Meddelelser til virksomheder om godkendelse kontrol og overvågning af lægemidler
-
Lægemiddelstyrelsen har lukket fredag den 30. maj 2025
| 26. maj 2025 |
Lægemiddelstyrelsen har lukket fredag den 30. maj (dagen efter Kr. Himmelfartsdag). Lægemiddelstyrelsen behandler dog hastende ansøgninger om udleveringstilladelse (ansøgning om udlevering af ikke-markedsførte lægemidler fremstillet af et medicinalfirma).
-
Lægemiddelstyrelsen vil have bioækvivalensdata i bedre dataformat
| 21. maj 2025 |
Fremover vil Lægemiddelstyrelsen anmode om data fra bioækvivalensstudier i et yderligere dataformat end det, der bruges i dag. Virksomheder, der ansøger om at få godkendt nye lægemidler eller indsender variationsansøgninger, vil blive bedt om at levere data i CDISC-format fra 1. september 2025.
-
PRAC fraråder chikungunya-vaccine til ældre mennesker, mens bivirkningsrisiko bliver undersøgt
| 7. maj 2025 |
Den europæiske bivirkningskomité PRAC har besluttet at starte en særskilt sikkerhedsvurdering af chikungunya-vaccinen Ixchiq, hvor risikoen for alvorlige bivirkninger skal undersøges nærmere. Indtil vurderingen er færdig, fraråder PRAC at bruge vaccinen til personer, der er fyldt 65 år.
-
Alzheimer-lægemidlet Leqembi er blevet godkendt af EU-Kommissionen
| 6. maj 2025 |
Leqembi er den første behandling, der er godkendt til at kunne bremse udviklingen af Alzheimers hos en begrænset gruppe patienter. Grundet risiko for alvorlige bivirkninger er der strenge krav til anven-delsen, hvilket inkluderer test og overvågning af patienterne.
-
Invitation til dialogmøde om lager- og indberetningspligt
| 25. april 2025 |
Folketinget vedtog d. 4. juni 2024 loven om pligtmæssige lagre af kritiske lægemidler, som forpligter virksomheder, der markedsfører visse kritiske lægemidler på det danske marked, til oprette et sikkerhedslager af det pågældende lægemiddel. Loven trådte i kraft d. 1. juli 2024, og siden september 2024 har Lægemiddelstyrelsen taget imod dispensationsansøgninger. Lægemiddelstyrelsen inviterer derfor de berørte virksomheder til dialogmøde d. 14. maj 2025 fra kl. 12.00 til 13.30.
-
Guiden Krav og forventninger til den sagkyndige person er opdateret
| 28. marts 2025 |
I guiden er særligt afsnittet om krav til uddannelse opdateret ift. retninger for uddannelse og fravigelse fra grundfag, samt afsnittet om den sagkyndige persons erfaring. Desuden er det angivet, at d
-
De første fællesnordiske pakninger på engelsk er blevet godkendt
| 20. marts 2025 |
De første to fællesnordiske lægemidler med engelske tekster er nu godkendt til brug i alle de nordiske lande. Det sker i regi af et pilotprojekt, der skal gøre de små nordiske markeder mere attraktive og forbedre forsyningen af vigtige lægemidler.
-
To nye bluetongue-vacciner anbefales til godkendelse i EU
| 12. marts 2025 |
EMA’s ekspertkomité for medicin til dyr (CVMP) anbefaler, at EU-kommissionen godkender to nye bluetonguevacciner, der kan beskytte får imod alvorlig sygdom. Den ene vaccine er også godkendt til kvæg.
-
Live-streaming af Lægemiddelstyrelsens gå-hjem møder om den reviderede ICH GCP guideline (ICH E6 R3)
| 6. marts 2025 |
Lægemiddelstyrelsen afholder den 27. og 28. februar 2025 fra kl. 14.30 - 18.00 gå-hjem-møder om den reviderede ICH GCP guideline (ICH E6 R3). Møderne afholdes ved ICH E6 R3 EWG-medlem og GCP-inspektør Lisbeth Bregnhøj og vil blive live-streamet. Find links i denne nyhed.
