Meddelelser til virksomheder om udenlandske alternativer til § 29, stk. 2
-
Philips Ultrasound, Inc. informerer om sikker og korrekt brug af Philips-EPIQ Ultrasound system
| 30. september 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om sikker og korrekt brug af udstyret.
-
Abott informerer om sikker og korrekt brug af EnSite X Display Workstation
| 30. september 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om sikker og korrekt brug af udstyret.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZeneca), uge 39
| 30. september 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 3.918 indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZenecas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Tre tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med lavt antal blodplader, blodpropper samt blødning vurderes at være relateret til vaccinen.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), uge 39
| 30. september 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har frem til den 28. september 2021 modtaget 469 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson). Heraf er 416 indberetninger behandlet. De omhandler hovedsageligt kendte og forbigående bivirkninger som f.eks. smerte ved indstiksstedet, træthed, hovedpine, utilpashed og feber. Ét tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med blodpropper og lavt antal blodplader vurderes at være relateret til vaccinen.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Moderna), uge 39
| 30. september 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 4.233 indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Modernas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 39
| 30. september 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 9.137 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. 106 dødsfald er behandlet, og en sammenhæng med vaccinen er vurderet som mindre sandsynlig. 290 tilfælde af blodpropper er behandlet, og i 15 tilfælde kan det ikke udelukkes, at vaccinen – herunder selve stikket med nålen – har været en medvirkende årsag.
-
Forsyningsvanskeligheder for Marcain-adrenalin
| 30. september 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Marcain-adrenalin 2,5 mg/ml + 5 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning og Marcain-adrenalin 5 mg/ml + 5 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning fra Aspen Nordic.
-
Forsyningsvanskeligheder for Marcain-adrenalin
| 30. september 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Marcain-adrenalin 2,5 mg/ml + 5 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning fra Aspen Nordic.
-
Forsyningsvanskeligheder for Marcain-adrenalin
| 30. september 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen Marcain-adrenalin 5 mg/ml + 5 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning fra Aspen Nordic.
-
Spacelabs Healthcare Ltd informerer om fejl i mærkningen af Eclipse Pro Ambulatory Holter Recorder
| 29. september 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i udstyrets mærkning.
-
Forsyningsvanskeligheder for Almotriptan og Eurican Herpes 205
| 29. september 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Almotriptan 12,5 mg filmovertrukne tabletter fra Sandoz og Eurican Herpes 205, pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion fra Boehringer Ingelheim Animal Health.
-
Forsyningsvanskeligheder for Almotriptan
| 29. september 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Almotriptan 12,5 mg filmovertrukne tabletter fra Sandoz A/S
-
GAMBRO DASCO informerer om frivillig tilbagetrækning af Artiset HD DNL HC
| 29. september 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Forsyningsvanskeligheder for Minirin, næsedråber
| 28. september 2021 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Minirin 10 mcg/dosis, næsedråber, Ferring
-
Forsyningsvanskeligheder for Suprefact, pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion
| 28. september 2021 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Suprefact
-
Forsyningsvanskeligheder for Suprefact, Orifarm
| 28. september 2021 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Suprefact
-
Forsyningsvanskeligheder for Qlaira
| 28. september 2021 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Qlaira
-
EMA vurderer ansøgning om booster-vaccination fra Moderna
| 28. september 2021 |
Det europæiske lægemiddelagentur EMA er begyndt at vurdere data fra Moderna med henblik på en eventuel godkendelse af et tredje stik med firmaets COVID-19-vaccine, så vaccinens effekt kan opretholdes i længere tid.
-
Forsøgsordning for udtagning af digitale retentionsprøver ved ompakning af parallelimporterede lægemidler
| 28. september 2021 |
Lægemiddelstyrelsen indfører som en 2-årig forsøgsordning ændring af praksis, således at det tillades at den fysiske retentionsprøve erstattes af en digital retentionsprøve i form af højkvalitets fotos eller en 3D digital præsentation af lægemidlet efter ompakning.
-
Coloplast A/S informerer om tilbagetrækning af Supraflow® supra-pubic drainage set
| 27. september 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.