Meddelelser til virksomheder om udenlandske alternativer til § 29, stk. 2
-
Bevilling til at drive Aarhus Sct. Lukas Apotek
| 31. maj 2022 |
Lægemiddelstyrelsen har den 17. maj 2022 meddelt, at Dorte Kamp Teglgaard får bevilling til at drive Sct. Lukas Apotek. Der har været 2 ansøgere til bevillingen. Bevillingen har været opslået
-
Virksomheder kan søge om generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling fra den 1. juni 2022
| 31. maj 2022 |
1. juni 2022 træder en ny 4-årig forsøgsordning med medicintilskud på vilkår om risikodeling i kraft. Lægemiddelstyrelsen får mulighed for at inkludere fem lægemidler i ordningen. Generelt
-
Forsyningsvanskeligheder for Cordarone
| 31. maj 2022 |
Yderligere information: Produkt: Cordarone injektionsvæske, opløsning 50 mg/ml Aktivt stof: Amiodaron ATC-kode: C01BD01 Forventet periode : start marts - slut maj 2022 Årsag: Øge
-
Ny Q&A publiceret på EudraLex vol. 10 om grænsefladerne mellem forordningerne om kliniske forsøg med lægemidler og in-vitro diagnostik
| 30. maj 2022 |
Der bliver benyttet meget in-vitro diagnostik (IVD) til forskellige formål i kliniske forsøg med lægemidler. Der er her den 26. maj 2022 trådt en ny forordning (EU 2017/746) i kraft på IVD-området.
-
Medtronic MINIMED tilbagetrækker MiniMed™ remote controller
| 30. maj 2022 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Forsyningsvanskeligheder for Targocid
| 30. maj 2022 |
Produkt: Targocid 200 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning eller oral opløsning Aktivt stof : Teicoplanin ATC-kode: J01XA02 Forventet periode : slut januar – slut april 20
-
Forsyningsvanskeligheder for Previcox 57 mg tyggetabletter 60 stk
| 30. maj 2022 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Previcox 57 mg tyggetabletter (60 stk.) fra Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S
-
Forsyningsvanskeligheder for Previcox 57 mg tyggetabletter 30 stk
| 30. maj 2022 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Previcox 57 mg tyggetabletter (30 stk.) fra Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S
-
Forsyningsvanskeligheder for Apidra SoloStar, Paranova
| 30. maj 2022 |
Produkt: Apidra SoloStar 100 E/ml injektionsvæske, opløsning fyldt i pen Aktivt stof: Insulin Glulisin ATC-kode: A10AB06 Forventet periode : start november 2021 – slut februar 2022
-
Forsyningsvanskeligheder for Apidra SoloStar, 2care4
| 30. maj 2022 |
Produkt: Apidra SoloStar 100 E/ml injektionsvæske, opløsning fyldt i pen Aktivt stof: Insulin Glulisin ATC-kode : A10AB06 Forventet periode : slut december 2021 – slut januar 2022 År
-
Forsyningsvanskeligheder for Apidra SoloStar, Sanofi
| 30. maj 2022 |
Produkt: Apidra SoloStar 100 E/ml injektionsvæske, opløsning fyldt i pen Aktivt stof : Insulin Glulisin ATC-kode: A10AB06 Forventet periode : slut december 2021 – slut januar 2022 År
-
Waldemar Link GmbH & Co. KG informerer om produktionsfejl på Endo-Model-M & Endo-Model SL (Tibial components)
| 28. maj 2022 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
Abbott Vascular Santa Clara informerer om fejl ved Absolute Pro LL Peripheral Self-Expanding Stent Sy, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse
| 27. maj 2022 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
Angiokard Medizintechnik GmbH tilbagetrækker specifikke lots af NevroAngio kit Rikshospitalet
| 27. maj 2022 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH opdaterer vejledningen til INNOVANCE D-Dimer Controls - risiko for allergisk reaktion
| 27. maj 2022 |
Denne meddelelse indeholder information om en opdatering af udstyrets vejledning.
-
Siemens Healthcare GmbH informerer om fejl ved ARTIS icono biplane, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse
| 27. maj 2022 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
Nye krav og strammere regler i EU's forordning for in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr
| 25. maj 2022 |
Pr. 26. maj 2022 indføres der en række nye krav i EU-forordningen for IVD-udstyr. De vigtigste ændringer er, at der kommer nye risikoklasser for IVD-udstyr, og at en langt større del af IVD-udstyret fremover skal CE-mærkes hos et bemyndiget organ, før det må markedsføres i Europa.
-
5. nyhedsbrev om IVD-forordningen, der træder i kraft 26. maj 2022
| 25. maj 2022 |
Med dette og kommende nyhedsbreve vil Lægemiddelstyrelsen ruste de danske aktører til den nye forordning for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVD). Dette nyhedsbrev behandler blandt andet centrale temaer som nye klassifikationsregler, involvering af bemyndiget organ og regulatorisk vejledning om de nye regler for IVD
-
Lægemiddelstyrelsen dispenserer ikke længere fra kravet om elektronisk recept
| 25. maj 2022 |
Tirsdagens tekniske problemer med Det Fælles Medicinkort er løst og apotekerne kan igen tilgå alle recepter på receptserveren. Derfor dispenserer Lægemiddelstyrelsen ikke længere fra kravet om elektronisk recept.
-
Covidien llc tilbagetrækker EEA™ Auto Suture™ Circular Stapler with DST Series™ Technology 25mm
| 24. maj 2022 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.