Generelle meddelelser om medicinsk udstyr
-
16. Nyhedsbrev om Medicinsk Udstyr
| 19. december 2025 |
Med dette sidste nyhedsbrev i 2025 ønsker Medicinsk udstyr alle en rigtig god jul og godt nytår I denne juletid er EU-Kommissionen i gavehumør, og derfor kan vi i dette nyhedsbrev dele en række EU
-
Lægemiddelstyrelsen holder lukket mellem jul og nytår
| 2. december 2025 |
Lægemiddelstyrelsen holder lukket mellem jul og nytår, fra onsdag d. 24. december 2025 til torsdag d. 1. januar 2026 - begge dage inklusiv. Vi behandler dog hastende ansøgninger om udleveringstilladelse. Læs i øvrigt, hvilke ansøgningsfrister der gælder på Lægemiddelstyrelsens område i 2025.
-
De første fire EUDAMED-moduler bliver obligatoriske fra maj 2026
| 28. november 2025 |
D. 27. november 2025 blev den officielle Notes publiceret i Official Journal of the European Union (OJEU). Denne publicering har startet en 6 måneders transitionsperiode, hvilket betyder, at de første
-
Sidste frist for ansøgninger om eksportcertifikater for medicinsk udstyr er 12. december 2025
| 28. november 2025 |
Sidste frist i 2025 for ansøgninger om eksportcertifikater for medicinsk udstyr er den fredag den 12. december 2025. Ansøgninger vi modtager efter denne dato, bliver betragtet som modtaget mandag
-
I alt 10 sundhedsapps er nu anbefalet af Nævnet for Sundhedsapps
| 27. november 2025 |
På sit møde tirsdag har Nævnet for Sundhedsapps – der sekretariatsbetjenes af Lægemiddelstyrelsen – anbefalet tre nye sundhedsapps. Dermed når antallet af anbefalede sundhedsapps op på 10, der alle vises på sundhed.dk.
-
Ét år med EU HTA-forordningen: Kom til infomøde om foreløbige erfaringer
| 20. november 2025 |
Den 12. januar 2026 har EU HTA-forordningen været i kraft i ét år. I den anledning inviteres alle interesserede virksomheder og organisationer til informationsmøde.
-
Lægemiddelstyrelsen styrker dialog med sundhedspersoner om sikkerhed ved medicinsk udstyr
| 24. oktober 2025 |
Lægemiddelstyrelsen lancerer nu flere initiativer målrettet sundhedspersoner i hele landet. Formålet er at styrke patientsikkerheden gennem forbedret vejledning i, hvordan hændelser med medicinsk udstyr skal indberettes til styrelsen. Og ikke mindst gøre indberetningen nemmere.
-
Nævnet for Sundhedsapps anbefaler to nye sundhedsapps
| 16. september 2025 |
På sit første møde efter sommerferien har Nævnet for Sundhedsapps – der sekretariatsbetjenes af Lægemiddelstyrelsen – besluttet at anbefale yderligere to sundhedsapps, som nu vil blive vist på sundhed.dk.
-
15. nyhedsbrev om Medicinsk Udstyr
| 2. september 2025 |
Danmark har overtaget EU-formandskabet Pr. den 1. juli har Danmark overtaget EU-formandskabet fra Polen, og det betyder blandt andet et andet halvår med et væld af embedsmandsmøder med Danmark for
-
Nævnet for Sundhedsapps anbefaler de første sundhedsapps
| 27. juni 2025 |
Efter et grundigt forarbejde har Nævnet for Sundhedsapps anbefalet de første fem sundhedsapps, som nu vil blive vist på sundhed.dk.
-
14. Nyhedsbrev om Medicinsk Udstyr
| 9. maj 2025 |
Det danske EU-formandskab nærmer sig I andet halvår af 2025 varetager Danmark EU-formandskabet. Det indebærer, at Danmark sætter sig for bordenden i Ministerrådet, som sammen med Europa-Parlamen
-
13. Nyhedsbrev om Medicinsk Udstyr
| 29. januar 2025 |
Krav til fabrikanter om notifikation ved afbrydelse eller forsyningsophør af medicinsk udstyr er trådt i kraft Fra og med den 10. januar 2025 skal fabrikanter af medicinsk udstyr ifølge MDR’s artik
-
Per 1. januar 2025 er det tilladt at genbruge medicinsk engangsudstyr
| 20. december 2024 |
1. januar 2025 træder en ændret bekendtgørelse for medicinsk udstyr i kraft. Den gør det muligt at sende medicinsk engangsudstyr til oparbejdning og videre genbrug. Sam-tidig sikrer den, at det oparbejdede udstyr er sikkert og effektivt at benytte på lige fod med det oprindelige CE-mærkede udstyr.
-
Kom til informationsmøde om den danske implementering af EU's HTA-forordning
| 9. december 2024 |
Til januar træder EU’s nye HTA-forordning i kraft, og derfor inviteres alle interesserede virksomheder og organisationer til informationsmøde om implementeringen af forordningen.
-
Sidste frist for ansøgninger om eksportcertifikater for medicinsk udstyr er 11. december 2024
| 9. december 2024 |
Sidste frist i 2024 for ansøgninger om eksportcertifikater for medicinsk udstyr er den onsdag den 11. december 2024. Ansøgninger vi modtager efter denne dato, bliver betragtet som modtaget torsdag
-
Alt er klar til ansøgere, der vil have sundhedsapps vurderet
| 6. december 2024 |
Vejen er nu banet for ansøgere, der vil have en sundhedsapp anbefalet af Nævnet for Sundhedsapps. Nævnet har fastlagt de kriterier, sundhedsapps vil blive vurderet efter, og ansøgningsformularen er klar.
-
Formand for Nævnet for Sundhedsapps: Vi skal hjælpe brugere af sundhedsapps
| 6. november 2024 |
Nævnet for Sundhedsapps har onsdag været samlet til sit første møde og forventer at åbne for ansøgninger inden nytår.
-
Sekretariat i LMST skal understøtte implementering af EUs HTA-forordning
| 31. oktober 2024 |
EU’s HTA-forordning gør en fælleseuropæisk klinisk vurdering af ny medicin, medicinsk udstyr og andre behandlinger til virkelighed. Den danske styregruppe for HTA-forordningen mødes første gang den 6. november hos Lægemiddelstyrelsen, der har ansvaret for sekretariatsbetjening af styregruppen.
-
12. Nyhedsbrev om Medicinsk Udstyr
| 21. august 2024 |
Survey on Electronic Instructions for Use for medical devices EU-Kommissionen har udsendt en survey om brugen af elektroniske brugsanvisninger (electronic instructions for use, eIFU). En række ko
-
Nyhedsopdatering: Nye tiltag for at forhindre mangel på medicinsk udstyr og IVD
| 9. juli 2024 |
EU Parlamentet og Rådet har vedtaget nye regler for at opdatere lovgivningen om medicinsk udstyr for at forhindre mangler og lette overgangen til større gennemsigtighed og adgang til information. De