Meddelelser om tilladte lægemidler efter § 29, stk. 2
-
Forsyningsvanskeligheder for Stesolid rektal væske og Stesolid emulsion
| 3. december 2020 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Stesolid emulsion 5 mg/ml samt Stesolid rektal væske 5 mg/dosis og 10 mg/dosis samt. Generelt anvendes præparaterne som krampestillende og beroligende middel.
-
Sjette aftale om forhåndsindkøb af potentiel vaccine mod COVID-19
| 3. december 2020 |
Danmark har tiltrådt en sjette forhåndsindkøbsaftale med en vaccineproducent om leverancer af vacciner mod COVID-19, som EU-Kommissionen har indgået på EU-landenes vegne. Aftalen indebærer, at i alt ca. 16 mio. borgere teoretisk set kan blive vaccineret mod coronavirus, hvis vaccinen godkendes af myndighederne og alle optioner udnyttes.
-
Lægemiddelstyrelsen har ændret tidspunktet for 'implementering af en variation'
| 3. december 2020 |
Med virkning fra den 1. december 2020 forstås ’implementering af en variation’ som det tidspunkt, hvor den sagkyndige person (Qualified Person, QP) frigiver de nye opdaterede pakninger. I denne forbindelse ændres ’Vejledning om variationer af markedsføringstilladelser til lægemidler’ i overensstemmelse hermed.
-
DHPC Gliolan: Instruks i tilfælde af udsat operation og information om fluorescens ved lavgradsgliom
| 2. december 2020 |
Vigtig information om Gliolan (5-aminolevulinsyre, 5-ALA): Instruks i tilfælde af udsat operation og information om fluorescens ved lavgradsgliom
-
EMA starter løbende vurdering af coronavaccine fra Janssen
| 1. december 2020 |
Den europæiske lægemiddelstyrelse, EMA, har påbegyndt en løbende vurdering af data fra forsøg med en mulig vaccine mod COVID-19 fra producenten Janssen. EMA har tidligere indledt samme proces for vaccinekandidater fra henholdsvis AstraZeneca og BioNTech/Pfizer og Moderna.
-
EMA modtager første ansøgninger om betinget markedsføringstilladelse af vacciner mod COVID-19
| 1. december 2020 |
Det europæiske lægemiddelagentur EMA har modtaget de første to ansøgninger fra virksomheder om en betinget markedsføringstilladelse af vacciner mod COVID-19. De kan foreligge allerede om få uger, hvis agenturets uafhængige lægemiddeleksperter vurderer, at der er tilstrækkelig dokumentation for effekt og sikkerhed.