Certifikater

Lægemiddelstyrelsen udsteder et certifikat i forbindelse med, at en inspektion afsluttes tilfredsstillende. Certifikatet vil attestere, at en cannabisproducerende virksomhed med relevant tilladelse efterlever nationale regler for fremstilling af cannabisprodukter. Certifikatet vil ligeledes attestere at virksomheden overholder ”god fremstillingspraksis” for lægemidler (GMP). 

I bekendtgørelse om fremstilling af cannabisbulk og cannabisudgangsprodukter fremgår, at virksomheder skal overholde GMP. Herved forstås, at virksomhederne ud over forsøgsordningens regler ligeledes skal efterleve de detaljerede retningslinjer for god fremstillingspraksis vedrørende lægemidler, mellemprodukter og aktive stoffer, som er offentliggjort af Europa-Kommissionen i Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines.

Der er ikke fastsat regler i forsøgsordningen eller de underliggende administrative regelsæt om udstedelse af certifikater til virksomheder, der har tilladelse til fremstilling af cannabisprodukter. De manglende regler er dog ikke til hinder for, at Lægemiddelstyrelsen kan udarbejde et certifikat til cannabisproducenter, der ønsker at eksportere danske cannabisprodukter. Importlandene kan lade certifikatet indgå i deres vurdering af, om de vil tillade import af danske cannabisprodukter fra den pågældende virksomhed. Lægemiddelstyrelsen kan dog ikke udstede certifikater, som andre lande er forpligtede til at anerkende, da der ikke er regelharmonisering på cannabisområdet hverken i EU eller internationalt.

Certifikater vil blive udstedt i et nationalt format, ikke det fælleseuropæiske format, som anvendes for lægemiddelfremstillere efter EU-lovgivningen. Certifikaterne vil heller ikke blive overført til EudraGMDP databasen, da denne er forbeholdt certifikater udstedt i henhold til lægemiddellovgivningen. Ved udstedelse af certifikat attesterer Lægemiddelstyrelsen, som den kompetente myndighed for medicinsk cannabis, at virksomheden er blevet inspiceret og fundet i compliance med gældende regler, herunder GMP-reglerne. Certifikaternes validitet kan til enhver tid bekræftes ved henvendelse til Lægemiddelstyrelsen.

Validiteten af certifikater udstedt med udløbsdato 31. december 2021 forlænges automatisk til 31. december 2023.

Lægemiddelstyrelsen har udstedt certifikater til følgende virksomheder 

CF - Tilladelse til fremstilling af cannabisbulk og cannabisudgangsprodukt (ny tilladelsestype efter 1. januar 2022)
CBF - Tilladelse til fremstilling af cannabisbulk (tilladelsestype udstedt 2018-2021)
CMPF - Tilladelse til fremstilling af cannabismellemprodukt (indtil 1. januar 2022 var fremstilling af cannabisudgangsprodukter baseret på dansk dyrket cannabis omfattet af denne tilladelsestype)