Sikkerhedsinformation om lægemidler - DHPC
-
Bendamustinhydrochlorid Accord 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Potentiel risiko for medicineringsfejl ved fortynding af opløsning med højere koncentration
| 14. september 2023 |
Der er risiko for, at der kan opstå medicineringsfejl ved højere koncentration/ml (10 gange højere koncentration pr. ml) i forhold til andre bendamustinpræparater, som er godkendt i de respektive EU-lande, hvilket potentielt kan føre til overdosering.
-
Simponi (golimumab) 50 mg og 100 mg: Vigtige ændringer til injektionsvejledningen for Simponi SmartJect fyldt pen
| 9. august 2023 |
Utilsigtede nålestikskader, bøjede eller krogede nåle og manglende aktivering af pennen er indberettet for Simponi SmartJect fyldt pen
-
GAVRETO (pralsetinib): Øget risiko for tuberkulose og tiltag for at minimere denne risiko
| 19. juni 2023 |
Tuberkulose, hovedsageligt ekstrapulmonal, er blevet rapporteret hos patienter, der får pralsetinib.
-
ADAKVEO ▼ (crizanlizumab): tilbagekaldelse af EU markedsføringstilladelse grundet mangel på terapeutisk virkning
| 16. juni 2023 |
Fase III-studiet (STAND) for Adakveo til patienter med seglcellesygdom med vaso-okklusive kriser bekræftede ikke Adakveos kliniske fordele.
-
Systemiske og inhalerede fluorquinolon-antibiotika: påmindelse om begrænsninger ved brug
| 9. juni 2023 |
Nye studiedata tyder på, at fluorquinoloner fortsat ordineres ud over de anbefalede anvendelser.
-
Ikervis får ikke generelt eller generelt klausuleret tilskud
| 14. april 2023 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at Ikervis, øjendråber, opløsning med indhold af ciclosporin i styrken 1 mg/ml, ikke skal have generelt tilskud eller generelt klausuleret tilskud. Vi finder, a
-
Opdaterede anbefalinger for brugen af Januskinase-hæmmere for at minimere risici for malignitet, alvorlige kardiovaskulære hændelser, alvorlige infektioner, venøs tromboemboli og mortalitet
| 15. marts 2023 |
Der er observeret en øget forekomst af malignitet, alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE), alvorlige infektioner, venøs tromboemboli (VTE) og mortalitet hos patienter med reumatoid artritis (RA) med visse risikofaktorer ved behandling med Januskinase-hæmmere (JAK-hæmmere) – Cibinqo (abrocitinib), Jyseleca (filgotinib), Olumiant (baricitinib), Rinvoq (upadacitinib) og Xeljanz (tofacitinib) – sammenlignet med TNFα-hæmmere.
-
Zolgensma (onasemnogene abeparvovec) - Letale tilfælde af akut leversvigt
| 16. februar 2023 |
Letale tilfælde af akut leversvigt er blevet rapporteret hos patienter behandlet med onasemnogene abeparvovec.
-
ADAKVEO ▼ (crizanlizumab): Fase III-studiet (CSEG101A2301) viser ingen superioritet af crizanlizumab i forhold til placebo
| 14. februar 2023 |
Præliminære resultater fra fase III-studiet CSEG101A2301 (STAND) viste ingen forskel mellem crizanlizumab og placebo i de årlige rater af vaso-okklusive kriser, som førte til et lægebesøg i løbet af det første år efter randomisering.
-
Terlipressin: Alvorligt eller fatalt respirationssvigt og sepsis/septisk shock hos patienter med type 1 hepatorenalt syndrom (type 1 HRS)
| 10. januar 2023 |
Terlipressin kan forårsage alvorligt eller fatalt respirationssvigt hos patienter med type 1 hepatorenalt syndrom (type 1 HRS) med en højere frekvens end hidtil kendt.