Dispensationsmuligheder

Virksomheder kan søge om dispensation fra lagerpligten - enten helt eller delvist, og fra kravet om, at lageret skal være placeret i Danmark. Det vil sige at virksomheder kan søge dispensation til helt at blive undtaget fra at have et lager eller om dispensation til at have et antal pakninger på lager, der er mindre end 6 ugers forventet salg. Derudover kan virksomhederne søge dispensation til at opbevare hele eller dele af lageret uden for Danmarks grænser i et andet EU/EØS-land.

Lægemiddelstyrelsen har kunnet modtage dispensationsansøgninger fra 1. september 2024, og ansøgningerne sagsbehandles enkeltvis hos Lægemiddelstyrelsen. Det er vigtigt at virksomhederne tydeligt angiver en begrundelse for, hvorfor de skal undtages fra kravene samt en dato for hvornår virksomheden ønsker dispensationen skal gælde fra og til.

Dispensation vedrørende lagerpligt 

Virksomheder kan søge om dispensation fra lagerpligten helt eller delvist.

I vurderingen lægger vi bl.a. vægt på, hvor bebyrdende kravet om lager er for virksomhed ift. dispensationens betydning for forsyningssikkerheden, herunder:

1. Virksomhedens mulighed for at opretholde lageret
2. Virksomhedens markedsandel i Danmark
3. Lægemidler med meget kort holdbarhed

Det er muligt at ansøge om dispensation til flere varenumre af samme lægemiddel på en ansøgning, hvis begrundelsen for ansøgningen er den samme. Formularen kan tilgås via nedenstående link.

Formular til ansøgning om dispensation vedrørende lagerpligt

Dispensation vedrørende lagerplacering 

Virksomheder kan søge om dispensation fra kravet om, at lageret skal være placeret i Danmark, således at lageret opbevares i et andet EU/EØS land.

I vurderingen lægger Lægemiddelstyrelsen bl.a. vægt på, hvor bebyrdende kravet om opbevaring i Danmark er for virksomheden ift. dispensationens betydning for forsyningssikkerheden, herunder:

1. Virksomhedens mulighed for at opbevare lageret i Danmark
2. Virksomhedens markedsandel i Danmark
3. Virksomhedens mulighed for at flytte lageret helt eller delvist til Danmark
4. Eksisterende eller risikoen for eksport restriktioner

Det er muligt at angive flere lægemidler på samme ansøgning, hvis begrundelsen er den samme.

Formular til ansøgning om dispensation vedrørende lagerplacering