Meddelelser til virksomheder om udenlandske alternativer til § 29, stk. 2
-
2. nyhedsbrev om EU-forordningen (MDR), der træder i kraft 26. maj 2021
| 29. april 2021 |
Med dette og kommende nyhedsbreve vil Lægemiddelstyrelsen ruste de danske aktører til den nye EU-forordning om medicinsk udstyr. Dette nyhedsbrev behandler blandt andet centrale temaer som kliniske afprøvninger og den europæiske database Eudamed.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria, uge 17
| 29. april 2021 |
1.702 indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria er behandlet. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 10 tilfælde af anafylaksi. 2 tilfælde af usædvanligt sygdomsbillede med lavt antal blodplader, blodpropper samt blødning vurderes relateret til vaccinen.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna, uge 17
| 29. april 2021 |
243 indberetninger om formodede bivirkninger ved Moderna er behandlet. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 2 tilfælde af anafylaksi og 2 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 17
| 29. april 2021 |
2.587 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty er behandlet. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. 61 dødsfald er behandlet og en sammenhæng med vaccinen er mindre sandsynlig. 44 tilfælde af blodpropper er behandlet og en direkte sammenhæng med vaccinen vurderes mindre sandsynlig.
-
Lægemiddelstyrelsen søger lægefaglige medlemmer til Medicintilskudsnævnet
| 29. april 2021 |
Er du læge med stor interesse for rationel anvendelse af lægemidler? Så skal du måske være lægefagligt medlem af Medicintilskudsnævnet. Lægemiddelstyrelsen indkalder forslag til lægefaglige medlemm
-
Siemens Healthcare GmbH informerer om softwarefejl og -opdatering til ARTIS icono og ARTIS pheno
| 28. april 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
Fiasp PumpCart får generelt tilskud
| 26. april 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at Fiasp PumpCart med virkning fra markedsføringstidspunktet skal have generelt tilskud. Fiasp PumpCart, injektionsvæske opløsning i cylinderampul med ind
-
COVID-19 Vaccine Janssen: Sammenhæng mellem vaccinen og forekomst af trombose i kombination med trombocytopeni
| 26. april 2021 |
En kombination af trombose og trombocytopeni, i nogle tilfælde ledsaget af blødning, er meget sjældent observeret efter vaccination med COVID-19 Vaccine Janssen. En årsagssammenhæng med vaccinen betragtes som plausibel.
-
Siemens Healthcare GmbH informerer om nødvendig udskiftning af del på Artis zee ceiling
| 22. april 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
Wilson-Cook Medical, Inc. opdaterer vejledning til Hemospray Endoscopic Hemostat
| 22. april 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om en opdatering af udstyrets vejledning.
-
Greiner Bio-One GmbH tilbagetrækker VACUETTE 9NC Coagulation Tube
| 22. april 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Aesculap AG tilbagetrækker Unimax-serie
| 22. april 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i udstyrets mærkning.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna
| 22. april 2021 |
201 indberetninger om formodede bivirkninger ved Moderna er behandlet. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 2 tilfælde af anafylaksi og 1 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldet er mindre sandsynlig.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria
| 22. april 2021 |
1.529 indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria er behandlet. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 10 tilfælde af anafylaksi. 2 tilfælde af usædvanligt sygdomsbillede med lavt antal blodplader, blodpropper samt blødning vurderes relateret til vaccinen.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer / BioNTech)
| 22. april 2021 |
2.165 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty er behandlet. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. 53 dødsfald er behandlet og en sammenhæng med vaccinen er mindre sandsynlig. 39 tilfælde af blodpropper er behandlet og en direkte sammenhæng med vaccinen vurderes mindre sandsynlig.
-
Lægemiddelstyrelsens årsrapport 2020: COVID-19 satte sit aftryk på Lægemiddelstyrelsens arbejde
| 21. april 2021 |
2020 blev for Lægemiddelstyrelsen et anderledes år end forventet. Både internt og eksternt satte håndteringen af COVID-19 sine tydelige aftryk på Lægemiddelstyrelsens arbejde. Men det lykkedes alligevel at bevare den europæiske positionering samt at gennemføre en vigtig styrkelse af IT-landskabet. Det er konklusionen i Lægemiddelstyrelsens årsrapport for 2020.
-
EMA: Mulig sammenhæng mellem Johnson & Johnson-vaccinen og usædvanligt sygdomsbillede
| 21. april 2021 |
Der er en mulig sammenhæng mellem vaccinen fra Johnson & Johnson og et usædvanligt sygdomsbillede med en kombination af blodpropper usædvanlige steder, et lavt antal blodplader og flere tilfælde af blødninger. Der er set få tilfælde i USA. Hyppigheden af dette sygdomsbillede undersøges fortsat.
-
Philips Medical Systems informerer om softeware opdatering samt sikker og korrekt brug af Philips Xper Flex Physiomonitoring System
| 20. april 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
CareDx AB informerer om softwareproblem ved SCORE 6
| 19. april 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
Xarelto 2,5 mg får generelt klausuleret tilskud
| 19. april 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at Xarelto 2,5 mg med virkning fra den 3. maj 2021 får generelt klausuleret tilskud til følgende klausul: ”I tillæg til acetylsalicylsyre i forlængelse af