Sikkerhedsmeddelelser om medicinsk udstyr
-
Copper Inside-mundbind (Kobbermundbind) trækkes tilbage fra markedet
| 15. april 2021 |
Lægemiddelstyrelsen forbyder markedsføring af mundbind af mærket Copper Inside (Kobbermundbind) og pålægger samtidig fabrikanten at trække produktet tilbage fra det danske marked. Årsagen er, at produktet ikke lever op til de gældende krav til medicinsk udstyr og derfor er uretmæssigt CE-mærket.
-
Indberetning af alvorlige hændelser (SAE’s) i kliniske afprøvninger efter 26.05.2021
| 22. januar 2021 |
Den nye forordning for medicinsk udstyr (MDR), finder generelt anvendelse fra 26.05.2021. Forordningen erstatter de nuværende regler for bl.a. rapportering af alvorlige hændelser i Bekendtgørelserne for hhv. medicinsk udstyr og for aktivt, implantabelt medicinsk udstyr.