Meddelelser til virksomheder om godkendelse kontrol og overvågning af lægemidler
-
Nye regler om lagre af kritiske lægemidler træder i kraft 1. juli 2024
| 1. juli 2024 |
Fremover skal virksomheder bag de mest kritiske lægemidler have lagre med forsyninger til foreløbigt 6 ugers forbrug samt løbende indberette lagerbeholdning til Lægemiddelstyrelsen. Virksomhederne har et halvt år til at forberede sig, og Lægemiddelstyrelsen afholder informationsmøder om de nye regler i august.
-
EMA anbefaler at fjerne markedsføringstilladelsen på to lægemidler
| 28. juni 2024 |
Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, anbefaler, at markedsføringstilladelsen til to lægemidler, hhv. Ocaliva og Translarna, trækkes tilbage. Næste skridt er, at EU-Kommissionen tager stilling til anbefalingen.
-
Nye anbefalinger fra EU’s forsyningseksperter om GLP-1-analoger
| 26. juni 2024 |
EMA og EU’s myndighedsnetværk for forsyningssikkerhed anbefaler, at diabetes- og vægttabsmedicin kun bliver udskrevet til de patienter, som medicinen er godkendt til, og ikke bruges til det, der define-res som ”kosmetisk vægttab”, fordi det øger risikoen for medicinmangel.
-
Danmark styrker sin position i det europæiske samarbejde om sundhedsdata
| 20. juni 2024 |
Fremover vil danske sundhedsdata komme ikke bare danske, men også patienter i resten af Europa og verden til gavn via det europæiske datanetværk DARWIN EU - en fælles platform for analyse af lægemiddeldata på tværs af EU. Lægemiddelstyrelsen er blevet udpeget som partner og får dermed en bærende rolle i datanetværket.
-
Lægemiddelstyrelsen søger et nyt medlem (repræsentant for sundhedspersoner) til Rådet for Lægemiddelovervågning
| 14. juni 2024 |
God lægemiddelovervågning kræver et stærkt tværgående samarbejde, hvor viden og erfaringer kan samles og bruges systematisk til at skabe sammenhæng i arbejdet. Vi søger interesserede, som i samarbejde med Lægemiddelstyrelsen vil være med til at udvikle og skabe gode og solide betingelser for den bedst mulige lægemiddelovervågning til gavn for samfundet. Vi søger konkret en ny repræsentant for sundhedspersoner, da der er en ledig plads i rådet.
-
CHMP fastholder anbefaling om at suspendere knap 400 generiske lægemidler i EU - heraf 23 danske
| 29. maj 2024 |
Det europæiske lægemiddelagentur EMA sender nu lægemiddelkomiteen CHMP’s endelige anbefaling til EU-kommissionen om at suspendere markedsføringstilladelserne til generiske lægemidler, hvor de un-derliggende bioækvivalensstudier er udført af den indiske virksomhed Synapse Labs.
-
Webinar om EU-forordningen for medicinsk udstyr
| 24. maj 2024 |
Få en bedre forståelse af regler og forpligtelser i EU-forordningen for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr efter mål. Webinaret handler primært om emner til tandklinikker, der agerer som fabrikanter af medicinsk udstyr. Du finder link til webinaret den 13. juni kl. 16:00 nede i invitationen.
-
Lægemiddelpakninger af kritiske antibiotika vil igen blive deaktiveret
| 21. maj 2024 |
I EU har der været udfordringer med forsyningen af antibiotika, hvorfor Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, i januar 2023 opfordrede de nationale lægemiddelmyndigheder til at iværksætte tiltag, der
-
Bekendtgørelse om euforiserende stoffer - elleve nye stoffer tilføjet
| 14. maj 2024 |
I Indenrigs- og Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 2446 af 12. december 2021 om euforiserende stoffer er der fra den 15. maj 2024 optaget nedenstående nye stoffer på bilag 1.
-
Ny mulighed for ordination og udlevering af udenlandske pakninger ved forsyningsproblemer
| 3. maj 2024 |
Den 1. januar 2024 trådte en ændring af lægemiddelloven i kraft, der betyder, at Lægemiddelstyrelsen under særlige omstændigheder – og uden at der foreligger en ansøgning fra en læge, tandlæge eller dyrlæge herom – kan tillade salg eller udlevering af lægemidler til mennesker eller dyr, som ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse eller ikke markedsføres i Danmark.
