Meddelelser om medicin til sundhedsprofessionelle
-
Generel tilladelse til udlevering og indlægsseddel for Lagevrio (molnupiravir)
| 16. december 2021 |
Sundhedsstyrelsen har i dag gjort det muligt for visse grupper af personer, der er smittet med Covid-19, at få behandling med lægemidlet Lagevrio (molnupiravir). Her finder du Lægemiddelstyrelsens generelle tilladelse til udlevering af lægemidlet samt den indlægsseddel, der ledsager lægemidlet.
-
Video og præsentationer fra vores Faglige Forum om den nye EU-forordning for kliniske lægemiddelforsøg
| 15. december 2021 |
Tak for den store opmærksomhed ved vores Faglige Forum om den nye EU-forordning for kliniske lægemiddelforsøg Den 24. november afholdt Lægemiddelstyrelsen og De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer i fællesskab et fagligt forum omkring den nye EU-forordning for kliniske lægemiddelforsøg, der træder i kraft d. 31. januar 2022. Vi har nu optagelserne klar fra det faglige forum, så det er muligt at høre både præsentationerne og de efterfølgende spørgsmål fra dagen.
-
Ansøgninger om udleveringstilladelser i hverdagene omkring jul og nytår
| 13. december 2021 |
Lægemiddelstyrelsen holder lukket mellem jul og nytår, men behandler dog hastende ansøgninger om udleveringstilladelse (ansøgning om udlevering af ikke-markedsførte lægemidler fremstillet af et lægemiddelfirma).
-
Sundhedsministeren har aktiveret det statslige lægemiddelberedskab delvist til den 28. februar 2022
| 10. december 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har indstillet til, at sundhedsministeren aktiverer det statslige lægemiddelberedskab delvist frem til den 28. februar 2022 på baggrund af COVID-19-pandemiens afledte effekter. Sundhedsministeren har på denne baggrund d.d. besluttet at aktivere beredskabet delvist fra den 1. november 2021 til den 28. februar 2022.
-
Ny årsrapport om indberettede formodede bivirkninger ved medicinsk cannabis
| 9. december 2021 |
Svimmelhed og mundtørhed er blandt de formodede bivirkninger, der er beskrevet i de i alt 20 indberetninger om medicinsk cannabis omfattet af forsøgsordningen, som Lægemiddelstyrelsen modtog i 2020. Det viser Lægemiddelstyrelsens tredje årsrapport om medicinsk cannabis i forsøgsordningen, som netop er offentliggjort.
-
OBS, nyt link til virtuel deltagelse i Fagligt Forum om den nye forordning for kliniske lægemiddelforsøg d. 24. november 2021
| 24. november 2021 |
Der er kommet nyt link til deltagelse i Fagligt Forum om den nye forordning for kliniske lægemiddelforsøg via event på Lægemiddelstyrelsens LinkedIn profil. Se mere nedenfor.
-
Mulighed for vacciner til personale på DK's repræsentationer i lande uden for EU forlænges
| 5. november 2021 |
Tilladelsen til, at Statens Serum Institut uden tilladelse kan udlevere vacciner mod COVID-19 til Udenrigsministeriet og Udenrigsministeriet uden tilladelse kan sende dem videre til Danmarks repræsentationer i en række lande uden for EU, forlænges til den 28. februar 2022.
-
Lægemiddelstyrelsens vejledning om ekstraordinære tiltag i kliniske forsøg under COVID-19 forlænges ikke efter 1. december 2021
| 4. november 2021 |
Vi har valgt ikke at forlænge vores vejledning om ekstraordinære tiltag i kliniske forsøg under COVID-19 yderligere, hvorfor vejledningen og de givne dispensationer frafalder den 1. december 2021.
-
Regionerne kan frem til 28. februar 2022 fortsat uden særskilt tilladelse håndtere vacciner med videre mod COVID-19 udenfor sygehuse og sygehusapoteker
| 29. oktober 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har i forbindelse med planlægningen af vaccinationsindsatsen mod COVID-19 i Danmark besluttet fortsat at fjerne tilladelseskravet efter lægemiddellovens § 39, stk. 1. Det betyder, at regionerne fortsat kan modtage og distribuere vacciner mod COVID-19 udenfor sygehuse og sygehusapoteker.
