 |
Opdaterede anbefalinger på baggrund af tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) i forbindelse med mild lymfopeni