Meddelelser til virksomheder om godkendelse kontrol og overvågning af lægemidler
-
Sundhedspersoner og virksomheder kan blive bedre til at oplyse om mulige interessekonflikter
| 19. november 2024 |
Lægemiddelstyrelsens årlige stikprøvekontrol med sundhedspersoners indberetninger om tilknytning og økonomisk støtte fra medico- og medicinalvirksomheder viser, at der er brug for mere oplysning og vejledning på området. Der er for mange sundhedspersoner, der ikke anmelder og ansøger, som de skal.
-
Den 13. december er sidste frist for modtagelse af ansøgninger vedr. virksomhedstilladelser i 2024
| 18. november 2024 |
Ansøgninger om virksomhedstilladelser skal være modtaget senest den 13. december 2024, hvis sagsbehandling ønskes påbegyndt inden jul.
-
Ansøgningsfrister for udstedelse af certifikater til import/eksport af euforiserende stoffer inden jul
| 18. november 2024 |
Ansøgningsfrister for udstedelse af certifikater til import/eksport af euforiserende stoffer inden jul
-
Den 12. december 2024 er frist for udstedelse af eksportcertifikater til lægemidler inden jul
| 18. november 2024 |
Ansøgninger om eksportcertifikater til lægemidler skal være modtaget senest den 12. december 2024, såfremt de skal behandles og udstedes inden jul.
-
Årlig indberetning for 2024 af euforiserende stoffer
| 15. november 2024 |
Indberetningsskemaer for 2024 til årlig indberetning af euforiserende stoffer samt opdateret vejledning til årsindberetningen ligger nu klar på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.
-
Kontrol af virksomheders upload af indlægssedler til Lægemiddelstyrelsens portal DKMAnet
| 15. november 2024 |
Lægemiddelstyrelsens laboratorium vil fortsat løbende udtage yderligere ATC-grupper og kontrollere, om der er uploadet læsbare indlægssedler på www.indlaegsseddel.dk. De udvalgte ATC-grupper vil ikke blive offentliggjort på forhånd.
-
Dokumentationskrav for lægemidler på udleveringstilladelse
| 13. november 2024 |
Lægemiddelstyrelsen har opdateret dokumentet ”Dokumentationskrav for lægemidler på udleveringstilladelse”. Indholdsmæssigt vedrører opdateringen tilføjelse af krav til engrosforhandlere, der indkøb
-
Informationsmøde om indberetning af virksomheders lagerbeholdning af visse kritiske lægemidler
| 6. november 2024 |
Fra og med den 1. januar 2025 skal lægemiddelvirksomheder, der markedsfører visse kritiske lægemidler i Danmark, have oprettet en lagerbeholdning svarende til seks ugers forbrug samt indberette deres lagerbeholdning til Lægemiddelstyrelsen. Lægemiddelstyrelsen inviterer nu virksomhederne til informationsmøde om indberetningspligten.
-
Ny digital formular til ansøgning om tilladelse til destruktion af euforiserende stoffer
| 5. november 2024 |
1. december 2024 tages en ny digital formular til ansøgning om tilladelse til destruktion af euforiserende stoffer i brug. Formularen får betydning for den måde, man ansøger om tilladelserne på, me
-
Sekretariat i LMST skal understøtte implementering af EUs HTA-forordning
| 31. oktober 2024 |
EU’s HTA-forordning gør en fælleseuropæisk klinisk vurdering af ny medicin, medicinsk udstyr og andre behandlinger til virkelighed. Den danske styregruppe for HTA-forordningen mødes første gang den 6. november hos Lægemiddelstyrelsen, der har ansvaret for sekretariatsbetjening af styregruppen.
