Meddelelser til virksomheder om udenlandske alternativer til § 29, stk. 2
-
Hillrom informerer om sikker brug af Affinity® 4 Birthing Bed
| 30. maj 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om sikker og korrekt brug af udstyret.
-
Siemens Healthcare GmbH informerer om softwareopdatering til syngo.via
| 30. maj 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
The Binding Site Group Limited informerer om positiv bias med Freelite® Human Kappa Free Kit
| 30. maj 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
Randox Laboratories Limited informerer om fejl og korrektion ved brug af Randox NEFA
| 30. maj 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
EMA anbefaler at godkendelsen af Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine udvides til at gælde 12-15-årige
| 28. maj 2021 |
Efter evaluering af nye data fra Pfizer/BioNTech har det europæiske lægemiddelagentur EMA besluttet at anbefale, at den betingede godkendelse af selskabets COVID-19-vaccine Comirnaty udvides til at gælde unge i aldersgruppen 12-15 år.
-
EMA anbefaler at godkendelsen af Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine udvides til at gælde 12-15-årige
| 28. maj 2021 |
Efter evaluering af nye data fra Pfizer/BioNTech har det europæiske lægemiddelagentur EMA besluttet at anbefale, at den betingede godkendelse af selskabets COVID-19-vaccine Comirnaty udvides til at gælde unge i aldersgruppen 12-15 år.
-
Implants International tilbagetrækker ROTOglide MTP System
| 27. maj 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), uge 21
| 27. maj 2021 |
Over 300 [1] borgere i Danmark er nu færdigvaccineret med COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson). Lægemiddelstyrelsen har frem til den 25. maj 2021 ikke modtaget indberetninger om formodede
-
Trimbow ændrer tilskudsklausul
| 27. maj 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at Trimbow med virkning fra den 31. maj 2021 ændrer tilskudsklausul til følgende klausul: ”Voksne med astma, hvor behandling med en kombination af LABA +
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria, uge 21
| 27. maj 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet 2.285 indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZenecas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 11 tilfælde af anafylaksi. To tilfælde af usædvanligt sygdomsbillede med lavt antal blodplader, blodpropper samt blødning vurderes relateret til vaccinen.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna, uge 21
| 27. maj 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet 831 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19-vaccine Moderna. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet to tilfælde af anafylaksi og seks dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 21
| 27. maj 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet 3.764 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. 69 dødsfald er behandlet, og en sammenhæng med vaccinen er mindre sandsynlig. 80 tilfælde af blodpropper er behandlet, og en direkte sammenhæng med vaccinen vurderes mindre sandsynlig.
-
Xarelto, tabletter, 15 mg og 20 mg, bevarer generelt tilskud
| 26. maj 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at Xarelto, filmovertrukne tabletter med indhold af rivaroxaban i styrkerne 15 mg og 20 mg bevarer generelt tilskud efter indikationsudvidelsen ”behandling af venøs
-
Xarelto, granulat får generelt klausuleret tilskud
| 26. maj 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at Xarelto, granulat til oral suspension med indhold af rivaroxaban i styrken 1 mg/ml med virkning fra markedsføringstidspunktet får generelt klausuleret tilskud til
-
Sialanar får generelt klausuleret tilskud
| 26. maj 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at Sialanar med virkning fra den 14. juni 2021 får generelt klausuleret tilskud til følgende klausul: ”Symptomatisk behandling af svær sialorré (kronisk p
-
Nye EU-regler om medicinsk udstyr skal styrke patientsikkerheden
| 26. maj 2021 |
I dag træder nye EU-regler for medicinsk udstyr i kraft. De nye regler skal blandt andet styrke patientsikkerheden og sikre, at nyt innovativt udstyr kan komme patienterne til gode. Medicinsk udstyr omfatter alt fra kontaktlinser til avanceret operationsudstyr.
-
Dekan ved Aarhus Universitet bliver ny direktør for Lægemiddelstyrelsen
| 25. maj 2021 |
Sundhedsministeriet har ansat dekan og professor ved Aarhus universitet Lars Bo Nielsen som direktør for Lægemiddelstyrelsen. Han er uddannet læge og har lang erfaring som leder inden for både sundhed og forskning.
-
BY CONNIEHANSEN 2015 ApS hjemkalder PETRA RaceRunner, CROSS RUNNER og X STRONG til reparation
| 24. maj 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
Beaver-Visitec International, Inc. informerer om forkert emballagemærkning af forkammerkanyle [Rycroft]
| 24. maj 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
Coloplast A/S tilbagetrækker Philips bougie female metric thread
| 24. maj 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.