Lagerpligtens indhold
Fra januar 2025 skal alle virksomheder med undtagelse af parallelimportører og -distributører, der markedsfører et lægemiddel, der er omfattet af bilag 1 til bekendtgørelse om lægemidler omfattet af pligtige lagre, oprette et sikkerhedslager af det pågældende lægemiddel på pakningsniveau. Lagerets størrelse skal svare til 6 ugers forventet salg. Den lagerpligtige mængde fastsættes 1. januar og 1. juli på baggrund af det gennemsnitlige salg de sidste to kvartaler. Pakningerne på lager skal være danske pakninger og lageret skal opbevares i Danmark. Det skal kunne dokumenteres, hvilke pakninger der udgør lageret.
Har virksomheden ikke haft et salg på af en given pakning det sidste halve år, vil der ikke skulle oprettes et lager.
Nedenfor gennemgås et beregningseksempel, hvor en virksomhed har haft et salg på 2000 pakninger det sidste halve år.
Eksempel på beregning d. 1. januar 2025
Det antages, at der er blevet solgt 2000 pakninger af lægemiddel X fra den 1. juli til den 31. december 2024.
Lagerstørrelsen svarende til 6 ugers forventet salg beregnes derfor således:
2000 pakninger /26 uger * 6 uger = 461,54
Lageret skal derfor udgøre 462 pakninger indtil lageret genberegnes d. 1. juli 2025.
Lagerpligtens indhold ved forsyningsvanskelighed
Hvis der har været en forsyningsvanskelighed de sidste to kvartaler vil beregningen bygge på de sidste to kvartalers salg forud for forsyningsvanskeligheden.
Eksempel på beregning d. 1 januar 2025 ved forsyningsvanskelighed
Virksomheden har haft indberettet en forsyningsvanskelighed fra d. 1. oktober til 15. november 2024. Lageret størrelse skal beregnes på baggrund af salget fra d. 1. april 2024 til d. 30. september 2024.
Antal pakninger solgt i perioden [1. april - 30. september] / 26 uger * 6 uger
Beregningen vil være gældende indtil d. 1. juli 2025, hvor lagerstørrelsen beregnes på ny på baggrund af salget fra 1. januar til 30. juni 2025.
Deaktiverede pakninger
Har en virksomhed deaktiveret en pakning, men stadig haft et salg det sidste halve år, er virksomheden forpligtet til at oprette et lager også selvom pakningen er deaktiveret. Det er først når pakningen afregistreres, at virksomheden ikke længere er forpligtet til at oprette et lager.