-
Opdateret version af Lægemiddelstyrelsens vejledning om risikotilpasset bivirkningsregistrering og rapportering i kliniske forsøg er nu tilgængelig på hjemmesiden
| 23. oktober 2024 |
Lægemiddelstyrelsens vejledning om risikotilpasset bivirkningsregistrering og rapportering i kliniske forsøg med lægemidler under forordning (EU) nr. 536/2014, er blevet opdateret og version 2.0 er nu tilgængelig på hjemmesiden på dansk og engelsk. Vejledningen er blevet opdateret med yderligere forklaring om krav der skal opfyldes, hvis risikotilpasset bivirkningshåndtering implementeres. For oversigt over ændringer henvises til ændringslog i vejledningen.
-
Ansøgningsskema og guide for engrosforhandlertilladelse er opdateret
| 22. oktober 2024 |
Ansøgningsskemaet indeholder nye aktiviteter, mens andre aktiviteter er blevet fjernet.
-
CTIS Helpdesk for non-commercial sponsors
| 11. oktober 2024 |
Dedicated CTIS helpdesk for non-commercial sponsors
-
Nils Falk Bjerregaard er ny direktør for Lægemiddelstyrelsen
| 3. oktober 2024 |
Indenrigs- og Sundhedsministeriet har ansat lægefaglig direktør Nils Falk Bjerregaard som direktør for Lægemiddelstyrelsen pr. 1. november 2024.
-
Afslutning af projekt om kontrol af anbrudsanordning (ATD) på lægemiddelpakninger
| 12. september 2024 |
Lægemiddelstyrelsens laboratorie har afsluttet et projekt, hvor anbrudsanordningen (ATD) på stikprøver af udvalgte lægemiddelpakninger er blevet kontrolleret. Ca. 10 % af de rekvirerede pakninger havde en ATD, der ikke fungerede. De fejlbehæftede anordninger er udformet som et klistermærke, som kan fjernes, uden at det kan ses på pakningen. Vi opfordrer indehavere af markedsføringstilladelser til at afprøve deres anbrudsanordning for at undgå, at uvedkommende kan tilgå lægemidlerne uden at anbrud kan ses.
-
Bekendtgørelse om euforiserende stoffer – 5 nye stoffer og en ny gruppe tilføjet
| 5. september 2024 |
I Indenrigs- og Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 2446 af 12. december 2021 om euforiserende stoffer er der fra den 3. september 2024 optaget følgende nye stoffer på bilag 1.
-
Lægemiddelstyrelsen er klar til at modtage dispensationsansøgninger vedrørende lagre af kritisk medicin
| 5. september 2024 |
Den 1. september åbnede Lægemiddelstyrelsen for ansøgninger fra virksomheder, der ønsker at blive dispenseret for bestemte krav om lagre af kritisk medicin.
-
Nyt tværfagligt projekt skal undersøge, om nye behandlinger bliver testet tilstrækkeligt på både kvinder og mænd
| 4. september 2024 |
Sundhedsstyrelsen og Lægemiddelstyrelsen vil over de kommende måneder undersøge, i hvor høj grad kvinder og mænd er tilstrækkeligt repræsenteret i klinisk forskning om sygdomme, der rammer begge køn.
-
Indenrigs- og sundhedsministeren har aktiveret det statslige lægemiddelberedskab delvist til den 31. december 2024
| 2. september 2024 |
Lægemiddelstyrelsen har indstillet, at Indenrigs- og sundhedsministeren forlænger den delvise aktivering af det statslige lægemiddelberedskab på baggrund af den nuværende forsyningssituation. Der er således fortsat tale om betydelige forsyningsvanskeligheder forårsaget af udefrakommende kriser med langvarige konsekvenser for lægemiddelforsyningen.
-
Kontrol af virksomhedernes upload af indlægssedler til Lægemiddelstyrelsens portal DKMAnet
| 1. august 2024 |
Information til indehavere af markedsføringstilladelser (MAH). Lægemiddelstyrelsens laboratorium udfører løbende kontrol af virksomhedernes upload af indlægssedler til Lægemiddelstyrelsens portal