Indberetning af lagerpligten
Hvem skal indberette lagerbeholdning?
Alle virksomheder (også parallelimportører og -distributører), der markedsfører et lægemiddel der er omfattet af bilag 1 til bekendtgørelse om lægemidler omfattet af pligtige lagre, skal indberette deres lagerbeholdning tiltænkt det danske marked til Lægemiddelstyrelsen.
Det er muligt at uddelegere indberetningspligten til en tredjepart. Dette kan eksempelvis være relevant, hvis lageret opbevares af en anden aktør. Det er kun muligt at uddelegere indberetningspligten til én anden indberettende virksomhed pr. lægemiddelpakning.
Hvornår skal lagerbeholdningen indberettes?
Indberetningspligten træder i kraft 1. januar 2025 og skal ske hver anden mandag, hvor en ny Medicinprisperiode træder i kraft. Lagerbeholdningen skal opgøres kl. 8 og senest indberettes kl. 20. Første indberetning af lagerbeholdning er den 6. januar 2025.
Hvis den pågældende mandag for indberetningen falder på en helligdag, juleaftensdag eller nytårsaftensdag, skal virksomheden indberette lagerbeholdningen den næstkommende hverdag senest kl. 20 opgjort kl. 8 samme dag.
Såfremt virksomheden har fået dispensation fra kravet om lagerplacering i Danmark eller fra lagerets størrelse, eller hvis virksomheden har fået suspenderet sin lagerpligt, er virksomheden fortsat forpligtet til at indberette lagerbeholdningen til Lægemiddelstyrelsen.
Hvordan skal lagerbeholdningen indberettes?
Indberetning af lagerbeholdning sker via en formular, hvor en Excel-oversigt over lagerbeholdningen vedhæftes. Formularen kan tilgås på enten dansk eller engelsk.
Indberetningsløsningen er stadig under udvikling, og der tages derfor forbehold for ændringer i indhold, opsætning og format.
Overordnet set kan processen opdeles i fire trin:
1. Login med MitID
Danske virksomheder skal logge ind på formularen via MitID for at kunne indberette lagerbeholdning. Udenlandske virksomheder, der ikke har MitID, kan via den engelske formular indberette lagerbeholdningen uden at logge in.
2. Kontaktoplysninger indtastes i formularen
I formularen indtastes kontaktoplysninger på den indberettende virksomhed. Der indtastes navn, telefonnummer og mailadresse på kontaktpersonen, samt navnet på virksomheden, som kontaktpersonen er ansat i og evt. navnet på den virksomhed, som vedkommende indberetter for såfremt, der indberettes for en anden virksomhed.
Informationerne skal bruges i tilfælde af, at Lægemiddelstyrelsen har brug for at rette henvendelse til den indberettende virksomhed, såfremt der eksempelvis opstår spørgsmål til indberetningen.
3. Lagerbeholdning indsendes via en Excel-fil
I en Excel-fil indsættes data om lagerbeholdningen. Excel-filen kan åbnes direkte fra formularen via et link.
Excel-filen er opsat med prædefinerede kolonner, som skal anvendes til at indsætte data om lagerbeholdningen for de enkelte pakninger. Følgende data indsættes:
- Varenummer for den pågældende pakning
- Lagerbeholdning (antal pakninger)
- Opbevaringsland
Det er vigtigt, at alle tre kolonner udfyldes for alle rækker i en indberetning.
Såfremt der er givet dispensation til opbevaring af nogle af pakningerne i et eller flere andre lande, indsættes to eller flere rækker for dette varenummer. Dvs. der er én række for ét land.
Excel-skabelonen er ikke ”mærket” til en specifik indberetning, og det er derfor muligt at gemme filen lokalt hos virksomheden, indsætte de varenumre man har, og herefter anvende samme fil til alle indberetninger. På den måde skal virksomheden kun opdatere kolonnerne med lagerbeholdning.
4. Den udfyldte Excel-fil vedhæftes formularen inden den indsendes til Lægemiddelstyrelsen
Når Excel-filen er udfyldt, vedhæftes filen til formularen, hvorefter det hele indsendes samlet til Lægemiddelstyrelsen.
Virksomheden vil modtage en kvittering på den mailadresse, som er angivet under kontaktoplysninger i formularen. Denne mailkvittering bekræfter at Lægemiddelstyrelsen har modtaget en indberetning om lagerbeholdning.