Meddelelser til virksomheder om udenlandske alternativer til § 29, stk. 2
-
Invitation til EMAs Organisation Management Service (OMS) Trouble Shooting Sessions for CTIS brugere
| 30. august 2022 |
Ved ansøgning om tilladelse til kliniske forsøg med lægemidler under Forordning om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler (EU) Nr. 536/2014 (clinical trials regulation - CTR), skal sponsor være registreret i EMAs system til registrering af organisationer (OMS=Organizational Management Service”). EMA inviterer nu til online trouble-shooting session hvor sponsorer og forsøgssites har mulighed for at stille spørgsmål (inden eventet, se tabel) til organisering og forsøgssiteregistrering i OMS.
-
Forsyningsvanskeligheder for Calcipotriol sandoz
| 30. august 2022 |
Forsyningsvanskeligheder for Calcipotriol "sandoz".
-
Forsyningsvanskeligheder for Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning
| 30. august 2022 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning fra Sanofi A/S.
-
Forsyningsvanskeligheder for Sepan 25 mg tabletter
| 30. august 2022 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Sepan 25 mg tabletter fra Paranova Danmark A/S.
-
Forsyningsvanskeligheder for Vivelle Dot 100 mcg/24 timer depotplaster
| 30. august 2022 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Vivelle Dot 100 mcg/24 timer depotplaster fra Sandoz A/S
-
Forsyningsvanskeligheder for Vivelle Dot 75 mcg/24 timer depotplaster
| 30. august 2022 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Vivelle Dot 75 mcg/24 timer depotplaster fra Sandoz A/S
-
Forsyningsvanskeligheder for Vivelle Dot 50 mcg/24 timer depotplaster
| 30. august 2022 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Vivelle Dot 50 mcg/24 timer depotplaster fra Sandoz A/S
-
Forsyningsvanskeligheder for Benferol 0,625 mg bløde kapsler
| 30. august 2022 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Benferol 0,625 mg bløde kapsler fra Consilient Health Ltd.
-
Forsyningsvanskeligheder for Ventoline, GlaxoSmtihKline Pharma
| 29. august 2022 |
Der er kommende problemer med forsyningen af Ventoline 0,5 mg/ml injektionsvæske fra GlaxoSmithKline Pharma A/S.
-
Forsyningsvanskeligheder for Vanquin 50 mg overtrukne tabletter, 8 stk.
| 29. august 2022 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Vanquin 50 mg overtrukne tabletter, 8 stk. fra Viatris
-
Cook Incorporated tilbagetrækker Double Flexible Tipped Wire Guide
| 26. august 2022 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Forsyningsvanskeligheder for Bactroban Nasal
| 26. august 2022 |
Der er kommende problemer med forsyningen af Bactroban Nasal 2% næsesalve fra GlaxoSmithKline Pharma A/S.
-
Nutricia Medical Devices BV opdaterer vejledningen til Nutricia Flocare Infinity II, med advarsler og generelle forholdsregler
| 26. august 2022 |
Denne meddelelse indeholder information om en opdatering af udstyrets vejledning.
-
Forsyningsvanskeligheder for Propal Retard 160 mg depotkapsler hårde
| 26. august 2022 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Propal Retard 160 mg depotkapsler hårde fra virksomheden Sandoz A/S
-
Forsyningsvanskeligheder for Zoledronsyre "SUN" 5 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning
| 26. august 2022 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Zoledronsyre ”SUN” 5 mg/ 100 ml infusionsvæske, opløsning fra virksomheden Sun Pharmaceutical Industries
-
Haag-Streit Diagnostics informerer om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af Connector Box CB01
| 26. august 2022 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
Forsyningsvanskeligheder for EpiPen fra 2care4
| 25. august 2022 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af EpiPen 0,3 mg/dosis injektionsvæske fra 2care4.
-
Forsyningsvanskeligheder for EpiPen fra Viatris
| 25. august 2022 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af EpiPen 0,3 mg/dosis injektionsvæske fra Viatris ApS.
-
Interesse for on-site deltagelse i ACT EU-workshop om Vejledning i Decentraliserede Kliniske Forsøg d. 4. oktober 2022 – Deadline for anmodning om deltagelse er 6. september 2022.
| 25. august 2022 |
Som led i det europæiske arbejde for at sikre bedre rammer om innovativ klinisk forskning, er der igangsat et europæisk projekt for decentraliserede elementer i kliniske lægemiddelforsøg (EU DCT). Pro
-
Forsyningsvanskeligheder for Deprakine Retard
| 24. august 2022 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Deprakine Retard 500 mg depottabletter fra Sanofi A/S