Nyheder fra Lægemiddelstyrelsen
-
Spørgsmål og svar om vægttabsmedicin og diabetesmedicin
| 31. marts 2025 |
Der har i de senere år været stor offentlig interesse og meget presseomtale af de to typer medicin Wegovy og Ozempic, som anvendes til hhv. behandling af svær overvægt og type 2-diabetes. Lægemiddelstyrelsen får i den forbindelse mange spørgsmål, som er relateret til de to slags medicin. Vi har samlet svarene her.
-
Analyse af fordele og ulemper ved indførelse af generisk ordination i Danmark
| 24. marts 2025 |
Kan en model for generisk ordination indføres i Danmark uden risiko for patientsikkerheden, og hvilken forskel vil det i så fald gøre for læger og apoteker?
-
De første fællesnordiske pakninger på engelsk er blevet godkendt
| 20. marts 2025 |
De første to fællesnordiske lægemidler med engelske tekster er nu godkendt til brug i alle de nordiske lande. Det sker i regi af et pilotprojekt, der skal gøre de små nordiske markeder mere attraktive og forbedre forsyningen af vigtige lægemidler.
-
To nye bluetongue-vacciner anbefales til godkendelse i EU
| 12. marts 2025 |
EMA’s ekspertkomité for medicin til dyr (CVMP) anbefaler, at EU-kommissionen godkender to nye bluetonguevacciner, der kan beskytte får imod alvorlig sygdom. Den ene vaccine er også godkendt til kvæg.
-
Nyt interaktivt kort giver patienter hurtigt overblik over kliniske forsøg i EU
| 5. marts 2025 |
Med et nyt interaktivt kort kan både patienter og sundhedsprofessionelle få et hurtigt aktuelt overblik over kliniske forsøg overalt i EU. Dermed bliver det nemmere for patienter at identificere kliniske forsøg, det kan være relevant for patienten at deltage i.
-
Kombinationsstudier med lægemiddelforsøg og ydeevneundersøgelser: Sponsorer har nu mulighed for at ansøge om tilladelse under en national koordineret ansøgningsproces
| 3. marts 2025 |
Lægemiddelstyrelsen har i samarbejde med De Videnskabsetiske Medicinske Komiteer udarbejdet en ny vejledning om en national koordineret ansøgningsproces for kliniske lægemiddelforsøg, hvor der samtidi
-
Fremover skal ingen opioider have generelt tilskud
| 30. januar 2025 |
Lægemiddelstyrelsen har pga. uhensigtsmæssig brug og risikoen for afhængighed besluttet, at der ikke længere skal være generelt tilskud til opioider. I stedet vil de fleste opioider få klausuleret tilskud, så medicinen målrettes til de rette patienter. Ændringerne træder i kraft 26. maj 2025.
-
Ny europæisk platform styrker muligheden for at undgå mangel på medicin
| 29. januar 2025 |
Fra og med i dag får sundhedsmyndigheder i hele EU et bedre værktøj til at overvåge forsyningen af lægemidler på tværs af Europa – og dermed også bedre muligheder for at forebygge, at patienter bliver ramt af eventuelle mangelsituationer.
-
13. Nyhedsbrev om Medicinsk Udstyr
| 29. januar 2025 |
Krav til fabrikanter om notifikation ved afbrydelse eller forsyningsophør af medicinsk udstyr er trådt i kraft Fra og med den 10. januar 2025 skal fabrikanter af medicinsk udstyr ifølge MDR’s artik
-
Ny analyse: generelt god balance i både kvinders og mænds repræsentation i klinisk forskning
| 23. januar 2025 |
En ny rapport viser, at kønsrepræsentationen i klinisk forskning generelt afspejler kønsfordelingen i den tilhørende sygdomspopulation. Dog er der en vis underrepræsentation af kvinder i klinisk forskning inden for hjerte- og kredsløbsområdet samt enkelte kræftsygdomme.
-
Mistanke om sjælden øjensygdom ved brug af Ozempic bør undersøges nærmere
| 17. januar 2025 |
Lægemiddelstyrelsen vil anmode den europæiske bivirkningskomité, PRAC, om at vurdere to nye danske registerstudier fra Syddansk Universitet, der peger på en mulig øget risiko for den sjældne øjensygdom NAION hos patienter, der får diabetesmedicinen Ozempic.
-
EU er kommet et skridt nærmere til elektroniske indlægssedler
| 16. januar 2025 |
Lægemiddelstyrelsen har i 2023-24 deltaget i et pilotprojekt, der skal bane vej for at anvende elektronisk produktinformation frem for de fysiske indlægssedler i medicinpakkerne og den trykte faglige produktinformation til sundhedsprofessionelle.
-
En milepæl i arbejdet med at reducere brugen af forsøgsdyr i lægemiddelindustrien
| 6. januar 2025 |
Den Europæiske Farmakopékommission har godkendt at fjerne testen for såkaldte pyrogener (giftstoffer fra bakterier), der udføres på kaniner. Lægemiddelstyrelsen vurderer, at resultatet er lidt af en milepæl i arbejdet med at reducere brugen af forsøgsdyr i lægemiddelindustrien.
-
Per 1. januar 2025 er det tilladt at genbruge medicinsk engangsudstyr
| 20. december 2024 |
1. januar 2025 træder en ændret bekendtgørelse for medicinsk udstyr i kraft. Den gør det muligt at sende medicinsk engangsudstyr til oparbejdning og videre genbrug. Sam-tidig sikrer den, at det oparbejdede udstyr er sikkert og effektivt at benytte på lige fod med det oprindelige CE-mærkede udstyr.
-
Efter nytår gælder de nye regler om lagerpligt for kritiske lægemidler
| 20. december 2024 |
Fra 1. januar 2025 skal virksomhederne bag 263 kritiske lægemidler være klar med lagre svarende til seks ugers forbrug, og fra 6. januar 2025 skal virksomhederne begynde den løbende indberetning af lagerbeholdning til Lægemiddelstyrelsen.
-
Kom til informationsmøde om den danske implementering af EU's HTA-forordning
| 9. december 2024 |
Til januar træder EU’s nye HTA-forordning i kraft, og derfor inviteres alle interesserede virksomheder og organisationer til informationsmøde om implementeringen af forordningen.
-
Alt er klar til ansøgere, der vil have sundhedsapps vurderet
| 6. december 2024 |
Vejen er nu banet for ansøgere, der vil have en sundhedsapp anbefalet af Nævnet for Sundhedsapps. Nævnet har fastlagt de kriterier, sundhedsapps vil blive vurderet efter, og ansøgningsformularen er klar.
-
Fællesnordiske pakninger for bedre tilgængelighed
| 2. december 2024 |
Ved årsskiftet starter et pilotprojekt med engelsksprogede fællesnordiske lægemiddelpakninger. Dette vil forbedre forsyningssikkerheden, da produktion og distribution bliver nemmere.
-
Ny europæisk platform til indberetninger af forsyningsvanskeligheder for lægemidler
| 28. november 2024 |
Fra og med den 28. november 2024 kan virksomheder, der markedsfører medicin som er centralt godkendt af EMA, indrapportere forsyningsvanskeligheder via en ny fælleseuropæisk løsning.
-
Sundhedspersoner og virksomheder kan blive bedre til at oplyse om mulige interessekonflikter
| 19. november 2024 |
Lægemiddelstyrelsens årlige stikprøvekontrol med sundhedspersoners indberetninger om tilknytning og økonomisk støtte fra medico- og medicinalvirksomheder viser, at der er brug for mere oplysning og vejledning på området. Der er for mange sundhedspersoner, der ikke anmelder og ansøger, som de skal.