Nyheder fra Lægemiddelstyrelsen
-
Real world data bekræfter, at variantopdaterede covid-19-vacciner beskytter bedst
| 23. februar 2024 |
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har evalueret nyligt publicerede studier fra anvendelse af variantopdaterede covid-19-vacciner i flere lande. Studierne bekræfter, at de variantopdaterede vacciner giver en effektiv beskyttelse imod aktuelle virusvarianter, som er bedre end ikke-opdaterede vacciner.
-
Lægemiddelstyrelsens whistleblowerordning i perioden 1. januar 2023 til 31. december 2023
| 20. februar 2024 |
Det følger af whistleblowerloven, at myndigheder omfattet af reglerne om aktindsigt i offentlighedsloven mindst én gang årligt skal offentliggøre oplysninger om deres virksomhed efter whistleblowerlov
-
Paxlovid 150 mg og 100 mg filmovertrukne tabletter markedsføres i Medicinpriser fra 19. februar 2024
| 20. februar 2024 |
Paxlovid registreres i Medicinpriser per 19. februar 2024, hvilket betyder, at den generelle tilladelse til udlevering af Paxlovid efter Lov om lægemidler §29 stk. 2 bortfalder per 18. februar 2024. Paxlovid skal herefter ordineres og udleveres som alle andre lægemidler og udleveres ikke længere vederlagsfrit.
-
Ingen kritisk mangel på antibiotika i Danmark denne vinter
| 15. februar 2024 |
Sidste vinter var hele Europa ramt af antibiotikamangel, men denne vinter har Lægemiddelstyrelsen overvåget og styret antibiotikaforsyningerne ekstra tæt, og det er lykkedes at sikre, at der har været nok antibiotika på hylderne, selv om der har været et stigende forbrug.
-
Nyt nævn skal vurdere sundhedsapps
| 8. februar 2024 |
Ny politisk aftale baner vej for etableringen af et Nævn for Sundhedsapps, der får til opgave at vurdere, om sundhedsapps kan anbefales og vises på sundhed.dk.
-
Forsyningssituationen er normaliseret – paracetamol stikpiller er tilbage i detailhandlen
| 5. februar 2024 |
Siden efteråret har der været leveringssvigt hos de leverandører, der plejer at forsyne det danske marked med paracetamol stikpiller 125 mg til mindre børn. Nu er der igen begyndt at komme leverancer, og derfor kan medicinen igen forhandles af kiosker og supermarkeder.
-
EMA indstillede 14 nye lægemidler til dyr til markedsføringstilladelse i EU i 2023
| 31. januar 2024 |
Det europæiske lægemiddelagentur EMA indstillede i løbet af 2023 i alt 14 nye lægemidler til dyr til en markedsføringstilladelse i EU.
-
Paracetamol stikpiller 125 mg kan igen fås i håndkøb på apoteket
| 22. januar 2024 |
Siden midten af november har man skullet have en recept fra lægen for at kunne købe paracetamol stikpiller til mindre børn. Fra i dag kan medicinen igen fås i håndkøb på apoteket uden recept.
-
EMA indstillede 77 nye lægemidler til markedsføringstilladelse i EU i 2023
| 18. januar 2024 |
Det europæiske lægemiddelagentur EMA indstillede i løbet af 2023 i alt 77 nye lægemidler til en markedsføringstilladelse i EU.
-
Kombinationsstudier med lægemiddelforsøg og ydeevneundersøgelser: Sponsorer har nu mulighed for at ansøge om tilladelse under en national koordineret ansøgningsproces
| 15. januar 2024 |
Lægemiddelstyrelsen har i samarbejde med De Videnskabsetiske Medicinske Komiteer udarbejdet en ny vejledning om en national koordineret ansøgningsproces for kliniske lægemiddelforsøg, hvor der samtidi
-
PRAC anbefaler forebyggende tiltag for mandlige patienter, der anvender valproat
| 12. januar 2024 |
Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, anbefaler en række forebyggende tiltag i forbindelse med behandling af mandlige patienter med valproat – især i forbindelse med brug af valproat forud for befrugtning.
-
Regulering af gebyrer under lov om lægemidler sendt i høring
| 21. december 2023 |
Indenrigs- og Sundhedsministeriet har den 21. december 2023 sendt en ny bekendtgørelse om Lægemiddelstyrelsens gebyrer under Lov om Lægemidler i offentlig høring. Fristen for høringssvar er den 19. januar 2024, og den ny bekendtgørelse forventes at træde i kraft den 1. februar 2024.
-
10.500 tyske pakker paracetamol stikpiller 125 mg er på vej til danske apoteker
| 18. december 2023 |
Lægemiddelstyrelsen oplyser, at en større leverance paracetamol stikpiller125 mg fra Tyskland er på vej til de danske apoteker. Apotekerne kan bestille de tyske pakker fra i dag, og kunderne kan bruge den samme paracetamol-recept uanset, hvor medicinen kommer fra.
-
10. Nyhedsbrev om Medicinsk Udstyr
| 18. december 2023 |
I dette nyhedsbrev – årets sidste – kan du blandt andet læse om klimadagsordenen, der også får konsekvenser for MU-området, status på EU's AI-forordning samt info om vigtige surveys som LMST gerne vil bede om svar på hen over december og januar.
-
EMA anbefaler at suspendere knap 400 generiske lægemidler – heraf er 23 danske lægemidler berørt
| 15. december 2023 |
Efter vurdering i ekspertkomiteen CHMP anbefaler Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), at mar-kedsføringstilladelsen til generisk medicin, hvor bioækvivalensstudierne er udført af den indiske virk-somhed Synapse Labs, suspenderes.
-
Ny EU-liste over kritisk medicin skal bidrage til at forebygge medicinmangel
| 13. december 2023 |
Den første fælles EU-liste over kritisk medicin er nu offentliggjort. Listen er udarbejdet med henblik på at understøtte den fælles indsats, som EU-landene gør for at forebygge mangel på kritisk medicin.
-
EU-Kommissionen søger uafhængige videnskabelige eksperter til PRAC
| 13. december 2023 |
EU-Kommissionen søger uafhængige videnskabelige eksperter til den europæiske bivirkningskomité PRAC.
-
Status på forsyningen af Paracetamol stikpiller til børn
| 12. december 2023 |
Der er fortsat forsyningsproblemer med Paracetamol stikpiller 125 mg til børn, og der har i pressen væ-ret forlydender om, at der ikke er flere pakker på landets apoteker. Lægemiddelstyrelsens overblik vi-ser dog, at der fortsat er Paracetamol stikpiller på lager.
-
Evaluering af den fælleseuropæiske indsats mod covid-19
| 1. december 2023 |
En ny rapport evaluerer de europæiske lægemiddelmyndigheders samarbejde under covid-19-pandemien.
-
Lægemiddelstyrelsen holder lukket mellem jul og nytår
| 28. november 2023 |
Lægemiddelstyrelsen holder lukket mellem jul og nytår, fra lørdag d. 23. december 2023 til mandag d. 1. januar 2024 - begge dage inklusiv. Læs i øvrigt, hvilke tidsfrister der gælder for ansøgninger inden for Lægemiddelstyrelsens område i 2023.