Ansøgning om markedsføringstilladelse
6. februar 2025: Underafsnittet med overskriften ”Pilotundersøgelse i 2023 med indsendelse af bioækvivalensstudiedata i CDISC-format” er erstattet af underafsnit med overskriften ”Fra 1. september 2025 vil Lægemiddelstyrelsen anmode om at modtage bioækvivalensdata i CDISC-format”.
8. marts 2023: Siden er opdateret med et nyt underafsnit med overskriften ”Pilotundersøgelse i 2023 med indsendelse af bioækvivalensstudiedata i CDISC-format”.
Vejledning om ansøgning
Ændret praksis for benyttelse af et europæisk referencelægemiddel
Vejledning til nye ansøgere om markedsføringstilladelse til lægemidler
Bioækvivalens og mærkning af lægemidler med henblik på generisk substitution
Fremstillere uden for EU/EØS-området
Vejledning om markedsføringstilladelse til naturlægemidler
Vejledning om markedsføringstilladelse til vitamin- og mineralpræparater
Skema
Oplysninger om ansøger, kontaktperson og repræsentant i ansøgningsskemaet
EU-kommissionens ansøgningsskema til brug ved registrering af homøopatiske lægemidler (human)
Fra 1. september 2025 vil Lægemiddelstyrelsen anmode om at modtage bioækvivalensdata i CDISC-format
I løbet af 2023 og 2024 foretog Lægemiddelstyrelsen et pilotforsøg, hvor vi undersøgte, hvordan bioækvivalensdata i CDISC-format (Clinical Data Interchange Standards Consortium format) kunne benyttes i forbindelse med vurderingen af de bioækvivalensundersøgelser, der er vedlagt forkortede ansøgninger. På baggrund af erfaringerne fra pilotforsøget har vi besluttet, at kliniske data i CDISC-format rutinemæssigt skal indgå i vurderingen af ansøgninger om markedsføringstilladelser og variationer. Anvendelsen af kliniske data i CDISC-format kan bl.a. hjælpe med at kvalificere de spørgsmål, som Lægemiddelstyrelsen stiller til ansøgningen, og ad den vej kan det nye tiltag blive en byrdelettelse for ansøgere og markedsføringstilladelsesindehavere.
For ansøgninger indsendt fra 1. september 2025, hvor der er vedlagt et eller flere bioækvivalensstudier, vil Lægemiddelstyrelsen anmode om, at bioækvivalensdata indsendes i CDISC-format. Det gælder alle rent nationale sager samt DCP og MRP-sager, hvor Danmark er referenceland (RMS), herunder variationer, og det gælder uanset lovgrundlag.
Bioækvivalensdata i CDISC-format skal indsendes som working documents. I DCP og MRP-ansøgninger skal data i CDISC-format også indsendes til modtagerlandene (CMS).
De indsendte CDISC-data skal leve op til følgende:
- Filformat: SAS Transport Format (XPORT) Version 5, Adobe Portable Document Format (pdf), Extensible Markup Language (xml).
- Datastandard: CDISC SDTM 1.2 eller højere er påkrævet. ADaM + programkode til oprettelse af ADaM-datasæt og analyseoutput (valgfrit) inklusive SDTMIG & define.xml.
Se eventuelt hjemmesiden CDISC.org for yderligere informationer.