Non-klinisk regulatorisk vejledning

CTCG har publiceret en ny vejledning omkring God Laboratorie Praksis (GLP) niveauet for de pivotale nonkliniske forsøg og hvilken dokumentation, der skal indsendes ved Kliniske forsøg i EU. Dette er sket som følge af en harmonisering mellem EU's lægemiddelstyrelser og for at tydeliggøre for ansøgere, hvilken dokumentation, der er nødvendig i EU, for at der kan udføres en fuld regulatorisk vurdering af datakvaliteten.

Du kan finde den nye vejledning her GLP-recommendation-paper.pdf (hma.eu)