-
Kombinationsstudier med lægemiddelforsøg og ydeevneundersøgelser: Sponsorer har nu mulighed for at ansøge om tilladelse under en national koordineret ansøgningsproces
| 3. marts 2025 |
Lægemiddelstyrelsen har i samarbejde med De Videnskabsetiske Medicinske Komiteer udarbejdet en ny vejledning om en national koordineret ansøgningsproces for kliniske lægemiddelforsøg, hvor der samtidi
-
Lægemiddelstyrelsens whistleblowerordning i perioden 1. januar 2024 til 31. december 2024 (offentlighedsordning)
| 27. februar 2025 |
Det følger af whistleblowerloven, at myndigheder omfattet af reglerne om aktindsigt i offentlighedsloven mindst én gang årligt skal offentliggøre oplysninger om deres virksomhed efter whistleblowerlov
-
Ansøgning om tilføjelse af ny substans på listen over lægemidler, der kan indgå i Pilotprojektet med engelsksprogede, fælles nordiske pakninger
| 5. februar 2025 |
Ansøgningsproces for virksomheder
-
ICH GCP træning - Hvad er forventningerne?
| 23. januar 2025 |
International Council for Harmonisation (ICH)'s retningslinjer for God Klinisk Praksis (GCP) E6 revision 3 er nu blevet offentliggjort. Lægemiddelstyrelsen forventer spørgsmål vedrørende behovet for træning og gentræning, og har derfor offentliggjort et Q&A om forventningerne til dette.
-
Ny analyse: generelt god balance i både kvinders og mænds repræsentation i klinisk forskning
| 23. januar 2025 |
En ny rapport viser, at kønsrepræsentationen i klinisk forskning generelt afspejler kønsfordelingen i den tilhørende sygdomspopulation. Dog er der en vis underrepræsentation af kvinder i klinisk forskning inden for hjerte- og kredsløbsområdet samt enkelte kræftsygdomme.
-
Lægemiddelvirksomheder skal sikre, at mærkningen på deres medicinpakker ikke kan forsvinde
| 22. januar 2025 |
Når patienter får medicin med hjem, er det vigtigt, at teksten på pakken ikke falmer eller kan gnides af, når borgene har pakken i hånden. Lægemiddelstyrelsen tester løbende, om den printede tekst lever op til kravet om, at mærkningen ikke må kunne slettes. Find Lægemiddelstyrelsens metode her.
-
EU er kommet et skridt nærmere til elektroniske indlægssedler
| 16. januar 2025 |
Lægemiddelstyrelsen har i 2023-24 deltaget i et pilotprojekt, der skal bane vej for at anvende elektronisk produktinformation frem for de fysiske indlægssedler i medicinpakkerne og den trykte faglige produktinformation til sundhedsprofessionelle.
-
Opdatering af produktresumeer på grund af ændrede ATC-koder for 2025
| 2. januar 2025 |
Indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler, der er godkendt efter den nationale procedure, den decentrale procedure, samt den gensidige anerkendelsesprocedure, skal være opmærksomme på ændrede ATC-koder for 2025.
-
PROPYLTHIOURACIL FILMOVERTRUKNE TABLETTER, 100 MG er nu på listen med lægemidler hvor Lægemiddelstyrelsen ønsker flere markedsføringstilladelser
| 20. december 2024 |
Propylthiouracil filmovertrukne tabletter, 100 mg, er tilføjet til listen over lægemidler hvor der ønskes flere markedsføringstilladelser Lægemiddelstyrelsen opfordrer virksomheder til at søge om ma
-
Efter nytår gælder de nye regler om lagerpligt for kritiske lægemidler
| 20. december 2024 |
Fra 1. januar 2025 skal virksomhederne bag 263 kritiske lægemidler være klar med lagre svarende til seks ugers forbrug, og fra 6. januar 2025 skal virksomhederne begynde den løbende indberetning af lagerbeholdning til Lægemiddelstyrelsen.
-
Indenrigs- og sundhedsministeren har delvist aktiveret det statslige lægemiddelberedskab til og med den 30. juni 2025
| 19. december 2024 |
Lægemiddelstyrelsen har indstillet, at indenrigs- og sundhedsministeren forlænger den delvise aktivering af det statslige lægemiddelberedskab på baggrund af den nuværende forsyningssituation. Der er således fortsat tale om betydelige forsyningsvanskeligheder afledt af udefrakommende kriser med langvarige konsekvenser for lægemiddelforsyningen.