Generelle meddelelser om medicinsk udstyr
-
Per 1. januar 2025 er det tilladt at genbruge medicinsk engangsudstyr
| 20. december 2024 |
1. januar 2025 træder en ændret bekendtgørelse for medicinsk udstyr i kraft. Den gør det muligt at sende medicinsk engangsudstyr til oparbejdning og videre genbrug. Sam-tidig sikrer den, at det oparbejdede udstyr er sikkert og effektivt at benytte på lige fod med det oprindelige CE-mærkede udstyr.
-
Kom til informationsmøde om den danske implementering af EU's HTA-forordning
| 9. december 2024 |
Til januar træder EU’s nye HTA-forordning i kraft, og derfor inviteres alle interesserede virksomheder og organisationer til informationsmøde om implementeringen af forordningen.
-
Sidste frist for ansøgninger om eksportcertifikater for medicinsk udstyr er 11. december 2024
| 9. december 2024 |
Sidste frist i 2024 for ansøgninger om eksportcertifikater for medicinsk udstyr er den onsdag den 11. december 2024. Ansøgninger vi modtager efter denne dato, bliver betragtet som modtaget torsdag
-
Alt er klar til ansøgere, der vil have sundhedsapps vurderet
| 6. december 2024 |
Vejen er nu banet for ansøgere, der vil have en sundhedsapp anbefalet af Nævnet for Sundhedsapps. Nævnet har fastlagt de kriterier, sundhedsapps vil blive vurderet efter, og ansøgningsformularen er klar.
-
Formand for Nævnet for Sundhedsapps: Vi skal hjælpe brugere af sundhedsapps
| 6. november 2024 |
Nævnet for Sundhedsapps har onsdag været samlet til sit første møde og forventer at åbne for ansøgninger inden nytår.
-
Sekretariat i LMST skal understøtte implementering af EUs HTA-forordning
| 31. oktober 2024 |
EU’s HTA-forordning gør en fælleseuropæisk klinisk vurdering af ny medicin, medicinsk udstyr og andre behandlinger til virkelighed. Den danske styregruppe for HTA-forordningen mødes første gang den 6. november hos Lægemiddelstyrelsen, der har ansvaret for sekretariatsbetjening af styregruppen.
-
12. Nyhedsbrev om Medicinsk Udstyr
| 21. august 2024 |
Survey on Electronic Instructions for Use for medical devices EU-Kommissionen har udsendt en survey om brugen af elektroniske brugsanvisninger (electronic instructions for use, eIFU). En række ko
-
Nyhedsopdatering: Nye tiltag for at forhindre mangel på medicinsk udstyr og IVD
| 9. juli 2024 |
EU Parlamentet og Rådet har vedtaget nye regler for at opdatere lovgivningen om medicinsk udstyr for at forhindre mangler og lette overgangen til større gennemsigtighed og adgang til information. De
-
Webinar om EU-forordningen for medicinsk udstyr
| 24. maj 2024 |
Få en bedre forståelse af regler og forpligtelser i EU-forordningen for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr efter mål. Webinaret handler primært om emner til tandklinikker, der agerer som fabrikanter af medicinsk udstyr. Du finder link til webinaret den 13. juni kl. 16:00 nede i invitationen.
-
Lægemiddelstyrelsen inviterer til gratis webinar om MDR
| 1. maj 2024 |
På webinaret, som afholdes i samarbejde med Tandlægeforeningen, får du en grundig indføring i de regler og forpligtelser, der følger af EU-forordningen om medicinsk udstyr (MDR-forordningen).
-
11. Nyhedsbrev om Medicinsk Udstyr
| 11. april 2024 |
Designeringen af TÜV SÜD Lægemiddelstyrelsen har designeret TÜV SÜD Danmark ApS som bemyndiget organ for medicinsk udstyr. Det betyder, at medicinsk udstyr kan blive certificeret på dansk jord til
-
Danmark har fået et bemyndiget organ til certificering af medicinsk udstyr
| 8. april 2024 |
Lægemiddelstyrelsen har designeret TÜV SÜD Danmark ApS som bemyndiget organ for medicinsk udstyr. Det betyder, at medicinsk udstyr kan blive certificeret på dansk jord til gavn for patienter, sundhedsvæsnet og life science-industrien. TÜV SÜD Danmark ApS åbnede d. 6. april 2024.
-
10. Nyhedsbrev om Medicinsk Udstyr
| 18. december 2023 |
I dette nyhedsbrev – årets sidste – kan du blandt andet læse om klimadagsordenen, der også får konsekvenser for MU-området, status på EU's AI-forordning samt info om vigtige surveys som LMST gerne vil bede om svar på hen over december og januar.
-
Lægemiddelstyrelsen holder lukket mellem jul og nytår
| 28. november 2023 |
Lægemiddelstyrelsen holder lukket mellem jul og nytår, fra lørdag d. 23. december 2023 til mandag d. 1. januar 2024 - begge dage inklusiv. Læs i øvrigt, hvilke tidsfrister der gælder for ansøgninger inden for Lægemiddelstyrelsens område i 2023.
-
Sidste frist for ansøgninger om eksportcertifikater for medicinsk udstyr er 13. december 2023
| 24. november 2023 |
Sidste frist i 2023 for ansøgninger om eksportcertifikater for medicinsk udstyr er den onsdag den 13. december 2023. Ansøgninger vi modtager efter denne dato, bliver betragtet som modtaget tirsdag
-
Produkter uden medicinsk formål er ikke uden risiko
| 22. juni 2023 |
Der findes efterhånden ganske mange produkter, som har et kosmetisk, men ikke et medicinsk formål, og som der kan være en helbredsmæssig risiko ved, fordi de anvendes i ansigtet eller på kroppen. Der-for skal disse produkter fremover reguleres på samme måde som medicinsk udstyr.
-
Overgangsordning for visse produkter uden medicinsk formål er sendt i offentlig høring
| 24. maj 2023 |
Overgangsordning for visse produkter uden medicinsk formål er sendt i offentlig høring frem til d. 5. juni 2023 Fra den 22. juni 2023 vil der blive stillet krav til fabrikanter, importører og dist
-
Udsættelse af webinar 2 om EU-forordningen for medicinsk udstyr for tandlæger
| 22. maj 2023 |
Vi udsætter det planlagte webinar 2 af 2 om EU-forordningen for medicinsk udstyr den 23. maj kl. 16, som Lægemiddelstyrelsen arrangerer i samarbejde med Tandlægeforeningen. Vi vil hurtigst muligt fø
-
Deltag i webinar del 2 om EU-forordningen for medicinsk udstyr
| 9. maj 2023 |
Få en bedre forståelse af regler og forpligtelser i EU-forordningen for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr efter mål
-
8. Nyhedsbrev om Medicinsk Udstyr
| 24. marts 2023 |
Med dette og kommende nyhedsbreve, vil Lægemiddelstyrelsen orientere danske aktører om udvalgte nyheder om medicinsk udstyr. I dette nyhedsbrev kan du læse om den seneste udvidelse af overgangsordninger for MDR og IVDR samt Lægemiddelstyrelsens europæiske samarbejde.