European Reference Product - spørgsmål og svar

Europæisk referencelægemiddel

Hvad er forskellen på de to typer af referencelægemidler?

Referencelægemiddel: Er et lægemiddel, der er eller har været godkendt her i landet i henhold til danske regler og til hvis data, der henvises i en generisk ansøgning om markedsføringstilladelse.

Europæisk referencelægemiddel: Er derimod et lægemiddel, der er eller har været godkendt i et andet EU/EØS-land og til hvis data, der henvises i en generisk ansøgning om markedsføringstilladelse.

Hvornår kan man benytte et europæisk referencelægemiddel?

I Danmark accepterer vi brug af et europæisk referencelægemiddel for ansøgninger, der indsendes i henhold til artikel 10.1 eller artikel 10.3 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer, også i de situationer, hvor vi har eller har haft godkendt et egnet referencelægemiddel i Danmark.

Det er således ansøgers valg, om et referencelægemiddel godkendt i Danmark eller et europæisk referencelægemiddel anvendes, såfremt kriterierne i øvrigt er opfyldt for ansøgningstypen.

Hvilken databeskyttelsesperiode er relevant, når man benytter et europæisk referencelægemiddel?

Hvis man benytter et europæisk referencelægemiddel, så skal databeskyttelsesperioden være udløbet i det EU/EØS-land, hvor lægemidlet er eller har været godkendt.

Hvordan skal produktresuméet se ud, når et lægemiddel godkendes på baggrund af et europæisk referencelægemiddel?

Det vil afhænge af den enkelte sag, men det er muligt, at produktresuméet, der er gældende i det andet EU/EØS-land, vil blive godkendt.