Danske oversættelser af PhVWP’s anbefalinger til ordlyden i produktinformation

EU’s bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en række anbefalinger til ordlyden i produktresumeer og indlægssedler. Nedenfor er en liste over Lægemiddelstyrelsens danske oversættelser af anbefalingerne.

Teksterne bruges ved udarbejdelse af ny produktinformation. Derudover skal indehavere af markedsføringstilladelser implementere teksterne ved at sende variationsansøgninger (type IB (C.I.3)) for de relevante produkter i henhold til CMDh’s tidsfrister for ansøgning.

Listen bliver løbende opdateret med nye oversættelser. Lægemiddelstyrelsen opfordrer til, at teksterne benyttes, efterhånden som vi gør dem tilgængelige på hjemmesiden.

De engelske tekster findes på CMDh’s hjemmeside (se link i boksen til højre).

Danske oversættelser af PhVWPs anbefalinger

Alfa-blokkere og (PDE5)-hæmmere (pdf-fil)

Antidepressiva og selvmordstanker og adfærd (pdf-fil)

Antiepileptika og selvmordsadfærd (pdf-fil)

Antiepileptika og mulig risiko for knoglelidelser (pdf-fil) 

Antipsykotika og risiko for dyb venetrombose (VTE) (pdf-fil)

Antipsykotika (konventionelle og atypiske): Brug under graviditet og risiko for unormale muskelbevægelser og abstinenssymptomer hos nyfødte (pdf-fil)

Associering af HMG-CoA reduktase hæmmere med bivirkninger: søvnforstyrrelser; hukommelsestab; seksuelle problemer; depression; interstiel pneumoni (pdf-fil)

Carbamazepin (pdf-fil)

Carbamazepin-associeret Stevens-Johnson syndrom og forbindelse med HLA-B*1502 (pdf-fil)

Ceftriaxon og risiko for udfældning når det administreres samtidigt med calciumholdige opløsninger (pdf-fil)

Citalopram og risiko for QT-forlængelse (pdf-fil)

Dopaminagonister, levodopa og COMT-hæmmere (pdf-fil)

Donepezil (pdf-fil)

Escitalopram (pdf-fil)

Fluoxetin og risiko for medfødte misdannelser (pdf-fil)

Fluroquinoloner og risiko for QT-interval forlængelse (pdf-fil)

Gabapentin og risiko for lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinifili og systemiske symptomer (pdf-fil)

Gonadotropin-releasing hormon-agonister og depression (pdf-fil)

HMG CoA reduktasehæmmere (statiner) (pdf-fil)

Hydrochlorthiazid (HCTZ) og brug under amning samt samlede tekster for SmPC og PL for ACE-hæmmere, alene og i kombination med HCTZ under graviditet (pdf-fil)

Insulinprodukter og risiko for hjertesvigt ved samtidig anvendelse af pioglitazon (pdf-fil)

Isotretinoin-produkter og risiko for alvorlige hudreaktioner (fx erytema multiforme) (pdf-fil)

Ketoprofen- og ketorolac-holdige lægemidler (pdf-fil)

Konventionelle (typiske) antipsykotika og øget dødelighed hos ældre med demens (pdf-fil)

Kortikosteroider og risiko for psykiske samt systemiske bivirkninger ved inhalerede og intranasale steroider (pdf-fil)

Oftalmologiske betablokkere (pdf-fil)

Oral methotrexat - evaluering af potentiel fatal overdosis pga. fejlmedicinering (pdf-fil)

Oxcarbazepin (Trileptal) (pdf-fil)

Paracetamol opløsning til infusion og risiko for utilsigted overdosering af nyfødte spædbørn og undervægtige voksne (pdf-fil)

Protonpumpehæmmeres klasseeffekt på magnesiumkoncentrationen i blodet ved langtidsbrug (pdf-fil)

Receptpligtige protonpumpehæmmere (omeprazol, esomeprazol/naproxen, omeprazol/ketoprofen, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol) og risiko for frakturer på hofte, håndled og ryg (pdf-fil)

Risedronat og risiko for spiserørskræft (pdf-fil)

Risiko for  alvorlige allopurinolinducerede kutane bivirkninger - forbindelse til patienter der bærer HLA-B 5801 allel (pdf-fil)

Rosuvastatin og risiko for gynækomasti (pdf-fil)

SSRI - fluvoxamin, citalopram, escitalopram, fluoxetin, sertralin, paroxetin (pdf-fil)

SSRI og TCA og øget risiko for knoglebrud (pdf-fil)

SSRI, venlafaxin og mirtazapin og øget risiko for Persisterende Pulmonal Hypertension hos den nyfødte (PPHN) (pdf-fil)

Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse for lægemidler med forøget risiko (pdf-fil)

Strattera (atomoxetin) (pdf-fil)

Tamoxifen og samtidig brug af CYP2D6-hæmmende lægemidler (pdf-fil)

Tibolon (Livial) (pdf-fil) 

Topiramat og risiko for medfødte misdannelser (pdf-fil)

Tramadol og kramper, serotoninsyndrom, selvmord, dosering til ældre samt dosering til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (pdf-fil)

Valproat og risiko for interaktion med carbapenemer (pdf-fil)