Generelle meddelelser om medicinsk udstyr
-
De første fire EUDAMED-moduler bliver obligatoriske fra maj 2026
| 28. november 2025 |
D. 27. november 2025 blev den officielle Notes publiceret i Official Journal of the European Union (OJEU). Denne publicering har startet en 6 måneders transitionsperiode, hvilket betyder, at de første
-
Sidste frist for ansøgninger om eksportcertifikater for medicinsk udstyr er 12. december 2025
| 28. november 2025 |
Sidste frist i 2025 for ansøgninger om eksportcertifikater for medicinsk udstyr er den fredag den 12. december 2025. Ansøgninger vi modtager efter denne dato, bliver betragtet som modtaget mandag
-
I alt 10 sundhedsapps er nu anbefalet af Nævnet for Sundhedsapps
| 27. november 2025 |
På sit møde tirsdag har Nævnet for Sundhedsapps – der sekretariatsbetjenes af Lægemiddelstyrelsen – anbefalet tre nye sundhedsapps. Dermed når antallet af anbefalede sundhedsapps op på 10, der alle vises på sundhed.dk.
-
Ét år med EU HTA-forordningen: Kom til infomøde om foreløbige erfaringer
| 20. november 2025 |
Den 12. januar 2026 har EU HTA-forordningen været i kraft i ét år. I den anledning inviteres alle interesserede virksomheder og organisationer til informationsmøde.
-
Lægemiddelstyrelsen styrker dialog med sundhedspersoner om sikkerhed ved medicinsk udstyr
| 24. oktober 2025 |
Lægemiddelstyrelsen lancerer nu flere initiativer målrettet sundhedspersoner i hele landet. Formålet er at styrke patientsikkerheden gennem forbedret vejledning i, hvordan hændelser med medicinsk udstyr skal indberettes til styrelsen. Og ikke mindst gøre indberetningen nemmere.
-
Nævnet for Sundhedsapps anbefaler to nye sundhedsapps
| 16. september 2025 |
På sit første møde efter sommerferien har Nævnet for Sundhedsapps – der sekretariatsbetjenes af Lægemiddelstyrelsen – besluttet at anbefale yderligere to sundhedsapps, som nu vil blive vist på sundhed.dk.
-
15. nyhedsbrev om Medicinsk Udstyr
| 2. september 2025 |
Danmark har overtaget EU-formandskabet Pr. den 1. juli har Danmark overtaget EU-formandskabet fra Polen, og det betyder blandt andet et andet halvår med et væld af embedsmandsmøder med Danmark for
-
Nævnet for Sundhedsapps anbefaler de første sundhedsapps
| 27. juni 2025 |
Efter et grundigt forarbejde har Nævnet for Sundhedsapps anbefalet de første fem sundhedsapps, som nu vil blive vist på sundhed.dk.
-
14. Nyhedsbrev om Medicinsk Udstyr
| 9. maj 2025 |
Det danske EU-formandskab nærmer sig I andet halvår af 2025 varetager Danmark EU-formandskabet. Det indebærer, at Danmark sætter sig for bordenden i Ministerrådet, som sammen med Europa-Parlamen
-
13. Nyhedsbrev om Medicinsk Udstyr
| 29. januar 2025 |
Krav til fabrikanter om notifikation ved afbrydelse eller forsyningsophør af medicinsk udstyr er trådt i kraft Fra og med den 10. januar 2025 skal fabrikanter af medicinsk udstyr ifølge MDR’s artik
-
Per 1. januar 2025 er det tilladt at genbruge medicinsk engangsudstyr
| 20. december 2024 |
1. januar 2025 træder en ændret bekendtgørelse for medicinsk udstyr i kraft. Den gør det muligt at sende medicinsk engangsudstyr til oparbejdning og videre genbrug. Sam-tidig sikrer den, at det oparbejdede udstyr er sikkert og effektivt at benytte på lige fod med det oprindelige CE-mærkede udstyr.
-
Kom til informationsmøde om den danske implementering af EU's HTA-forordning
| 9. december 2024 |
Til januar træder EU’s nye HTA-forordning i kraft, og derfor inviteres alle interesserede virksomheder og organisationer til informationsmøde om implementeringen af forordningen.
-
Sidste frist for ansøgninger om eksportcertifikater for medicinsk udstyr er 11. december 2024
| 9. december 2024 |
Sidste frist i 2024 for ansøgninger om eksportcertifikater for medicinsk udstyr er den onsdag den 11. december 2024. Ansøgninger vi modtager efter denne dato, bliver betragtet som modtaget torsdag
-
Alt er klar til ansøgere, der vil have sundhedsapps vurderet
| 6. december 2024 |
Vejen er nu banet for ansøgere, der vil have en sundhedsapp anbefalet af Nævnet for Sundhedsapps. Nævnet har fastlagt de kriterier, sundhedsapps vil blive vurderet efter, og ansøgningsformularen er klar.
-
Formand for Nævnet for Sundhedsapps: Vi skal hjælpe brugere af sundhedsapps
| 6. november 2024 |
Nævnet for Sundhedsapps har onsdag været samlet til sit første møde og forventer at åbne for ansøgninger inden nytår.
-
Sekretariat i LMST skal understøtte implementering af EUs HTA-forordning
| 31. oktober 2024 |
EU’s HTA-forordning gør en fælleseuropæisk klinisk vurdering af ny medicin, medicinsk udstyr og andre behandlinger til virkelighed. Den danske styregruppe for HTA-forordningen mødes første gang den 6. november hos Lægemiddelstyrelsen, der har ansvaret for sekretariatsbetjening af styregruppen.
-
12. Nyhedsbrev om Medicinsk Udstyr
| 21. august 2024 |
Survey on Electronic Instructions for Use for medical devices EU-Kommissionen har udsendt en survey om brugen af elektroniske brugsanvisninger (electronic instructions for use, eIFU). En række ko
-
Nyhedsopdatering: Nye tiltag for at forhindre mangel på medicinsk udstyr og IVD
| 9. juli 2024 |
EU Parlamentet og Rådet har vedtaget nye regler for at opdatere lovgivningen om medicinsk udstyr for at forhindre mangler og lette overgangen til større gennemsigtighed og adgang til information. De
-
Webinar om EU-forordningen for medicinsk udstyr
| 24. maj 2024 |
Få en bedre forståelse af regler og forpligtelser i EU-forordningen for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr efter mål. Webinaret handler primært om emner til tandklinikker, der agerer som fabrikanter af medicinsk udstyr. Du finder link til webinaret den 13. juni kl. 16:00 nede i invitationen.
-
Lægemiddelstyrelsen inviterer til gratis webinar om MDR
| 1. maj 2024 |
På webinaret, som afholdes i samarbejde med Tandlægeforeningen, får du en grundig indføring i de regler og forpligtelser, der følger af EU-forordningen om medicinsk udstyr (MDR-forordningen).