Meddelelser til virksomheder om godkendelse kontrol og overvågning af lægemidler
-
Sundhedsministeren har aktiveret det statslige lægemiddelberedskab delvist til den 31. august 2024
| 29. april 2024 |
Lægemiddelstyrelsen har indstillet, at Indenrigs- og sundhedsministeren forlænger den delvise aktivering af det statslige lægemiddelberedskab på baggrund af de tidligere og nuværende krisers afledte effekter. Der er således fortsat tale om betydelige forsyningsvanskeligheder forårsaget af udefrakommende kriser med langvarige konsekvenser og som har været bidragende til de betydelige forsyningsvanskeligheder vi ser i dag.
-
Status af projekt om kontrol af anbrudsanordning (ATD) på lægemiddelpakninger
| 25. april 2024 |
Information til indehavere af markedsføringstilladelser (MAH). Lægemiddelstyrelsens laboratorie er i gang med et projekt, hvor anbrudsanordningen (ATD) på udvalgte lægemiddelpakninger bliver kontrolleret. Ca. 10 % af de indtil nu rekvirerede pakninger havde en ATD, der ikke fungerede. De fejlbehæftede anordninger er er udformet som et klistermærke, som kan fjernes, uden at det kan ses på pakningen. Vi opfordrer indehavere af markedsføringstilladelser til at afprøve deres anbrudsanordning for at undgå, at uvedkommende kan tilgå lægemidlerne.
-
Nyt it-system til håndtering af bivirkningsindberetninger er sat i drift – både indberetning og sagsbehandling bliver forbedret
| 22. april 2024 |
Det nye it-system er mere brugervenligt for de patienter og sundhedsfaglige personer, der indberetter formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen. Samtidig sikrer det flere informationer i det nyeste dataformat, hvilket er en fordel, når danske data bliver behandlet i Lægemiddelstyrelsen og sendes videre til den europæiske bivirkningsdatabase.
-
Overførsel af kliniske lægemiddelforsøg fra Direktivet til EU-forordningen (CTR)
| 19. april 2024 |
Sponsor/Investigator gøres opmærksom på, at fristen for overførsel af kliniske lægemiddelforsøg fra Direkti-vet til EU-forordningen nærmer sig. Fristen er den 30. januar 2025. Vi opfordrer derfor Sponsor/Investigator til at orientere sig i nedenstående information og i god tid planlægge og prioritere, om der er igangværende forsøg godkendt under Direktivet, som skal overføres til EU-forordningen.
-
Nyt ansøgningsskema og guide om engrosforhandling af visse stoffer
| 9. april 2024 |
Ansøgningsskema og tilhørende guide om engrosforhandling af visse stoffer kan nu findes på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.
-
Lovforslag i høring: Lagre af kritiske lægemidler skal mindske risiko for forsyningsproblemer
| 12. marts 2024 |
Et nyt lovforslag vil pålægge virksomheder, der bringer kritiske lægemidler til brug i primærsektoren på markedet i Danmark, at etablere sikkerhedslagre af de pågældende lægemidler. Samtidig vil virksomhederne få pligt til ugentligt at indberette beholdningen af lægemidlerne til Lægemiddelstyrelsen.
-
Deltag I spørgeskemaundersøgelsen omkring Ph. Eur. kvalitetsstandarder for Monoklonale antistoffer
| 11. marts 2024 |
Giv jeres værdifulde kommentarer til Den Europæiske Farmakope (Ph. Eur.) omkring implementeringen af kvalitetsstandarder for monoklonale antistoffer (mAbs). Spørgeskemaundersøgelsen tager omkring 2
-
Lægemiddelstyrelsens whistleblowerordning i perioden 1. januar 2023 til 31. december 2023
| 20. februar 2024 |
Det følger af whistleblowerloven, at myndigheder omfattet af reglerne om aktindsigt i offentlighedsloven mindst én gang årligt skal offentliggøre oplysninger om deres virksomhed efter whistleblowerlov
-
Paxlovid 150 mg og 100 mg filmovertrukne tabletter markedsføres i Medicinpriser fra 19. februar 2024
| 20. februar 2024 |
Paxlovid registreres i Medicinpriser per 19. februar 2024, hvilket betyder, at den generelle tilladelse til udlevering af Paxlovid efter Lov om lægemidler §29 stk. 2 bortfalder per 18. februar 2024. Paxlovid skal herefter ordineres og udleveres som alle andre lægemidler og udleveres ikke længere vederlagsfrit.