-
Kom til Fagligt Forum om den nye EU-forordning for kliniske lægemiddelforsøg
| 27. oktober 2021 |
Lægemiddelstyrelsen og De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer inviterer til Fagligt Forum omkring den nye EU-forordning for kliniske lægemiddelforsøg, den 24. november 2021 kl. 14:00-16:00 hos Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Der vil være fysisk plads til 130 deltagere og sidste frist for tilmelding er onsdag den 10. november 2021. Arrangementet bliver også live-streamet på LinkedIn.
-
test.Endnu et fnatmiddel er kommet på markedet i Danmark
| 7. oktober 2021 |
Fnatmidlet Scatol-tabletter med indholdsstoffet ivermectin kan fra i dag købes på danske apoteker med en recept fra lægen. Det betyder, at Nix creme ikke længere er det eneste middel mod fnat på det danske marked.
-
Kom til Fagligt Forum om den nye EU-forordning for kliniske lægemiddelforsøg
| 21. september 2021 |
Hvilke konsekvenser får den nye forordning om kliniske lægemiddelforsøg for tilrettelæggelsen af kliniske forsøg i Danmark? Og hvad betyder forordningen for ansøgninger om kliniske forsøg? Og hvad skal en ansøgning indeholde? Lægemiddelstyrelsen og De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer inviterer til Fagligt Forum, hvor du kan få svar på dine spørgsmål. Fagligt Forum finder sted onsdag den 24. november 2021
-
Opdateret vejledning om implementering af decentrale elementer i kliniske forsøg med lægemidler
| 10. september 2021 |
Du kan nu læse den opdaterede vejledning om implementering af decentrale elementer i kliniske forsøg med lægemidler - version 2.0
-
Lægemiddelstyrelsen undersøger et tilfælde af betændelsestilstand efter vaccination imod COVID-19
| 26. august 2021 |
Lægemiddelstyrelsen undersøger i samarbejde med EMA, om en sjælden betændelsestilstand, MIS-C, der hidtil er set som COVID-19-følgevirkning hos børn og unge, også kan opstå som følge af vaccination. Der er ikke dokumenteret en sammenhæng med vaccinen, men det kan heller ikke udelukkes.
-
EMA anbefaler at godkendelsen af Modernas COVID-19-vaccine udvides til at gælde 12-17-årige
| 23. juli 2021 |
Efter evaluering af nye data fra Moderna har det europæiske lægemiddelagentur EMA besluttet at anbefale, at den betingede godkendelse af selskabets COVID-19-vaccine Spikevax udvides til at gælde unge i aldersgruppen 12-17 år.
-
COVID-19 Vaccine Janssen: Guillain-Barré syndrom indsættes som en meget sjælden bivirkning i produktinformationen
| 23. juli 2021 |
Guillain-Barré syndrom (GBS) vil blive tilføjet som en meget sjælden bivirkning i produktinformationen for COVID-19 Vaccine Janssen, og en advarsel vil blive indsat i produktinformationen for at øge opmærksomheden på GBS blandt sundhedspersoner og personer der får COVID-19 Vaccine Janssen.
-
EMA begynder løbende vurdering af COVID-19-vaccine fra Sanofi Pasteur
| 20. juli 2021 |
Det europæiske lægemiddelagentur EMA er gået i gang med en løbende vurdering af data fra forsøg med en mulig vaccine mod COVID-19 fra firmaet Sanofi Pasteur.
-
EMA’s sikkerhedsopdatering om COVID-19 Vaccine Janssen: Personer, der tidligere har haft kapillært lækagesyndrom, må ikke vaccineres med COVID-19 vaccine Janssen. Produktinformationen opdateres.
| 16. juli 2021 |
Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, har på baggrund af en gennemgang af de nyeste sikkerhedsdata identificeret kapillært lækagesyndrom (Capillary Leak Syndrome) som en ny bivirkning til COVID-19 vaccine Janssen, og PRAC konkluderede, at personer, der tidligere har haft kapillært lækagesyndrom, ikke må vaccineres med COVID-19 vaccine Janssen.
-
Første danske indberetning om VITT efter vaccination med COVID-19-vaccine fra Johnson & Johnson
| 14. juli 2021 |
Lægemiddelstyrelsen vurderer, at en sammenhæng mellem det sjældne sygdomsbillede og vaccinen er sandsynlig.
-
Vacciner til personale på DK’s repræsentationer i lande uden for EU
| 13. juli 2021 |
Statens Serum Institut kan uden tilladelse udlevere vacciner mod COVID-19 til Udenrigsministeriet, og Udenrigsministeriet kan uden tilladelse sende dem videre til Danmarks repræsentationer i en række lande uden for EU.