Forordningen for kliniske lægemiddelforsøg

31. januar 2022 trådte den nye forordning vedrørende kliniske lægemiddelforsøg i kraft

Under EU forordningen om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler, skal alle forsøg ansøges i et fælles europæisk system (CTIS). Det betyder, at al information om forsøg i EU er samlet ét sted. Ved forsøg, der ønskes gennemført i flere lande, samarbejder de berørte landes myndigheder om vurderingen. På nationalt plan koordinerer Lægemiddelstyrelsen og etiske komiteer en samlet afgørelse.

En række nye tiltag i forhold til ansøgning, tidsfrister og kommunikation med myndighederne, trådte i kraft i forbindelse med forordningen. De centrale principper fra EU direktiv 2001/20/EF om god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske lægemiddelforsøg fastholdes. Ligeledes videreføres en række kvalitetsstandarder for de forskellige forsøgsfaser og for håndteringen af data.

Hvis et igangværende forsøg ikke er afsluttet 3 år efter forordningen er trådt i kraft, skal man overføre sit forsøg til forordningen. Det betyder at forsøg der ikke er afsluttet inden 31. januar 2025 skal overføres til forordningen. Hvis forsøget ikke overføres inden da, skal det standses, da det ellers udføres ulovligt. I EU Kommissionens spørgsmål/svar-dokument afsnit 11, findes en vejledning til overgangsordningen. 

Her kan I læse mere om forordningen:

Forordningen kan læses på EU-Kommissionens hjemmeside. Her er direkte link til den danske udgave.

EU-Kommissionens spørgsmål/svar-dokument findes under overskriften Set of documents applicable to clinical trials authorised under Regulation EU No 536/2014 i den opdaterede EudraLex Volume 10 til forordningen.  

Ansøges forsøg under forordningen skal de indsendes via CTIS (Clinical Trial System). Man vil også modtage svar på ansøgningen i CTIS. Det betyder at al korrespondance omkring en ansøgning vil foregå i CTIS, og at sponsorer derfor skal være opmærksomme på tidsfrister og svar i CTIS. CTIS kan findes på dette link.

Vi opfordrer til at læse mere om CTIS og deltage i EMA’s træningsprogrammer. EMA udbyder løbende træningsprogrammer. Oversigten opdateres på EMA’s hjemmeside. Linket finder du her.

GCP-enhedernes vejledninger til CTIS er meget brugervenlige og findes her på deres hjemmeside.

EU-Kommissionen har også udarbejdet en quick guide for sponsorer, der beskriver hovedprincipper i forordningen, samt ansøgning om kliniske forsøg. Lægemiddelstyrelsen anbefaler dog at man først orienterer sig i GCP-enhedernes vejledning.

For at understøtte samarbejdet mellem De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer og Lægemiddelstyrelsen, er vedtaget  Lov om kliniske forsøg med lægemidler og udstedt Bekendtgørelse om kliniske forsøg med lægemidler. 

De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer har også lavet en Q&A-side for CTR/CTIS, hvor de svarer på en lang række spørgsmål omkring krav til indsendelse.