Ad hoc ompakning af lægemidler med markedsføringstilladelse

Opdateret 28. september 2023

Af og til har indehaveren af en markedsføringstilladelse (MT-indehaveren) i en kortere periode brug for at foretage ompakning af et lægemiddel. Det er Lægemiddelstyrelsens holdning, at en ompakning som udgangspunkt skal foretages af en af de fremstillere, som er godkendt med markedsføringstilladelsen. Derved sandsynliggøres høj kvalitet af ompakningen, og Lægemiddelstyrelsen skal ikke inddrages.

Pga. økonomiske og logistiske aspekter er det imidlertid ikke altid muligt for MT-indehaveren at ompakke i en af de i markedsføringstilladelsen godkendte virksomheder.

Hvis MT-indehaveren har behov for at foretage en ad hoc ompakning i en kortere periode på nyt pakkested, skal der indsendes en variation type IAIN, nr. B.II.b.1.a variation (for lægemiddel til humant brug) eller en variation type VNRA, nr. B.21 (for lægemiddel til veterinært brug) efter den rene nationale procedure. Dette gælder også for lægemidler godkendt efter MRP og DCP. Sagsbehandlingstiden for en ad hoc ompakning variation er den samme som for en type IAIN henholdsvis en type VNRA variation. Her finder du Variationsansøgningsskemaer. Yderligere information og vejledning om variationsansøgninger kan du finde her: Ansøgning om variationer. 

I forbindelse med ansøgning om alternativ ompakker skal der tages stilling til, om ompakkeren også er frigiver af lægemidlet, eller om lægemidlet efter ompakningen frigives af den hidtidige frigiver. Hvis den nye ompakker er frigiver, skal indlægssedlen ændres. Alternativt skal der søges om dispensation fra mærkningsbekendtgørelsen (en selvstændig ansøgning).

Uanset om det er den hidtidige frigiver eller ompakkeren, der er anført som frigiver på indlægssedlen, skal der udarbejdes GMP-aftaler mellem de involverede sagkyndige personer (QP-aftaler). Endvidere forventes det, at der er indgået tekniske aftaler mellem markedsføringsindehaveren og ompakkeren.

For yderligere information angående