Drug Analysis Prints: indberettede bivirkninger

Vilkår for brug

Lægemiddelstyrelsen offentliggør information om bivirkningsindberetninger fra sundhedsfagligt personale, patienter og pårørende.

Dokumenterne er på engelsk og kaldes Drug Analysis Prints (DAP).

Drug Analysis Prints indeholder alle de formodede bivirkninger, der er blevet indberettet i Danmark.

Oprettet efter indholdsstof

Den enkelte DAP er oprettet efter navnet på det aktive indholdsstof i medicinen. Produktnavne på medicinen fremgår af oversigten, hvis de er blevet oplyst i indberetningen. Indeholder et produkt to eller flere aktive indholdsstoffer, vil data optræde på flere DAPs.

Oversigt over antal bivirkninger, indberetninger og dødsfald

På den første side i DAP'en finder man information om:

  • det samlede antal bivirkninger – ”Total number of reactions” (en indberetning på en patient kan indeholde flere bivirkninger/symptomer)
  • antal indberetninger – ”Total number of ADR reports (Adverse Drug Reactions)”
  • antal dødsfald – ”Total number of fatal ADR reports”.

Oversigt over organklasser

På den anden side i DAP'en kan man se, hvordan bivirkningerne og antallet af indberetninger fordeler sig på de såkaldte organklasser – ”System Organ Class”. Det er fx hjertelidelser, stofskifte og psykiatriske lidelser.

Detaljeret oversigt over de enkelte organklasser

På den tredje side i DAP'en og fremefter finder man detaljerede oplysninger om bivirkningerne under hver enkel organklasse.

Hvad kan oversigter over bivirkningsindberetninger bruges til?

DAP'erne viser alle de formodede bivirkninger, som patienter og læger har oplevet og indberettet. DAP'erne kan være et værktøj til at følge med i, hvordan omfanget af indberetninger udvikler sig og kan være med til at identificere mulige sikkerhedsmæssige problemer ved medicin.

Indberettede bivirkninger skyldes ikke nødvendigvis medicinen

Det er imidlertid ikke muligt at drage konklusioner om sikkerhed og risiko ved medicin udelukkende ud fra oplysningerne i oversigterne.

At en bivirkning bliver indberettet, er nemlig ikke ensbetydende med, at der er en sikker sammenhæng mellem medicinen og bivirkningen. Når eksempelvis læger, patienter eller pårørende melder bivirkninger, behøver de blot at have en formodning om, at det er medicinen, der er skyld i bivirkningen.

Informerer ikke om risikoen for at få en bivirkning

DAP'erne kan ikke bruges til at måle, hvor stor risikoen er for at få bivirkninger af en bestemt medicin. Det skyldes blandt andet, at der kun findes meget begrænset information om, hvor mange der har taget en bestemt type medicin uden at opleve en bivirkning.

Omvendt er det heller ikke muligt at måle, hvor hyppig en bivirkning er ved en bestemt type medicin. Det skyldes, at det ikke er alle bivirkninger, som bliver indberettet til Lægemiddelstyrelsen.

Risikoen ved forskellige typer medicin kan ikke sammenlignes

Det er heller ikke muligt at sammenligne risikoen for bivirkninger ved forskellige typer medicin ved at sammenligne de tal, der vises i en bivirkningsoversigt.

Vacciner

Opgørelser over bivirkningsindberetninger vedrørende vacciner er på samme måde som for alle andre lægemidler opgjort på aktivt indholdsstof. Flere vacciner indeholder mere end en vaccinekomponent (aktivt indholdsstof), og data for disse vacciner vil optræde på flere DAPs.

Dette gælder blandt andet for flere af vaccinerne i det danske børnevaccinationsprogram. Lægemiddelstyrelsen har derfor valgt at lægge DAPs sammen for de vacciner i det danske børnevaccinationsprogram, som har mere end en vaccinekomponent.

Der er tale om følgende børnevaccine-DAPs, som kan findes under nedenstående navne i den alfabetiske DAP liste:

  • Mæslinger-Fåresyge-Røde hunde vaccine (børnevaccinationsprogram)
  • Pneumokok vaccine (børnevaccinationsprogram)
  • DiTeKiPol-ActHib og DiTeKiPol Booster (børnevaccinationsprogram)

Sagerne skal ikke indberettes til Lægemiddelstyrelsen

Alle data i DAP'erne stammer fra Lægemiddelstyrelsens bivirkningsdatabase. Sagerne er udsendt til alle relevante lægemiddelvirksomheder og til den større EudraVigilance-database i det Europæiske Lægemiddelagentur i London (EMA). 

Lægemiddelvirksomheder skal derfor ikke indberette disse sager til Lægemiddelstyrelsen.

Lægemiddelstyrelsen oplyser ikke identifikationsnumre for de bivirkningsindberetninger, der ligger til grund for tallene i bivirkningsoversigterne.