Meddelelser til virksomheder om godkendelse kontrol og overvågning af lægemidler
-
Ændret variationsvejledning for humane lægemidler gældende fra den 15. januar 2026
| 24. november 2025 |
På baggrund af Europa-Kommissionens opdaterede ”Retningslinjer for de forskellige kategorier af ændringer samt retningslinjer for anvendelsen af procedurerne i kapitel II, IIa, III og IV i Kommissione
-
Ét år med EU HTA-forordningen: Kom til infomøde om foreløbige erfaringer
| 20. november 2025 |
Den 12. januar 2026 har EU HTA-forordningen været i kraft i ét år. I den anledning inviteres alle interesserede virksomheder og organisationer til informationsmøde.
-
Den 12. december 2025 er frist for udstedelse af eksportcertifikater til lægemidler inden jul
| 17. november 2025 |
Ansøgninger om eksportcertifikater til lægemidler skal være modtaget senest den 12. december 2025, såfremt de skal behandles og udstedes inden jul.
-
Ansøgningsfrister for udstedelse af certifikater til import/eksport af euforiserende stoffer inden jul
| 17. november 2025 |
Ansøgninger om import/eksport certifikater, som modtages via NDS Web, skal være modtaget senest den 16. december 2025, såfremt de skal behandles inden jul. Ansøgninger modtaget på anden vis skal være modtaget senest den 9. december 2025, såfremt de skal behandles inden jul.
-
Den 15. december er sidste frist for modtagelse af ansøgninger vedr. virksomhedstilladelser i 2025
| 17. november 2025 |
Ansøgninger om virksomhedstilladelser skal være modtaget senest den 15. december 2025, hvis sagsbehandling ønskes påbegyndt inden jul.
-
Årlig indberetning for 2025 af euforiserende stoffer
| 14. november 2025 |
Indberetningsskemaer for 2025 til årlig indberetning af euforiserende stoffer samt opdateret vejledning til årsindberetningen ligger nu klar på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.
-
Lægemiddelstyrelsen styrker sit organisatoriske fundament for at blive klar til at løse fremtidens opgaver
| 11. november 2025 |
En ny struktur pr. 1. januar 2026 fremmer de tværfaglige samarbejder og gør styrelsen klar til fremtidens opgaver inden for særligt fire strategiske områder. I tillæg oprettes blandt andet en ny enhed for beredskab og forsyning.
-
Pilotprojekt med engelsksprogede lægemiddelpakninger forenkler sprogkrav
| 22. oktober 2025 |
Det igangværende pilotprojekt med fælles nordiske lægemiddelpakninger bliver nu udvidet, så fællesnordiske pakninger nu kan få engelsk mærkning og tekst sammen med andre EU-sprog. Ændringen har til formål i endnu højere grad at forbedre patienternes adgang til vigtige lægemidler i hele Norden.
-
Kom til dialogmøde om evaluering af loven om lagerpligt for kritisk medicin
| 15. oktober 2025 |
Inden udgangen af 2026 skal loven om pligtmæssige lagre af kritisk medicin evalueres, og for at gøre evalueringen bredt funderet inviterer Lægemiddelstyrelsen nu alle berørte virksomheder til dialogmøde i november.
-
PRAC vurderer, at NAION kan være en meget sjælden bivirkning ved Ozempic, Wegovy og Rybelsus
| 2. oktober 2025 |
Den europæiske bivirkningskomité anbefaler, at det fremover skal stå i produktinformationen for medicin med indholdsstoffet semaglutid, at den sjældne øjensygdom NAION kan være en meget sjælden bivirkning. Ved symptomer på NAION bør behandlingen stoppes.
-
Årsrapport for laboratoriekontrol af lægemidler i 2024
| 23. september 2025 |
Lægemiddelstyrelsen har offentliggjort årsrapporten for laboratoriets overvågning af lægemidler på det danske marked i 2024. Dyk ned i rapporten her.
-
Advarsel imod hjemmesider og opslag på sociale medier med misbrug af Lægemiddelstyrelsens logo
| 21. august 2025 |
Falske og ulovlige produkter bliver i stigende grad promoveret på sociale medier og hjemmesider, der slet ikke må sælge medicin og medicinsk udstyr. Forbrugerne risikerer at blive narret, fordi Lægemid-delstyrelsens eller andre myndigheders logo bliver misbrugt.
-
Status på forsyningsproblemer med medicin til uregelmæssig hjerterytme
| 21. juli 2025 |
Der er fortsat restriktioner på udlevering af amiodaron-tabletter, der bruges til behandling af hjerterytmeforstyrrelser, men der er nok medicin på lager, så patienter behøver ikke frygte, at de kommer til at mangle medicin.
-
Bekendtgørelse om euforiserende stoffer – 12 nye stoffer tilføjet
| 3. juli 2025 |
I Indenrigs- og Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 2446 af 12. december 2021 om euforiserende stoffer er der fra den 4 juli, 2025 optaget følgende nye stoffer på bilag 1.
-
Samarbejde skal sikre succesfuld implementering af EU's HTA-forordning
| 2. juli 2025 |
I dag mødes mere end 1000 deltagere – heraf de fleste online – i Bruxelles til en konference om EU's HTA-forordning med fokus på status for arbejdet med implementeringen af forordningen.
-
Lægemiddelstyrelsen søger 1 nyt medlem til Rådet for Lægemiddelovervågning
| 17. juni 2025 |
Vi søger interesserede, som i samarbejde med Lægemiddelstyrelsen vil være med til at udvikle og skabe gode og solide betingelser for den bedst mulige lægemiddelovervågning til gavn for samfundet.
-
Lægemiddelstyrelsen vil have bioækvivalensdata i bedre dataformat
| 21. maj 2025 |
Fremover vil Lægemiddelstyrelsen anmode om data fra bioækvivalensstudier i et yderligere dataformat end det, der bruges i dag. Virksomheder, der ansøger om at få godkendt nye lægemidler eller indsender variationsansøgninger, vil blive bedt om at levere data i CDISC-format fra 1. september 2025.
-
PRAC fraråder chikungunya-vaccine til ældre mennesker, mens bivirkningsrisiko bliver undersøgt
| 7. maj 2025 |
Den europæiske bivirkningskomité PRAC har besluttet at starte en særskilt sikkerhedsvurdering af chikungunya-vaccinen Ixchiq, hvor risikoen for alvorlige bivirkninger skal undersøges nærmere. Indtil vurderingen er færdig, fraråder PRAC at bruge vaccinen til personer, der er fyldt 65 år.
-
Alzheimer-lægemidlet Leqembi er blevet godkendt af EU-Kommissionen
| 6. maj 2025 |
Leqembi er den første behandling, der er godkendt til at kunne bremse udviklingen af Alzheimers hos en begrænset gruppe patienter. Grundet risiko for alvorlige bivirkninger er der strenge krav til anven-delsen, hvilket inkluderer test og overvågning af patienterne.
-
Invitation til dialogmøde om lager- og indberetningspligt
| 25. april 2025 |
Folketinget vedtog d. 4. juni 2024 loven om pligtmæssige lagre af kritiske lægemidler, som forpligter virksomheder, der markedsfører visse kritiske lægemidler på det danske marked, til oprette et sikkerhedslager af det pågældende lægemiddel. Loven trådte i kraft d. 1. juli 2024, og siden september 2024 har Lægemiddelstyrelsen taget imod dispensationsansøgninger. Lægemiddelstyrelsen inviterer derfor de berørte virksomheder til dialogmøde d. 14. maj 2025 fra kl. 12.00 til 13.30.