-
Lægemiddelstyrelsen søger nyt medlem til Rådet for Lægemiddelovervågning
| 1. maj 2024 |
God lægemiddelovervågning kræver et stærkt tværgående samarbejde, hvor viden og erfaringer kan samles og bruges systematisk til at skabe sammenhæng i arbejdet. Vi søger interesserede, som i samarbej
-
Sundhedsministeren har aktiveret det statslige lægemiddelberedskab delvist til den 31. august 2024
| 29. april 2024 |
Lægemiddelstyrelsen har indstillet, at Indenrigs- og sundhedsministeren forlænger den delvise aktivering af det statslige lægemiddelberedskab på baggrund af de tidligere og nuværende krisers afledte effekter. Der er således fortsat tale om betydelige forsyningsvanskeligheder forårsaget af udefrakommende kriser med langvarige konsekvenser og som har været bidragende til de betydelige forsyningsvanskeligheder vi ser i dag.
-
Status af projekt om kontrol af anbrudsanordning (ATD) på lægemiddelpakninger
| 25. april 2024 |
Information til indehavere af markedsføringstilladelser (MAH). Lægemiddelstyrelsens laboratorie er i gang med et projekt, hvor anbrudsanordningen (ATD) på udvalgte lægemiddelpakninger bliver kontrolleret. Ca. 10 % af de indtil nu rekvirerede pakninger havde en ATD, der ikke fungerede. De fejlbehæftede anordninger er er udformet som et klistermærke, som kan fjernes, uden at det kan ses på pakningen. Vi opfordrer indehavere af markedsføringstilladelser til at afprøve deres anbrudsanordning for at undgå, at uvedkommende kan tilgå lægemidlerne.
-
Nyt it-system til håndtering af bivirkningsindberetninger er sat i drift – både indberetning og sagsbehandling bliver forbedret
| 22. april 2024 |
Det nye it-system er mere brugervenligt for de patienter og sundhedsfaglige personer, der indberetter formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen. Samtidig sikrer det flere informationer i det nyeste dataformat, hvilket er en fordel, når danske data bliver behandlet i Lægemiddelstyrelsen og sendes videre til den europæiske bivirkningsdatabase.
-
Overførsel af kliniske lægemiddelforsøg fra Direktivet til EU-forordningen (CTR)
| 19. april 2024 |
Sponsor/Investigator gøres opmærksom på, at fristen for overførsel af kliniske lægemiddelforsøg fra Direkti-vet til EU-forordningen nærmer sig. Fristen er den 30. januar 2025. Vi opfordrer derfor Sponsor/Investigator til at orientere sig i nedenstående information og i god tid planlægge og prioritere, om der er igangværende forsøg godkendt under Direktivet, som skal overføres til EU-forordningen.
-
Nyt ansøgningsskema og guide om engrosforhandling af visse stoffer
| 9. april 2024 |
Ansøgningsskema og tilhørende guide om engrosforhandling af visse stoffer kan nu findes på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.
-
Lovforslag i høring: Lagre af kritiske lægemidler skal mindske risiko for forsyningsproblemer
| 12. marts 2024 |
Et nyt lovforslag vil pålægge virksomheder, der bringer kritiske lægemidler til brug i primærsektoren på markedet i Danmark, at etablere sikkerhedslagre af de pågældende lægemidler. Samtidig vil virksomhederne få pligt til ugentligt at indberette beholdningen af lægemidlerne til Lægemiddelstyrelsen.
-
Deltag I spørgeskemaundersøgelsen omkring Ph. Eur. kvalitetsstandarder for Monoklonale antistoffer
| 11. marts 2024 |
Giv jeres værdifulde kommentarer til Den Europæiske Farmakope (Ph. Eur.) omkring implementeringen af kvalitetsstandarder for monoklonale antistoffer (mAbs). Spørgeskemaundersøgelsen tager omkring 2
-
Lægemiddelstyrelsens whistleblowerordning i perioden 1. januar 2023 til 31. december 2023
| 20. februar 2024 |
Det følger af whistleblowerloven, at myndigheder omfattet af reglerne om aktindsigt i offentlighedsloven mindst én gang årligt skal offentliggøre oplysninger om deres virksomhed efter whistleblowerlov
-
Paxlovid 150 mg og 100 mg filmovertrukne tabletter markedsføres i Medicinpriser fra 19. februar 2024
| 20. februar 2024 |
Paxlovid registreres i Medicinpriser per 19. februar 2024, hvilket betyder, at den generelle tilladelse til udlevering af Paxlovid efter Lov om lægemidler §29 stk. 2 bortfalder per 18. februar 2024. Paxlovid skal herefter ordineres og udleveres som alle andre lægemidler og udleveres ikke længere vederlagsfrit.