Dispensationsmuligheder

Virksomheder kan søge om dispensation fra kravet om, at størrelsen på den lagerpligtige beholdning skal udgøre 6 ugers forventet salg. For eksempel kan der søges om dispensation til at opretholde et lager, der svarer til mindre end 6 ugers salg eller der kan søges om fuld dispensation, således at der slet ikke skal opretholdes et lager. Derunder kan virksomhederne under særlige omstændigheder søge dispensation til at opbevare hele eller dele af lageret uden for Danmarks grænser i et andet EU/EØS-land.

Det er vigtigt at virksomhederne i ansøgningen angiver en begrundelse for, hvorfor de ikke har mulighed for at opfylde kravene om lagerpligt, herunder den nærmere beskrevne årsag. Virksomhederne skal herudover angive en dato for, hvornår de ønsker, at dispensationen skal gælde fra og til.

Dispensation fra lagerbeholdningens størrelse

Virksomheder kan søge om dispensation fra kravet om, at lagerbeholdningen skal svare til 6 ugers salg.

I vurderingen lægger vi bl.a. vægt på, hvor bebyrdende kravet om lager er for virksomheden ift. dispensationens betydning for forsyningssikkerheden, herunder:

1. Virksomhedens mulighed for at opretholde lageret
2. Virksomhedens markedsandel i Danmark
3. Lægemidler med meget kort holdbarhed

Det er muligt at ansøge om dispensation til flere varenumre af samme lægemiddel på en ansøgning, hvis begrundelsen for ansøgningen er den samme. Formularen kan tilgås via nedenstående link.

Formular til ansøgning om dispensation vedrørende lagerpligt

Virksomheden skal være opmærksom på, om der er behov for at ansøge om en dispensation eller om der i den givne situation er tale om en underretning om brug af lagret eller et tilfælde af forsyningsvanskelighed. I begge situationer bliver lagerpligten suspenderet. Læs mere her: Suspension af lagerpligten.

Dispensation vedrørende lagerplacering 

Virksomheder kan under særlige omstændigheder søge om dispensation fra kravet om, at lageret skal være placeret i Danmark, således at lageret opbevares i et andet EU/EØS land.

Såfremt der er særlige omstændigheder lægger Lægemiddelstyrelsen bl.a. vægt på, hvor bebyrdende kravet om opbevaring i Danmark er for virksomheden ift. dispensationens betydning for forsyningssikkerheden, herunder:

1. Virksomhedens mulighed for at opbevare lageret i Danmark
2. Virksomhedens markedsandel i Danmark
3. Virksomhedens mulighed for at flytte lageret helt eller delvist til Danmark
4. Eksisterende eller risikoen for eksport restriktioner

Det er muligt at angive flere lægemidler på samme ansøgning, hvis begrundelsen er den samme.

Praksis for vurdering af særlige omstændigheder ved behandling af ansøgninger om dispensation vedrørende lagerplacering

Det fremgår af de almindelige bemærkninger til lovforslag nr. L 172, at Lægemiddelstyrelsen kun under særlige omstændigheder vil kunne dispensere fra kravet om, at det pligtige lager skal placeres i Danmark og i stedet tillade, at lageret placeres i et andet EU/EØS land.

Lægemiddelstyrelsens mulighed for at give en dispensation, som fraviger fra lovens udgangspunkt om, at det pligtige lager skal opbevares i Danmark, er således bundet af, at der skal være tale om særlige omstændigheder.

Det var ved lovforslagets vedtagelse kendt, at de foreslåede regler ville medføre økonomiske og administrative omkostninger for virksomheder i forbindelse med etablering og opretholdelse af sikkerhedslagre i Danmark. Lægemiddelstyrelsen har derfor vurderet, at generelle og forventelige omkostninger, som er forbundet med etablering og opbygningen af et sikkerhedslager i Danmark,
herunder flytning af et lager fra udlandet, ikke i sig selv kan betragtes som en særlig omstændighed.