Tilladelse til fremstilling af cannabisbulk og cannabisudgangsprodukter
Fremstilling af cannabisprodukter
Lægemiddelstyrelsen udsteder tilladelse til fremstilling af cannabisbulk og cannabisudgangsprodukter i henhold til § 9 stk. 1 i Lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis.
Dyrkning af cannabis i forsøgsordningen, fremstilling af cannabisbulk og fremstilling af cannabisudgangsprodukter samt eksport af disse produkttyper er aktiviteter som fremgår på tilladelse til fremstilling af cannabisbulk og cannabisudgangsprodukter. Cannabisbulk er en betegnelse for et cannabisbaseret produkt, fx cannabisdroge, ekstrakt, anden drogetilberedning eller formuleret som en produktform, som fremstilles med henblik på videre forarbejdning. Cannabisudgangsprodukt er en betegnelse for et cannabisbaseret produkt, som indeholder en eller flere droger eller drogetilberedninger, er formuleret som en produktform og fremstår i forbrugerklare pakning.
Ansøgning om tilladelse til fremstilling af cannabisbulk og cannabisudgangsprodukter
Se information om dokumenter, der skal vedlægges ansøgningen i guiden til ansøgningsskemaet, som du finder nedenfor under Vejledning til ansøgning. Her kan du også læse mere om, hvordan skemaet skal udfyldes samt hvilke krav, der er til den fagkyndige person.
Du finder ansøgningsskemaet nedenfor under Blanket. Ansøgningsskemaet og de tilhørende dokumenter skal sendes til Send en mail.
Inspektion af cannabisbulk og -udgangsproduktfremstillere
Virksomheder, der ansøger om tilladelse til fremstilling af cannabisbulk og cannabisudgangsprodukter, skal være klar til inspektion, når ansøgningen indsendes. Dette gælder både ved ansøgning om en ny tilladelse og ved ansøgning om ændring af en gældende tilladelse. Inden udstedelse af tilladelse til fremstilling af cannabisbulk og cannabisudgangsprodukter vil Lægemiddelstyrelsen vurdere, om den ansøgende virksomhed skal inspiceres, inden tilladelsen kan udstedes. Tilladelsen bliver da først udstedt, når Lægemiddelstyrelsen vurderer, at virksomheden har fulgt tilfredsstillende op på eventuelle afvigelser givet på inspektionen.
Virksomheder med tilladelse til fremstilling af cannabisbulk og cannabisudgangsprodukter bliver ydermere løbende kontrolleret af Lægemiddelstyrelsen.
Vejledning til ansøgning
Guide til ansøgning om tilladelse til fremstilling af cannabisbulk og cannabisudgangsprodukter (pdf)
Generel vejledning til ansøgning om virksomhedstilladelse, herunder krav og frister for ansøgninger, findes på vores hjemmeside under Virksomhedstilladelse og -registrering
Ansøgningsskema
Tillæg til skema til ansøgning om tilladelse til fremstilling af cannabismellemprodukter:
Skema vedr. manglende grundfag til godkendelse af fagkyndig person
Sikringsvejledning
Værktøj til udarbejdelse af risikovurdering
Anbefalinger for sikring af virksomheder, der fremstiller medicinsk cannabis (pdf)
Lovgivning
Bekendtgørelse om cannabisbulk og cannabisudgangsprodukter
God fremstillingspraksis (GMP)
Gebyr
Der opkræves ansøgningsgebyr og årsafgift for virksomhedstilladelser i forsøgsordningen og udviklingsordningen.
Du kan se de aktuelle gebyrer og finde link til reglerne om gebyrer på siden Gebyrer for medicinsk cannabis og cannabisproducerende virksomheder m.v.
Der opkræves gebyr for hvert site (geografisk lokalitet) med aktiviteter.