-
Fortsat kontrol af virksomheders upload af indlægssedler til Lægemiddelstyrelsens portal DKMAnet
| 1. februar 2024 |
Lægemiddelstyrelsens laboratorium genoptager kontrollen af, om der er uploadet læsbare indlægssedler på www.indlaegsseddel.dk
-
EMA indstillede 77 nye lægemidler til markedsføringstilladelse i EU i 2023
| 18. januar 2024 |
Det europæiske lægemiddelagentur EMA indstillede i løbet af 2023 i alt 77 nye lægemidler til en markedsføringstilladelse i EU.
-
Kombinationsstudier med lægemiddelforsøg og ydeevneundersøgelser: Sponsorer har nu mulighed for at ansøge om tilladelse under en national koordineret ansøgningsproces
| 15. januar 2024 |
Lægemiddelstyrelsen har i samarbejde med De Videnskabsetiske Medicinske Komiteer udarbejdet en ny vejledning om en national koordineret ansøgningsproces for kliniske lægemiddelforsøg, hvor der samtidi
-
PRAC anbefaler forebyggende tiltag for mandlige patienter, der anvender valproat
| 12. januar 2024 |
Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, anbefaler en række forebyggende tiltag i forbindelse med behandling af mandlige patienter med valproat – især i forbindelse med brug af valproat forud for befrugtning.
-
Bekendtgørelse om euforiserende stoffer – tre nye stoffer tilføjet
| 11. januar 2024 |
I Indenrigs- og Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 2446 af 12. december 2021 om euforiserende stoffer er der fra den 12. januar 2024 optaget nedenstående nye stoffer på bilag 1.
-
Lægemiddelstyrelsen ændrer struktur for opkrævning og betaling af årsgebyrer for kliniske forsøg med lægemidler
| 11. januar 2024 |
Fra 2024 vil Lægemiddelstyrelsen opkræve årsgebyr to gange årligt. Vi går således væk fra opkrævning af årsgebyr i forbindelse med den årlige sikkerhedsrapport. Gebyrfritagelse for årsgebyr for forsøg godkendt før 1. juli 2017 under lov om lægemidler ophører efter overgangen til forordningen for kliniske forsøg. Dertil har nye gebyrbekendtgørelser for kliniske forsøg fundet anvendelse, hvor der er blevet genindført gebyrer for alle ikke-kommercielle forsøg samt kommercielle fase I forsøg.
-
Opdatering af produktresumeer på grund af ændrede ATC-koder for 2024
| 2. januar 2024 |
Indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler, der er godkendt efter den nationale procedure, den decentrale procedure, samt den gensidige anerkendelsesprocedure, skal være opmærksomme på ændrede ATC-koder for 2024.
-
Indenrigs- og sundhedsministeren har aktiveret det statslige lægemiddelberedskab delvist til den 30. april 2024
| 1. januar 2024 |
Lægemiddelstyrelsen har indstillet, at Indenrigs- og sundhedsministeren forlænger den delvise aktivering af det statslige lægemiddelberedskab på baggrund af de tidligere krisers afledte effekter som covid-19-pandemien, krigen i Ukraine og energisituation. Sundhedsministeren har på denne baggrund den 19. december 2023 besluttet at aktivere beredskabet delvist fra den 1. januar 2024 til den 30. april 2024.
-
Regulering af gebyrer under lov om lægemidler sendt i høring
| 21. december 2023 |
Indenrigs- og Sundhedsministeriet har den 21. december 2023 sendt en ny bekendtgørelse om Lægemiddelstyrelsens gebyrer under Lov om Lægemidler i offentlig høring. Fristen for høringssvar er den 19. januar 2024, og den ny bekendtgørelse forventes at træde i kraft den 1. februar 2024.
-
Ændring af rapportering for visse cannabisprodukter fra 1. januar 2024
| 6. december 2023 |
FNs kontrolorgan, International Narcotics Control Board (INCB) har besluttet at ændre på måden cannabisbaserede produkter skal angives og registreres i forhold til reglerne for euforiserende stoffer. Ændringerne træder i kraft 1. januar 2024.
-
Fristen i 2023 for lægemiddelansøgninger og ansøgninger om kliniske lægemiddelforsøg er den 20. december 2023
| 4. december 2023 |
Lægemiddelstyrelsen har lukket mellem jul og nytår, til og med den 1. januar 2024. Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler og ansøgninger om tilladelser til kliniske lægemiddelforsøg skal være modtaget senest den 20. december 2023. Ansøgninger der modtages efter denne dato, vil blive betragtet som modtaget den 2. januar 2024.